보조제 유무에 따른 인간 거대세포 바이러스(HCMV) 백신 SPYVLP01에 대한 연구 (SPYVAC01)
2025년 9월 16일 업데이트: SpyBiotech Limited
건강한 성인 지원자를 대상으로 보조제 유무에 관계없이 인간 거대세포 바이러스 백신 후보 SPYVLP01의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 인간 연구의 첫 번째 1단계
연구의 주요 목적은 18~50세의 건강한 성인을 대상으로 보조제 유무에 따른 두 가지 다른 용량으로 SPYVLP01의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bristol, 영국
- Velocity Bristol
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Manchester, 영국
- Medicines Evaluation Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI)가 19~32kg/m2인 18~50세의 건강한 남성 및 여성 성인 지원자
- 연구별 절차를 시작하기 전 서면 동의서
- 학습 요구 사항을 이해하고 준수할 의지와 능력이 있음
- 가임기 여성은 선별검사 및 이전 백신 1차 접종 시 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 합니다.
- 가임 여성은 마지막 예방접종을 받은 후 90일까지 매우 효과적인 피임법을 지속적으로 실천하는 데 동의해야 합니다.
- 가임기 여성은 선별검사 방문부터 마지막 예방접종을 받은 후 90일까지 지속적으로 난자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 남성은 선별검사 방문부터 마지막 예방접종을 받은 후 90일까지 가임기 여성 파트너와 함께 매우 효과적인 피임법을 실천하는 데 동의해야 합니다.
- 남성은 정자 기증, 선별검사 방문 및 마지막 예방접종을 받은 후 90일까지 지속적으로 자제할 의지가 있어야 합니다.
- 모든 참가자는 스크리닝 방문 후부터 마지막 예방접종을 받은 후 28일까지 연구 기간 동안 연구 백신 이외의 백신을 접종받지 않는다는 데 동의해야 합니다.
제외 기준
- 첫 번째 예방접종 전 72시간 이내에 발열 여부에 관계없이 모든 급성 질환
- 연구 기간 동안 임신, 수유 또는 임신할 의도가 있는 경우
- 계획된 임상시험용 의약품(IMP), 보조제 및 IMP 부형제에 대해 알려진 알레르기, 과민증 또는 불내증이 있는 경우
- 지난 5년 이내에 연구에 참여하는 경우 건강에 해를 끼칠 수 있거나 프로토콜에 명시된 평가를 방해, 제한 또는 혼란시킬 수 있는 질병 또는 대수술을 받은 적이 있는 경우
- 스크리닝 이후부터 시작하여 마지막 예방접종을 받은 후 최소 90일까지 연구 기간 동안 수술을 계획해야 합니다.
- 지난 6개월 이내에 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태 및 만성 면역억제제 투여
- 스크리닝 전 6개월 이내에 생백신 또는 불활성화 백신을 접종받았거나 스크리닝 전 28일 이내에 기타 백신 접종을 받은 경우
- 이전 예방접종에 대해 과민반응 또는 심각한 반응의 병력이 있거나 이전 예방접종 후 6주 이내에 길랭-바레 증후군의 병력이 있는 경우
- 스크리닝 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액제제를 투여한 적이 있는 경우
- 스크리닝 전 90일 또는 반감기 5일 이내에 백신을 포함한 다른 IMP를 투여한 경우(방문 1)
- 스크리닝 시 혈청에서 B형 간염 표면 항원이 검출됨
- 스크리닝 시 C형 간염 바이러스에 대한 혈청양성
- 후천성 또는 선천성 면역억제 질환의 병력이 있거나 의심되는 경우
- 검사 전 30일 이내 코로나19 증상
- 연구 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 알코올 또는 약물 남용
- 일주일에 25단위 이상의 알코올을 섭취합니다.
- 다른 임상 연구에 동시에 참여하거나 연구 기간 동안 계획된 참여
- 연구용 백신의 사전 수령
- 기면증의 역사
- 주사 부위의 국소 반응을 관찰하는 능력을 방해하는 모든 이상 또는 영구적인 신체 예술(예: 문신)
- 스크리닝 전 3개월(90일) 이내에 혈액 손실이 450mL를 초과했거나 연구 기간 동안 헌혈할 계획이 있는 경우
- 향후 6개월 이내에 면역억제 치료가 필요할 것으로 예상되는 경우
- 병력을 확인하기 위해 참가자의 일반의에게 연락할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
저용량 SPYVLP01 단독
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새로운 백신 SPYVLP01
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실험적: 그룹 2
고용량 SPYVLP01 단독
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새로운 백신 SPYVLP01
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실험적: 그룹 3
저용량 + 알히드로겔
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새로운 백신 SPYVLP01
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실험적: 그룹 4
고용량 + 알히드로겔
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새로운 백신 SPYVLP01
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실험적: 그룹 5
저선량 + Matrix-M
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새로운 백신 SPYVLP01
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실험적: 그룹 6
고용량 + Matrix-M
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새로운 백신 SPYVLP01
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보조제 유무에 관계없이 백신의 안전성 프로필을 평가합니다.
기간: 12개월 동안 지속
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안전을 위한 특정 종료점은 유해사례(AE)에 대해 적극적 및 수동적으로 수집된 데이터입니다. 다음 매개변수가 평가됩니다.
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12개월 동안 지속
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면역증강제 유무에 관계없이 백신의 반응성 프로파일을 평가합니다.
기간: 12개월 동안 지속
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반응원성에 대한 구체적인 평가변수는 AE에 대한 능동적 및 수동적 수집 데이터입니다. 다음 매개변수가 평가됩니다.
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12개월 동안 지속
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 양성 및 혈청 음성 건강한 남성 및 여성 성인 지원자를 대상으로 각 팔에서 요구되는 오량체 특이적 결합 항체 및 중화 항체를 조사합니다.
기간: 12개월 동안 지속
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오량체 특이적 면역원성은 다양한 면역학적 검정에 의해 평가될 것이다.
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12개월 동안 지속
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 22일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 20일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPYVAC01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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거대 세포 바이러스 감염에 대한 임상 시험
-
Merck Sharp & Dohme LLC모병
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Alberta Precision Laboratories모집하지 않고 적극적으로거대세포바이러스 바이러스혈증 | Cytomegalovirus 폐렴 | T- 림프구 면역 결핍캐나다