En undersøgelse af human cytomegalovirus (HCMV) vaccine SPYVLP01 med og uden adjuvanser (SPYVAC01)

Inklusionskriterier:

• Sunde mandlige og kvindelige voksne frivillige i alderen 18 til 50 år med et kropsmasseindeks (BMI) på 19 til 32 kg/m2
• Skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer
• Villig og i stand til at forstå og overholde studiekrav
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og forudgående dosis 1 af vaccine.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at praktisere en yderst effektiv præventionsform kontinuerligt indtil 90 dage efter at have modtaget den sidste immunisering.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere ikke at donere æg fra screeningsbesøget og kontinuerligt indtil 90 dage efter at have modtaget den sidste immunisering
• Mænd skal acceptere at praktisere en yderst effektiv præventionsform med deres kvindelige partner i den fødedygtige alder fra screeningsbesøg og kontinuerligt indtil 90 dage efter at have modtaget den sidste vaccination
• Mænd skal være villige til at afstå fra sæddonation, fra screeningsbesøg og kontinuerligt indtil 90 dage efter at have modtaget den sidste immunisering
• Alle deltagere skal acceptere ikke at blive vaccineret med nogen anden vaccine end undersøgelsesvaccinen under undersøgelsen, startende efter screeningsbesøg og kontinuerligt indtil 28 dage efter modtagelse af den sidste immunisering

Eksklusionskriterier

• Enhver akut sygdom, med eller uden feber inden for 72 timer før den første immunisering
• Graviditet, amning eller intention om at blive gravid under undersøgelsen
• Har en kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for det planlagte undersøgelseslægemiddel (IMP), adjuvanser og inklusive eventuelle hjælpestoffer af IMP
• Har nogen medicinsk tilstand eller nogen større operation inden for de seneste 5 år, som kunne kompromittere deres velbefindende, hvis de deltager i undersøgelsen, eller som kan forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger
• Få planlagt en operation i løbet af undersøgelsen, startende efter screening og kontinuerligt indtil mindst 90 dage efter modtagelse af den sidste immunisering
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand og kronisk immunsuppressiv medicin inden for de seneste 6 måneder
• Modtog enhver levende eller inaktiveret vaccination inden for 6 måneder før screening eller andre vaccinationer inden for de 28 dage før screening
• Har en historie med overfølsomhed eller alvorlige reaktioner på tidligere vaccinationer eller en historie med Guillain-Barrés syndrom inden for 6 uger efter en tidligere vaccination
• Havde administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder før screening
• Havde administration af en anden IMP inklusive vacciner inden for 90 dage eller 5 halveringstider før screening (besøg 1)
• Hepatitis B overfladeantigen påvist i serum ved screening
• Seropositiv for hepatitis C-virus ved screening
• Har en historie med eller mistanke om immunsuppressiv tilstand, erhvervet eller medfødt
• Symptomer på COVID-19 inden for 30 dage før screening
• Alkohol- eller stofmisbrug, der kan forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller afslutning
• Indtag mere end 25 enheder alkohol om ugen
• Samtidig involvering i en anden klinisk undersøgelse eller planlagt involvering i undersøgelsesperioden
• Forudgående modtagelse af en undersøgelsesvaccine
• Historie om narkolepsi
• Enhver abnormitet eller permanent kropskunst (f.eks. tatovering), der ville hindre evnen til at observere lokale reaktioner på injektionsstedet
• Har haft blodtab > 450 ml inden for de 3 måneder (90 dage) før screening eller planlægger at donere blod under undersøgelsen
• Forventer behovet for immunsuppressiv behandling inden for de næste 6 måneder
• Manglende mulighed for at kontakte deltagerens praktiserende læge for at bekræfte sygehistorien