Studie vakcíny proti lidskému cytomegaloviru (HCMV) SPYVLP01 s adjuvanty a bez nich (SPYVAC01)

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dospělí dobrovolníci muži a ženy ve věku 18 až 50 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 19 až 32 kg/m2
• Písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii
• Ochotný a schopný chápat a dodržovat studijní požadavky
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu a předchozí dávce 1 vakcíny.
• Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné formy antikoncepce nepřetržitě až do 90 dnů od posledního očkování.
• Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že nebudou darovat vajíčka ze screeningové návštěvy a nepřetržitě do 90 dnů po obdržení posledního očkování
• Muži musí souhlasit s používáním vysoce účinné formy antikoncepce se svou partnerkou ve fertilním věku od screeningové návštěvy a nepřetržitě až do 90 dnů po obdržení posledního očkování.
• Muži musí být ochotni zdržet se darování spermatu, screeningové návštěvy a nepřetržitě až do 90 dnů po obdržení posledního očkování
• Všichni účastníci musí souhlasit s tím, že nebudou během studie očkováni jinou než studovanou vakcínou, počínaje screeningovou návštěvou a nepřetržitě až do 28 dnů po obdržení poslední imunizace.

Kritéria vyloučení

• Jakékoli akutní onemocnění s horečkou nebo bez ní během 72 hodin před první imunizací
• Těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět během studie
• Máte známou alergii, přecitlivělost nebo intoleranci na plánovaný hodnocený léčivý přípravek (IMP), adjuvans a včetně jakýchkoli pomocných látek hodnoceného léčivého přípravku
• Prodělali během posledních 5 let jakýkoli zdravotní stav nebo jakýkoli větší chirurgický zákrok, který by mohl ohrozit jejich pohodu, pokud se účastní studie, nebo který by mohl zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení
• Nechte si během studie naplánovat jakýkoli chirurgický zákrok, počínaje screeningem a nepřetržitě do alespoň 90 dnů po obdržení poslední imunizace
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav a chronická imunosupresivní léčba během posledních 6 měsíců
• Absolvoval jakékoli živé nebo inaktivované očkování během 6 měsíců před screeningem nebo jiné očkování během 28 dnů před screeningem
• mít v anamnéze přecitlivělost nebo závažné reakce na předchozí očkování nebo v anamnéze Guillain-Barrého syndrom během 6 týdnů po předchozím očkování
• Byly mu podávány jakékoli imunoglobuliny a/nebo jakékoli krevní produkty během 3 měsíců před screeningem
• Byl podán jiný IMP včetně vakcín během 90 dnů nebo 5 poločasů před screeningem (návštěva 1)
• Povrchový antigen hepatitidy B detekován v séru při screeningu
• Séropozitivní na virus hepatitidy C při screeningu
• Máte v anamnéze nebo máte podezření na imunosupresivní onemocnění, získané nebo vrozené
• Příznaky COVID-19 během 30 dnů před screeningem
• Zneužívání alkoholu nebo návykových látek, které by mohlo narušit průběh nebo dokončení studie
• Konzumujte více než 25 jednotek alkoholu týdně
• Souběžné zapojení do jiné klinické studie nebo plánované zapojení během období studie
• Před přijetím testované vakcíny
• Historie narkolepsie
• Jakákoli abnormalita nebo trvalé zdobení těla (např. tetování), které by bránilo pozorování místních reakcí v místě vpichu
• měli jakoukoli ztrátu krve > 450 ml během 3 měsíců (90 dnů) před screeningem nebo plánovali darovat krev během studie
• Předvídání potřeby imunosupresivní léčby během následujících 6 měsíců
• Nemožnost kontaktovat praktického lékaře účastníka za účelem potvrzení anamnézy