Um estudo da vacina SPYVLP01 contra citomegalovírus humano (HCMV) com e sem adjuvantes (SPYVAC01)

Critério de inclusão:

• Voluntários adultos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 50 anos e índice de massa corporal (IMC) de 19 a 32 kg/m2
• Consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento específico do estudo
• Disposto e capaz de compreender e cumprir os requisitos do estudo
• Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e na dose 1 anterior da vacina.
• As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em praticar uma forma de contracepção altamente eficaz continuamente até 90 dias após receberem a última imunização.
• Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em não doar óvulos na consulta de triagem e continuamente até 90 dias após receberem a última imunização
• Os homens devem concordar em praticar uma forma altamente eficaz de contracepção com a sua parceira com potencial para engravidar desde a consulta de rastreio e continuamente até 90 dias após receberem a última imunização.
• Os homens devem estar dispostos a abster-se de doar esperma, de realizar consultas de rastreio e de forma contínua até 90 dias após terem recebido a última imunização.
• Todos os participantes devem concordar em não ser vacinados com qualquer vacina que não seja a vacina do estudo durante o estudo, começando após a visita de triagem e continuamente até 28 dias após receber a última imunização

Critério de exclusão

• Qualquer doença aguda, com ou sem febre nas 72 horas anteriores à primeira imunização
• Gravidez, lactação ou intenção de engravidar durante o estudo
• Ter alergia, hipersensibilidade ou intolerância conhecida ao Medicamento sob Investigação (ME) planejado, adjuvantes e incluindo quaisquer excipientes do ME
• Tiver qualquer condição médica ou qualquer cirurgia importante nos últimos 5 anos que possa comprometer seu bem-estar se participar do estudo, ou que possa impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas pelo protocolo
• Ter alguma cirurgia planejada durante o estudo, começando após a triagem e continuamente até pelo menos 90 dias após receber a última imunização
• Qualquer estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito e medicação imunossupressora crônica nos últimos 6 meses
• Recebeu qualquer vacinação viva ou inativada nos 6 meses anteriores à triagem ou outras vacinas nos 28 dias anteriores à triagem
• Ter histórico de hipersensibilidade ou reações graves a vacinações anteriores ou histórico de Síndrome de Guillain-Barré nas 6 semanas seguintes a uma vacinação anterior
• Teve administração de qualquer imunoglobulina e/ou qualquer hemoderivado nos 3 meses anteriores à triagem
• Teve administração de outro ME, incluindo vacinas, dentro de 90 dias ou 5 meias-vidas antes da triagem (Visita 1)
• Antígeno de superfície da hepatite B detectado no soro na triagem
• Soropositivo para o vírus da hepatite C na triagem
• Ter histórico ou suspeita de condição imunossupressora, adquirida ou congênita
• Sintomas de COVID-19 nos 30 dias anteriores ao rastreio
• Abuso de álcool ou substâncias que possam interferir na condução ou conclusão do estudo
• Consumir mais de 25 unidades de álcool por semana
• Envolvimento simultâneo em outro estudo clínico ou envolvimento planejado durante o período do estudo
• Recebimento prévio de uma vacina experimental
• História da narcolepsia
• Qualquer anormalidade ou arte corporal permanente (por exemplo, tatuagem) que possa obstruir a capacidade de observar reações locais no local da injeção
• Tiveram qualquer perda de sangue > 450 mL nos 3 meses (90 dias) anteriores à triagem ou planejam doar sangue durante o estudo
• Antecipar a necessidade de tratamento imunossupressor nos próximos 6 meses
• Incapacidade de entrar em contato com o clínico geral do participante para confirmar o histórico médico