Tutkimus ihmisen sytomegaloviruksen (HCMV) rokotteesta SPYVLP01 adjuvanttien kanssa ja ilman (SPYVAC01)
tiistai 16. syyskuuta 2025 päivittänyt: SpyBiotech Limited
Ensimmäinen vaihe ihmistutkimuksessa ihmisen sytomegalovirusrokoteehdokkaan SPYVLP01 turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi adjuvanttien kanssa ja ilman niitä terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida SPYVLP01:n turvallisuutta ja immunogeenisyyttä kahdessa eri annoksessa adjuvanttien kanssa ja ilman niitä terveillä 18-50-vuotiailla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- Velocity Bristol
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Medicines Evaluation Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18–50-vuotiaat aikuiset miehet ja naiset, joiden painoindeksi (BMI) on 19–32 kg/m2
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista
- Halua ja kykenee ymmärtämään ja noudattamaan opintojen vaatimuksia
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja ennen rokoteannos 1.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä jatkuvasti 90 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja seulontakäynnin jälkeen ja jatkuvasti 90 päivään viimeisen rokotuksen saamisen jälkeen
- Miesten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä hedelmällisessä iässä olevan naiskumppaninsa kanssa seulontakäynnistä lähtien ja jatkuvasti 90 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen
- Miesten on oltava valmiita pidättymään siittiöiden luovuttamisesta, seulontakäynnistä ja jatkuvasti 90 päivään viimeisen rokotuksen saamisen jälkeen
- Kaikkien osallistujien on suostuttava olemaan rokottamatta millään muulla rokotteella kuin tutkimusrokotteella tutkimuksen aikana, alkaen seulontakäynnin jälkeen ja jatkuvasti 28 päivään viimeisen rokotuksen saamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit
- Mikä tahansa akuutti sairaus, kuumeen kanssa tai ilman, 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä rokotusta
- Raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Sinulla on tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi suunnitellulle tutkimuslääkkeelle (IMP), apuaineille, mukaan lukien IMP:n apuaineet
- sinulla on viimeisten 5 vuoden aikana jokin sairaus tai suuri leikkaus, joka voi vaarantaa heidän hyvinvointinsa, jos he osallistuvat tutkimukseen, tai jotka voivat estää, rajoittaa tai hämmentää protokollakohtaisia arviointeja
- onko sinulla suunnitteilla leikkausta tutkimuksen aikana, alkaen seulonnan jälkeen ja jatkuvasti vähintään 90 päivään viimeisen rokotuksen saamisen jälkeen
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila ja krooninen immunosuppressiivinen lääkitys viimeisen 6 kuukauden aikana
- saanut elävän tai inaktivoidun rokotuksen 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai muita rokotuksia 28 päivän aikana ennen seulontaa
- sinulla on aiemmin ollut yliherkkyys tai vakavia reaktioita aikaisemmista rokotuksista tai Guillain-Barrén oireyhtymä 6 viikon sisällä edellisestä rokotuksesta
- saanut immunoglobuliineja ja/tai verituotteita 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Sinulle on annettu toista IMP:tä, mukaan lukien rokotteet, 90 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa (käynti 1)
- Hepatiitti B -pinta-antigeeni havaittiin seerumista seulonnassa
- Seropositiivinen C-hepatiittivirukselle seulonnassa
- Sinulla on ollut tai epäillään immunosuppressiivista sairautta, hankittu tai synnynnäinen
- COVID-19-oireet 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, joka saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
- Käytä yli 25 yksikköä alkoholia viikossa
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai suunniteltu osallistuminen tutkimusjakson aikana
- Tutkimusrokotteen saaminen etukäteen
- Narkolepsian historia
- Mikä tahansa poikkeavuus tai pysyvä vartalotaide (esim. tatuointi), joka estäisi paikallisten reaktioiden havaitsemisen pistoskohdassa
- sinulla on ollut verenhukkaa > 450 ml 3 kuukauden (90 päivän) aikana ennen seulontaa tai aiot luovuttaa verta tutkimuksen aikana
- Immunosuppressiivisen hoidon tarpeen ennakointi seuraavan 6 kuukauden aikana
- Kyvyttömyys ottaa yhteyttä osallistujan yleislääkäriin sairaushistorian vahvistamiseksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Pieniannos SPYVLP01 yksinään
|
Uusi rokote SPYVLP01
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Yksin suuri annos SPYVLP01
|
Uusi rokote SPYVLP01
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
Pieni annos + Alhydrogel
|
Uusi rokote SPYVLP01
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4
Suuri annos + Alhydrogel
|
Uusi rokote SPYVLP01
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5
Pieni annos + Matrix-M
|
Uusi rokote SPYVLP01
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 6
Suuri annos + Matrix-M
|
Uusi rokote SPYVLP01
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotteen turvallisuusprofiilin arvioiminen adjuvanttien kanssa ja ilman
Aikaikkuna: jatkuu 12 kuukautta
|
Erityiset turvallisuuden päätepisteet ovat aktiivisesti ja passiivisesti kerättyjä tietoja haittatapahtumista (AE). Seuraavat parametrit arvioidaan:
|
jatkuu 12 kuukautta
|
|
Rokotteen reaktogeenisuusprofiilin arvioiminen adjuvanttien kanssa ja ilman
Aikaikkuna: jatkuu 12 kuukautta
|
Erityiset reaktogeenisyyden päätepisteet kerätään aktiivisesti ja passiivisesti haittavaikutuksista. Seuraavat parametrit arvioidaan:
|
jatkuu 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kummankin haaran pyytämien pentameerispesifisten sitovien vasta-aineiden ja neutraloivien vasta-aineiden tutkiminen seropositiivisilla ja seronegatiivisilla terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla
Aikaikkuna: jatkuu 12 kuukautta
|
Pentameerispesifinen immunogeenisyys arvioidaan useilla immunologisilla määrityksillä.
|
jatkuu 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPYVAC01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sytomegalovirusinfektiot
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Yhdysvallat
-
CorMedixRekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Yhdysvallat, Turkki (Türkiye)
-
Hiroshima UniversityEi vielä rekrytointiaHengityslaitteen hankittu keuhkokuume | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Painehaava (PU) | Lääkinnällisen laitteen aiheuttama painohaava (MDRPU)Bangladesh, Japani