Uno studio sul vaccino SPYVLP01 contro il citomegalovirus umano (HCMV) con e senza adiuvanti (SPYVAC01)

Criterio di inclusione:

• Volontari adulti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 50 anni con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 32 kg/m2
• Consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica per lo studio
• Disponibile e in grado di comprendere e rispettare i requisiti di studio
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e alla prima dose di vaccino.
• Le donne in età fertile devono accettare di praticare una forma contraccettiva altamente efficace in modo continuativo fino a 90 giorni dopo aver ricevuto l'ultima vaccinazione.
• Le donne in età fertile devono accettare di non donare ovuli dalla visita di screening e in modo continuativo fino a 90 giorni dopo aver ricevuto l'ultima vaccinazione
• Gli uomini devono accettare di praticare una forma contraccettiva altamente efficace con la loro compagna potenzialmente fertile dalla visita di screening e in modo continuativo fino a 90 giorni dopo aver ricevuto l'ultima vaccinazione
• Gli uomini devono essere disposti ad astenersi dalla donazione di sperma, dalla visita di screening e ininterrottamente fino a 90 giorni dopo aver ricevuto l’ultima vaccinazione
• Tutti i partecipanti devono accettare di non essere vaccinati con nessun vaccino diverso da quello in studio durante lo studio, a partire dalla visita di screening e ininterrottamente fino a 28 giorni dopo aver ricevuto l'ultima immunizzazione

Criteri di esclusione

• Qualsiasi malattia acuta, con o senza febbre nelle 72 ore precedenti la prima immunizzazione
• Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
• Presentare un'allergia, un'ipersensibilità o un'intolleranza nota al prodotto medicinale sperimentale (IMP) previsto, agli adiuvanti e agli eventuali eccipienti inclusi dell'IMP
• Presentare qualsiasi condizione medica o intervento chirurgico importante negli ultimi 5 anni che potrebbe compromettere il loro benessere se partecipano allo studio o che potrebbe prevenire, limitare o confondere le valutazioni specificate nel protocollo
• Pianificare eventuali interventi chirurgici durante lo studio, iniziando dopo lo screening e continuativamente fino ad almeno 90 giorni dopo aver ricevuto l'ultima immunizzazione
• Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficiente confermato o sospetto e farmaci immunosoppressori cronici negli ultimi 6 mesi
• Ha ricevuto qualsiasi vaccinazione viva o inattivata entro 6 mesi prima dello screening o altre vaccinazioni entro i 28 giorni precedenti lo screening
• Avere una storia di ipersensibilità o reazioni gravi a precedenti vaccinazioni o una storia di sindrome di Guillain-Barré entro 6 settimane dalla precedente vaccinazione
• Somministrazione di immunoglobuline e/o prodotti sanguigni nei 3 mesi precedenti lo screening
• Somministrazione di un altro IMP inclusi i vaccini entro 90 giorni o 5 emivite prima dello screening (Visita 1)
• Antigene di superficie dell'epatite B rilevato nel siero allo screening
• Sieropositivo al virus dell'epatite C allo screening
• Avere una storia di o sospetta condizione immunosoppressiva, acquisita o congenita
• Sintomi di COVID-19 entro 30 giorni prima dello screening
• Abuso di alcol o sostanze che potrebbero interferire con lo svolgimento o il completamento dello studio
• Consumare più di 25 unità di alcol a settimana
• Coinvolgimento simultaneo in un altro studio clinico o coinvolgimento pianificato durante il periodo di studio
• Ricezione anticipata di un vaccino sperimentale
• Storia della narcolessia
• Qualsiasi anomalia o body art permanente (ad es. tatuaggio) che possa ostacolare la capacità di osservare le reazioni locali nel sito di iniezione
• Hanno avuto perdite di sangue > 450 ml nei 3 mesi (90 giorni) precedenti lo screening o hanno pianificato di donare sangue durante lo studio
• Anticipare la necessità di un trattamento immunosoppressivo entro i prossimi 6 mesi
• Impossibilità di contattare il medico di famiglia del partecipante per confermare l'anamnesi medica