Eine Studie zum humanen Zytomegalievirus (HCMV)-Impfstoff SPYVLP01 mit und ohne Adjuvantien (SPYVAC01)

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche und weibliche erwachsene Freiwillige im Alter von 18 bis 50 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 19 bis 32 kg/m2
• Schriftliche Einverständniserklärung vor Beginn studienspezifischer Verfahren
• Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen und die erste Impfdosis verabreicht worden sein.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, bis 90 Tage nach Erhalt der letzten Impfung kontinuierlich eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, ab dem Screening-Besuch und kontinuierlich bis 90 Tage nach Erhalt der letzten Impfung keine Eizellen zu spenden
• Männer müssen zustimmen, mit ihrer Partnerin im gebärfähigen Alter ab dem Screening-Besuch und kontinuierlich bis 90 Tage nach Erhalt der letzten Impfung eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
• Männer müssen bereit sein, auf eine Samenspende, auf einen Screening-Besuch und dauerhaft bis 90 Tage nach Erhalt der letzten Impfung zu verzichten
• Alle Teilnehmer müssen zustimmen, sich während der Studie, beginnend nach dem Screening-Besuch und kontinuierlich bis 28 Tage nach Erhalt der letzten Impfung, nicht mit einem anderen Impfstoff als dem Studienimpfstoff impfen zu lassen

Ausschlusskriterien

• Jede akute Erkrankung mit oder ohne Fieber innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Impfung
• Schwangerschaft, Stillzeit oder Absicht, während der Studie schwanger zu werden
• Sie haben eine bekannte Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber dem geplanten Prüfpräparat (IMP), Adjuvantien und einschließlich aller Hilfsstoffe des IMP
• In den letzten 5 Jahren an einer Krankheit oder einer größeren Operation leiden, die ihr Wohlbefinden beeinträchtigen könnte, wenn sie an der Studie teilnehmen, oder die die protokollspezifischen Beurteilungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnten
• Lassen Sie während der Studie alle chirurgischen Eingriffe planen, beginnend nach dem Screening und kontinuierlich bis mindestens 90 Tage nach Erhalt der letzten Impfung
• Alle bestätigten oder vermuteten immunsuppressiven oder immundefizienten Zustände und chronischen immunsuppressiven Medikamente innerhalb der letzten 6 Monate
• Sie haben innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Lebendimpfung oder eine inaktivierte Impfung oder innerhalb der 28 Tage vor dem Screening andere Impfungen erhalten
• Sie haben eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder schwerwiegenden Reaktionen auf frühere Impfungen oder haben innerhalb von 6 Wochen nach einer früheren Impfung eine Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms
• Hatten innerhalb der 3 Monate vor dem Screening Immunglobuline und/oder Blutprodukte erhalten
• Wurde innerhalb von 90 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor dem Screening (Besuch 1) ein anderes IMP einschließlich Impfstoffen verabreicht
• Hepatitis-B-Oberflächenantigen im Serum beim Screening nachgewiesen
• Seropositiv für das Hepatitis-C-Virus beim Screening
• Sie haben eine Vorgeschichte oder einen Verdacht auf eine erworbene oder angeborene immunsuppressive Erkrankung
• Symptome von COVID-19 innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
• Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
• Konsumieren Sie mehr als 25 Einheiten Alkohol pro Woche
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder geplante Teilnahme während des Studienzeitraums
• Vorheriger Erhalt eines Prüfimpfstoffs
• Geschichte der Narkolepsie
• Jede Anomalie oder dauerhafte Körperbemalung (z. B. Tätowierung), die die Beobachtung lokaler Reaktionen an der Injektionsstelle beeinträchtigen würde
• Sie hatten innerhalb der 3 Monate (90 Tage) vor dem Screening einen Blutverlust von > 450 ml oder planen, während der Studie Blut zu spenden
• Erwarten Sie die Notwendigkeit einer immunsuppressiven Behandlung innerhalb der nächsten 6 Monate
• Es ist nicht möglich, den Hausarzt des Teilnehmers zu kontaktieren, um die Krankengeschichte zu bestätigen