Een onderzoek naar het humaan cytomegalovirus (HCMV) vaccin SPYVLP01 met en zonder adjuvantia (SPYVAC01)

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke en vrouwelijke volwassen vrijwilligers van 18 tot 50 jaar met een body mass index (BMI) van 19 tot 32 kg/m2
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór aanvang van studiespecifieke procedures
• Bereid en in staat om de studievereisten te begrijpen en eraan te voldoen
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan bij de screening en voorafgaand aan dosis 1 van het vaccin.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om continu een zeer effectieve vorm van anticonceptie toe te passen tot 90 dagen na ontvangst van de laatste immunisatie.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen geen eicellen te doneren tijdens het screeningsbezoek en continu tot 90 dagen na ontvangst van de laatste immunisatie
• Mannen moeten ermee instemmen een zeer effectieve vorm van anticonceptie toe te passen met hun vrouwelijke partner die zwanger kan worden, vanaf het screeningsbezoek en continu tot 90 dagen na ontvangst van de laatste immunisatie
• Mannen moeten bereid zijn af te zien van spermadonatie, van screeningsbezoek en continu tot 90 dagen na ontvangst van de laatste immunisatie
• Alle deelnemers moeten ermee instemmen dat ze tijdens het onderzoek niet worden gevaccineerd met een ander vaccin dan het onderzoeksvaccin, te beginnen na het screeningsbezoek en doorlopend tot 28 dagen na ontvangst van de laatste immunisatie.

Uitsluitingscriteria

• Elke acute ziekte, met of zonder koorts binnen 72 uur vóór de eerste immunisatie
• Zwangerschap, borstvoeding of de intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek
• U heeft een bekende allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor het geplande onderzoeksgeneesmiddel (IMP), adjuvantia en eventuele hulpstoffen van het IMP
• Een medische aandoening of een grote operatie hebben gehad in de afgelopen vijf jaar die hun welzijn in gevaar zou kunnen brengen als ze aan het onderzoek deelnemen, of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zouden kunnen voorkomen, beperken of verwarren
• Zorg ervoor dat er tijdens het onderzoek een operatie gepland is, te beginnen na de screening en doorlopend tot ten minste 90 dagen na ontvangst van de laatste immunisatie
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand en chronische immunosuppressieve medicatie in de afgelopen 6 maanden
• Een levende of geïnactiveerde vaccinatie ontvangen binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of andere vaccinaties binnen de 28 dagen voorafgaand aan de screening
• Een voorgeschiedenis heeft van overgevoeligheid of ernstige reacties op eerdere vaccinaties of een voorgeschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom binnen 6 weken na een eerdere vaccinatie
• Heeft in de 3 maanden voorafgaand aan de screening immunoglobulinen en/of bloedproducten toegediend gekregen
• Binnen 90 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de screening een ander IMP inclusief vaccins toegediend gekregen (bezoek 1)
• Hepatitis B-oppervlakteantigeen gedetecteerd in serum tijdens screening
• Seropositief voor hepatitis C-virus bij screening
• Als u een voorgeschiedenis heeft van of vermoed wordt dat u een immunosuppressieve aandoening heeft, verworven of aangeboren
• Symptomen van COVID-19 binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
• Alcohol- of middelenmisbruik dat de uitvoering of voltooiing van het onderzoek zou kunnen belemmeren
• Consumeer meer dan 25 eenheden alcohol per week
• Gelijktijdige betrokkenheid bij een ander klinisch onderzoek of geplande betrokkenheid tijdens de onderzoeksperiode
• Voorafgaande ontvangst van een onderzoeksvaccin
• Geschiedenis van narcolepsie
• Elke afwijking of permanente lichaamskunst (bijv. tatoeage) die het vermogen om lokale reacties op de injectieplaats waar te nemen zou belemmeren
• Bloedverlies > 450 ml heeft gehad binnen de 3 maanden (90 dagen) voorafgaand aan de screening of van plan bent bloed te doneren tijdens het onderzoek
• Anticiperen op de noodzaak van immunosuppressieve behandeling binnen de komende 6 maanden
• Onvermogen om contact op te nemen met de huisarts van de deelnemer om de medische geschiedenis te bevestigen