Исследование вакцины против цитомегаловируса человека (HCMV) SPYVLP01 с адъювантами и без них (SPYVAC01)

Критерии включения:

• Здоровые взрослые добровольцы мужского и женского пола в возрасте от 18 до 50 лет с индексом массы тела (ИМТ) от 19 до 32 кг/м2.
• Письменное информированное согласие перед началом каких-либо процедур, специфичных для исследования.
• Желание и способность понимать и соблюдать требования обучения
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге и перед введением первой дозы вакцины.
• Женщины детородного возраста должны согласиться постоянно применять высокоэффективные формы контрацепции в течение 90 дней после получения последней прививки.
• Женщины детородного возраста должны дать согласие не сдавать яйцеклетки во время скринингового визита и постоянно в течение 90 дней после получения последней прививки.
• Мужчины должны согласиться практиковать высокоэффективную форму контрацепции со своей партнершей-женщиной детородного возраста с момента скринингового визита и непрерывно в течение 90 дней после получения последней иммунизации.
• Мужчины должны быть готовы воздерживаться от донорства спермы, от посещения скрининга и постоянно в течение 90 дней после получения последней иммунизации.
• Все участники должны согласиться не вакцинироваться какой-либо другой вакциной, кроме исследуемой вакцины, во время исследования, начиная с скринингового визита и непрерывно в течение 28 дней после получения последней иммунизации.

Критерий исключения

• Любое острое заболевание с лихорадкой или без нее в течение 72 часов до первой иммунизации.
• Беременность, лактация или намерение забеременеть во время исследования.
• Иметь известную аллергию, гиперчувствительность или непереносимость к планируемому исследуемому лекарственному продукту (ИМП), адъювантам, включая любые вспомогательные вещества ИЛП.
• Имели ли какое-либо заболевание или какую-либо серьезную операцию в течение последних 5 лет, которые могли бы поставить под угрозу их благополучие, если они примут участие в исследовании, или которые могли бы предотвратить, ограничить или исказить результаты оценок, предусмотренных протоколом.
• Запланируйте какую-либо операцию во время исследования, начиная с скрининга и непрерывно, по крайней мере, в течение 90 дней после получения последней иммунизации.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммунодепрессивное или иммунодефицитное состояние и хронический прием иммунодепрессантов в течение последних 6 месяцев.
• Получили любую живую или инактивированную вакцинацию в течение 6 месяцев до скрининга или другие прививки в течение 28 дней до скрининга.
• Иметь в анамнезе гиперчувствительность или серьезные реакции на предыдущие прививки или синдром Гийена-Барре в анамнезе в течение 6 недель после предыдущей вакцинации.
• Принимали какие-либо иммуноглобулины и/или какие-либо препараты крови в течение 3 месяцев до скрининга.
• Принимали другие ИЛП, включая вакцины, в течение 90 дней или 5 периодов полувыведения до скрининга (Визит 1)
• Поверхностный антиген гепатита В обнаружен в сыворотке крови при скрининге
• Сероположительный результат на вирус гепатита С при скрининге
• Иметь в анамнезе или подозрение на иммунодепрессивное состояние, приобретенное или врожденное.
• Симптомы COVID-19 в течение 30 дней до скрининга
• Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами, которые могут помешать проведению или завершению исследования.
• Употребляйте более 25 единиц алкоголя в неделю.
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании или запланированное участие в течение периода исследования
• Предварительное получение исследуемой вакцины
• История нарколепсии
• Любая аномалия или постоянный боди-арт (например, татуировка), которые мешают наблюдать местные реакции в месте инъекции.
• У вас была потеря крови > 450 мл в течение 3 месяцев (90 дней) до скрининга или вы планировали сдать кровь во время исследования.
• Ожидание необходимости иммуносупрессивного лечения в течение следующих 6 месяцев.
• Невозможность связаться с врачом общей практики участника для подтверждения истории болезни.