多発性骨髄腫の高齢患者の生活の質を改善するための健康コーチングによる遠隔モニタリング
2026年4月9日 更新者：Mayo Clinic
多発性骨髄腫の高齢患者のライフスタイル変更のための健康指導による遠隔モニタリング
この臨床試験では、多発性骨髄腫（MM）の高齢患者の疲労を軽減し、生活の質を向上させるための、遠隔モニタリングと構造化された電話ベースの健康指導を組み合わせた在宅ベースのマインドフルネス身体活動プログラムの有効性をテストします。
研究によると、MM患者はすべての血液がんの中で症状負担が最も高く、高齢患者は若い患者に比べて疲労や生活の質の低下など、より多くの症状や問題を経験していることが示されています。
身体活動が高齢のがん患者の疲労、身体機能、生活の質に有益な効果をもたらす可能性があることを裏付けるデータがいくつかあります。
研究によれば、高齢の患者は穏やかで総合的で自宅ベースの活動を好むことがわかっています。
マインドフルネスに基づいた介入は、睡眠、うつ病、不安、がん関連疲労にプラスの効果があることが示されています。
ヘルスコーチングは、さまざまな医療専門家によって提供される患者中心の行動変容介入であり、目標設定、自己発見、説明責任が含まれます。
ヘルスコーチング介入は、身体活動レベルを高め、生活の質を向上させることが示されています。
遠隔モニタリングを備えた在宅ベースのマインドフルネス身体活動プログラムと、構造化された電話ベースの健康指導を組み合わせると、高齢のMM患者の疲労が軽減され、生活の質が向上する可能性があります。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
第一目的：
I. 在宅ベースのマインドフルネス身体活動プログラムと電話による健康コーチングを組み合わせた新しい効果量を評価すること。1) 慢性疾患治療疲労の機能評価 (FACIT) である簡易疲労インベントリ (BFI) によって評価された患者報告の疲労-F)、多次元疲労症候群インベントリショートフォーム (MFSI-SF)、修正疲労影響スケール (MFIS)、およびがん疲労スコア (CFS) アンケート、および 2) 欧州研究治療機構によって評価された健康関連の生活の質がんコア QOL 質問票コア 30 (EORTC QLQ-C30)、EORTC QLQ - 多発性骨髄腫モジュール 20 (MY20)、および EORTC QLQ 高齢がん患者 (ELD)14 の質問票、および 3) 1 日あたりの歩数で測定される身体活動レベル。
概要：
患者は、週7日中6日、柔軟な練習、ゆっくりとした歩行、呼吸の練習などを含む、遠隔監視付きの自宅ベースの身体活動セッションに毎日参加し、週に1回、12週間にわたって5〜20分間の電話による健康指導を受けます。 患者は 12 週間の終わりに簡単な電話面接にも参加します。 さらに、患者は手首にモニターを装着して、登録中の 7 日間および登録後 3 か月間の身体活動を監視します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic in Rochester
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コンタクト：
- Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
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主任研究者：
- Nadine H. Abdallah, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 多発性骨髄腫（MM）と診断され、以前に1ライン以上の治療を受けており、現在プロテアソーム阻害剤および/または免疫調節剤、および/または抗C38抗体による経過観察または維持治療を受けている
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 から 2 まで
- 英語を読んで質問に答える能力
- メイヨークリニックまたはメイヨークリニック外でフォローアップ
- 年齢 65 歳以上
- 質問に対する疲労評価に基づいて、0 ～ 10 のスケールで中等度以上の疲労 (> 4): 過去 1 週間の平均疲労を評価します。0 は疲労がなく、10 は極度の疲労です。
除外基準:
- 患者は、治療の血液専門医によって研究の同意または参加を禁止されると判断された認知または精神疾患を患っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：支持療法（在宅での身体活動）
患者は、週7日中6日、柔軟な練習、ゆっくりとした歩行、呼吸の練習などを含む、遠隔監視付きの自宅ベースの身体活動セッションに毎日参加し、週に1回、12週間にわたって5〜20分間の電話による健康指導を受けます。
患者は 12 週間の終わりに簡単な電話面接にも参加します。
さらに、患者は手首にモニターを装着して、登録中の 7 日間および登録後 3 か月間の身体活動を監視します。
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補助研究
補助研究
健康指導を受ける
自宅での身体活動に参加する
電話インタビューに参加する
遠隔監視を受ける
身体活動を監視する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労の変化 - BFI
時間枠：ベースライン; 3ヶ月
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疲労の変化は、参加者に過去 24 時間の経験について尋ねる 4 項目のアンケートである簡易疲労インベントリ (BFI) によって評価されます。
回答者は各項目を 0 (疲労なし) から 10 (想像できるほどひどい疲労) で評価します。
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ベースライン; 3ヶ月
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疲労の変化 - FACIT-F
時間枠：ベースライン; 3ヶ月
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疲労の変化は、慢性疾患治療疲労機能評価 (FACIT-F) を使用して評価されます。
FACIT-F アンケートは、自己申告による疲労と、過去 7 日間の日常活動および機能に対する疲労の影響を評価するために設計された 40 の記述で構成されています。
各ステートメントは、0 (まったくない) から 4 (非常に高い) までの 5 段階評価で評価されます。
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ベースライン; 3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化 - PROMIS-10
時間枠：ベースライン; 3ヶ月
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Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) のグローバル ヘルス アンケートは、生活の質を評価する 10 項目のアンケートです。
すべての質問には、10 段階のスケールを持つ痛みの評価を除き、5 段階のリッカート型スケールが付いています。
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ベースライン; 3ヶ月
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有効性 - 定性的インタビュー
時間枠：3ヶ月
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12週間の介入の終わりに、定性的面接の訓練を受けた研究チームのメンバーが参加者に連絡し、参加者が役に立ったと感じたこと、改善したいこと、このプログラムを勧めるかなどの項目を調査する面接を実施します。他の人に。
通話は録音され、後でテーマを探して文字に起こすことができます。
研究の終了時に記録は破棄されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nadine H. Abdallah, MD、Mayo Clinic in Rochester
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月12日
一次修了 (推定)
2027年11月30日
研究の完了 (推定)
2027年11月30日
試験登録日
最初に提出
2023年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月22日
最初の投稿 (実際)
2023年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月9日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-005783 (その他の識別子：Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2023-07110 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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