En studie av humant cytomegalovirus (HCMV) vaccin SPYVLP01 med och utan adjuvans (SPYVAC01)

Inklusionskriterier:

• Friska manliga och kvinnliga vuxna frivilliga i åldern 18 till 50 år med ett kroppsmassaindex (BMI) på 19 till 32 kg/m2
• Skriftligt informerat samtycke innan studiespecifika förfaranden påbörjas
• Vill och kan förstå och följa studiekrav
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och tidigare dos 1 av vaccin.
• Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att utöva en mycket effektiv form av preventivmedel kontinuerligt fram till 90 dagar efter att de fått den senaste vaccinationen.
• Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att inte donera ägg från screeningbesöket och kontinuerligt fram till 90 dagar efter att de fått den senaste immuniseringen
• Män måste gå med på att utöva en mycket effektiv form av preventivmedel med sin fertila kvinnliga partner från screeningbesök och kontinuerligt till 90 dagar efter att de fått den senaste vaccinationen
• Män måste vara villiga att avstå från spermiedonation, från screeningbesök och kontinuerligt fram till 90 dagar efter att de fått den senaste vaccinationen
• Alla deltagare måste samtycka till att inte vaccineras med något annat vaccin än studievaccinet under studien, med början efter screeningbesöket och kontinuerligt fram till 28 dagar efter att de fått den senaste immuniseringen

Exklusions kriterier

• All akut sjukdom, med eller utan feber inom 72 timmar före den första immuniseringen
• Graviditet, amning eller avsikt att bli gravid under studien
• Har en känd allergi, överkänslighet eller intolerans mot det planerade undersökningsläkemedlet (IMP), adjuvans och inklusive eventuella hjälpämnen av IMP
• Har något medicinskt tillstånd eller någon större operation under de senaste 5 åren som kan äventyra deras välbefinnande om de deltar i studien, eller som kan förhindra, begränsa eller förvirra de protokollspecificerade bedömningarna
• Ha någon operation planerad under studien, med start efter screening och kontinuerligt till minst 90 dagar efter att ha fått den senaste immuniseringen
• Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd och kronisk immunsuppressiv medicin under de senaste 6 månaderna
• Fick någon levande eller inaktiverad vaccination inom 6 månader före screening eller andra vaccinationer inom 28 dagar före screening
• Har en historia av överkänslighet eller allvarliga reaktioner på tidigare vaccinationer eller en historia av Guillain-Barrés syndrom inom 6 veckor efter en tidigare vaccination
• Hade administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 3 månader före screening
• Hade administrering av en annan IMP inklusive vacciner inom 90 dagar eller 5 halveringstider före screening (besök 1)
• Hepatit B-ytantigen upptäckt i serum vid screening
• Seropositiv för hepatit C-virus vid screening
• Har en historia av eller misstänkt immunsuppressivt tillstånd, förvärvat eller medfött
• Symtom på COVID-19 inom 30 dagar före screening
• Alkohol- eller drogmissbruk som kan störa studiens genomförande eller slutförande
• Drick mer än 25 enheter alkohol per vecka
• Samtidigt engagemang i annan klinisk studie eller planerat engagemang under studieperioden
• Före mottagande av ett undersökningsvaccin
• Narkolepsis historia
• Varje abnormitet eller permanent kroppskonst (t.ex. tatuering) som skulle hindra förmågan att observera lokala reaktioner på injektionsstället
• Har haft någon blodförlust > 450 ml inom 3 månader (90 dagar) före screening eller planerar att donera blod under studien
• Förutse behovet av immunsuppressiv behandling inom de närmaste 6 månaderna
• Oförmåga att kontakta deltagarens allmänläkare för att bekräfta sjukdomshistoria