Badanie szczepionki przeciwko ludzkiemu wirusowi cytomegalii (HCMV) SPYVLP01 z adiuwantami i bez nich (SPYVAC01)
16 września 2025 zaktualizowane przez: SpyBiotech Limited
Faza I, pierwsze badanie na ludziach mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności kandydata na ludzką szczepionkę przeciwko wirusowi cytomegalii SPYVLP01 z adiuwantami i bez nich u zdrowych dorosłych ochotników
Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności SPYVLP01 w dwóch różnych dawkach z adiuwantami i bez nich u zdrowych dorosłych w wieku 18-50 lat.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo
- Velocity Bristol
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Medicines Evaluation Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 50 lat ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) od 19 do 32 kg/m2
- Pisemna świadoma zgoda przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania
- Chętny i zdolny do zrozumienia i przestrzegania wymagań związanych z nauką
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przed podaniem 1. dawki szczepionki.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji w sposób ciągły przez okres 90 dni od otrzymania ostatniej szczepienia.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych z wizyty przesiewowej i nieprzerwanie przez 90 dni od otrzymania ostatniej szczepionki
- Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej formy antykoncepcji ze swoją partnerką w wieku rozrodczym od wizyty przesiewowej i nieprzerwanie przez 90 dni od otrzymania ostatniej szczepienia
- Mężczyźni muszą wyrazić chęć powstrzymania się od dawstwa nasienia, wizyt przesiewowych i nieprzerwanego stosowania tej szczepionki do 90 dni od otrzymania ostatniej szczepionki
- Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić zgodę na to, aby w trakcie badania nie przyjmować żadnej szczepionki innej niż badana, począwszy od wizyty przesiewowej i nieprzerwanie do 28 dni od otrzymania ostatniej szczepionki
Kryteria wyłączenia
- Jakakolwiek ostra choroba, z gorączką lub bez, w ciągu 72 godzin przed pierwszą szczepionką
- Ciąża, laktacja lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania
- Czy masz stwierdzoną alergię, nadwrażliwość lub nietolerancję na planowany badany produkt leczniczy (IMP), adiuwanty, w tym wszelkie substancje pomocnicze IMP
- Czy w ciągu ostatnich 5 lat cierpieli na jakąkolwiek chorobę lub jakąkolwiek poważną operację, która mogłaby zagrozić ich samopoczuciu w przypadku udziału w badaniu lub która mogłaby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić ocenę określoną w protokole
- Czy w trakcie badania zaplanowano jakąkolwiek operację, rozpoczynającą się po badaniu przesiewowym i nieprzerwaną przez co najmniej 90 dni po otrzymaniu ostatniej szczepienia
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności oraz przewlekłe przyjmowanie leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Otrzymałeś jakąkolwiek żywą lub inaktywowaną szczepionkę w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub inne szczepienia w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym
- jeśli u pacjenta występowała nadwrażliwość lub poważne reakcje na poprzednie szczepienia lub występował zespół Guillain-Barré w ciągu 6 tygodni po poprzednim szczepieniu
- Czy w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym podano jakiekolwiek immunoglobuliny i/lub jakiekolwiek produkty krwiopochodne
- Czy podano inny IMP, w tym szczepionki, w ciągu 90 dni lub 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym (wizyta 1)
- Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B wykryty w surowicy podczas badania przesiewowego
- W badaniu przesiewowym wynik seropozytywny na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C
- Czy masz w przeszłości lub podejrzewasz chorobę immunosupresyjną, nabytą lub wrodzoną
- Objawy Covid-19 w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Nadużywanie alkoholu lub substancji, które może zakłócać przebieg badania lub jego ukończenie
- Spożywaj więcej niż 25 jednostek alkoholu tygodniowo
- Jednoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym lub planowane zaangażowanie w okresie badania
- Wcześniejsze otrzymanie szczepionki badanej
- Historia narkolepsji
- Wszelkie nieprawidłowości lub trwałe zdobienia ciała (np. tatuaż), które utrudniają obserwację miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia
- Czy w ciągu 3 miesięcy (90 dni) przed badaniem przesiewowym doszło do utraty krwi > 450 ml lub planujesz oddać krew w trakcie badania
- Przewidywanie konieczności leczenia immunosupresyjnego w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Brak możliwości skontaktowania się z lekarzem pierwszego kontaktu uczestnika w celu potwierdzenia historii choroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Sama niska dawka SPYVLP01
|
Nowa szczepionka SPYVLP01
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Wysoka dawka samego SPYVLP01
|
Nowa szczepionka SPYVLP01
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3
Niska dawka + Alhydrożel
|
Nowa szczepionka SPYVLP01
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4
Wysoka dawka + Alhydrożel
|
Nowa szczepionka SPYVLP01
|
|
Eksperymentalny: Grupa 5
Niska dawka + Matrix-M
|
Nowa szczepionka SPYVLP01
|
|
Eksperymentalny: Grupa 6
Wysoka dawka + Matrix-M
|
Nowa szczepionka SPYVLP01
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena profilu bezpieczeństwa szczepionki z adiuwantami i bez nich
Ramy czasowe: trwa przez 12 miesięcy
|
Konkretnymi punktami końcowymi dotyczącymi bezpieczeństwa będą aktywnie i pasywnie gromadzone dane dotyczące zdarzeń niepożądanych (AE). Oceniane będą następujące parametry:
|
trwa przez 12 miesięcy
|
|
Ocena profilu reaktogenności szczepionki z adiuwantami i bez nich
Ramy czasowe: trwa przez 12 miesięcy
|
Konkretnymi punktami końcowymi reaktogenności będą aktywnie i pasywnie gromadzone dane dotyczące działań niepożądanych. Oceniane będą następujące parametry:
|
trwa przez 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zbadać przeciwciała wiążące specyficznie pentamer i przeciwciała neutralizujące wymagane przez każde ramię u zdrowych dorosłych ochotników płci męskiej i żeńskiej, seropozytywnych i seronegatywnych
Ramy czasowe: trwa przez 12 miesięcy
|
Immunogenność specyficzna dla pentameru będzie oceniana za pomocą różnych testów immunologicznych.
|
trwa przez 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPYVAC01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .