Un estudio de la vacuna SPYVLP01 contra el citomegalovirus humano (HCMV) con y sin adyuvantes (SPYVAC01)

Criterios de inclusión:

• Voluntarios adultos sanos, masculinos y femeninos, de 18 a 50 años con un índice de masa corporal (IMC) de 19 a 32 kg/m2.
• Consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio.
• Dispuesto y capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en el momento del cribado y antes de la dosis 1 de vacuna.
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar practicar un método anticonceptivo altamente eficaz de forma continua hasta 90 días después de recibir la última inmunización.
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar no donar óvulos desde la visita de selección y de forma continua hasta 90 días después de recibir la última vacuna.
• Los hombres deben aceptar practicar un método anticonceptivo altamente eficaz con su pareja femenina en edad fértil desde la visita de selección y de forma continua hasta 90 días después de recibir la última vacuna.
• Los hombres deben estar dispuestos a abstenerse de la donación de esperma, de la visita de detección y de forma continua hasta 90 días después de recibir la última inmunización.
• Todos los participantes deben aceptar no recibir ninguna vacuna que no sea la vacuna del estudio durante el estudio, comenzando después de la visita de selección y de forma continua hasta 28 días después de recibir la última inmunización.

Criterio de exclusión

• Cualquier enfermedad aguda, con o sin fiebre dentro de las 72 horas anteriores a la primera vacunación.
• Embarazo, lactancia o intención de quedar embarazada durante el estudio.
• Tiene alergia, hipersensibilidad o intolerancia conocida al producto medicinal en investigación (IMP) planificado, a sus adyuvantes y a cualquier excipiente del IMP.
• Tiene alguna condición médica o cirugía mayor en los últimos 5 años que podría comprometer su bienestar si participa en el estudio, o que podría prevenir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.
• Tener planificada alguna cirugía durante el estudio, comenzando después del cribado y de forma continua hasta al menos 90 días después de recibir la última vacuna.
• Cualquier estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado y medicación inmunosupresora crónica en los últimos 6 meses.
• Recibió cualquier vacuna viva o inactivada dentro de los 6 meses anteriores a la prueba de detección u otras vacunas dentro de los 28 días anteriores a la prueba de detección.
• Tiene antecedentes de hipersensibilidad o reacciones graves a vacunas anteriores o antecedentes de síndrome de Guillain-Barré dentro de las 6 semanas posteriores a una vacunación anterior
• Se le han administrado inmunoglobulinas y/o productos sanguíneos dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación.
• Se le administró otro IMP, incluidas vacunas, dentro de los 90 días o 5 vidas medias antes de la selección (Visita 1)
• Antígeno de superficie de la hepatitis B detectado en suero en el cribado
• Seropositivo para el virus de la hepatitis C en el cribado.
• Tiene antecedentes o sospecha de una condición inmunosupresora, adquirida o congénita.
• Síntomas de COVID-19 dentro de los 30 días previos a la evaluación
• Abuso de alcohol o sustancias que podrían interferir con la realización o finalización del estudio.
• Consumir más de 25 unidades de alcohol por semana.
• Participación simultánea en otro estudio clínico o participación planificada durante el período del estudio.
• Recepción previa de una vacuna en investigación
• Historia de la narcolepsia
• Cualquier anomalía o arte corporal permanente (por ejemplo, tatuaje) que obstruya la capacidad de observar reacciones locales en el lugar de la inyección.
• Ha tenido alguna pérdida de sangre > 450 ml dentro de los 3 meses (90 días) anteriores a la evaluación o planea donar sangre durante el estudio.
• Anticipar la necesidad de tratamiento inmunosupresor en los próximos 6 meses
• Imposibilidad de contactar al médico general del participante para confirmar el historial médico.