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Monitoramento remoto com coaching de saúde para melhorar a qualidade de vida em pacientes idosos com mieloma múltiplo

9 de abril de 2026 atualizado por: Mayo Clinic

Monitoramento remoto com coaching de saúde para mudanças no estilo de vida em pacientes idosos com mieloma múltiplo

Este ensaio clínico testa a eficácia de um programa de atividade física de atenção plena baseado em casa com monitoramento remoto combinado com treinamento de saúde estruturado por telefone para diminuir a fadiga e melhorar a qualidade de vida em pacientes idosos com mieloma múltiplo (MM). Estudos demonstraram que os pacientes com MM apresentam a maior carga de sintomas entre todos os cânceres do sangue, com pacientes mais velhos apresentando mais sintomas e problemas, como fadiga e diminuição da qualidade de vida, em comparação com pacientes mais jovens. Existem alguns dados que sustentam que a atividade física pode ter efeitos benéficos sobre a fadiga, a função física e a qualidade de vida em pacientes idosos com câncer. Estudos também mostraram que os pacientes mais velhos preferem atividades suaves, holísticas e realizadas em casa. Foi demonstrado que as intervenções baseadas na atenção plena têm efeitos positivos sobre o sono, a depressão, a ansiedade e a fadiga relacionada ao câncer. O coaching de saúde é uma intervenção de mudança comportamental centrada no paciente, realizada por vários profissionais de saúde e envolve estabelecimento de metas, autodescoberta e responsabilidade. Foi demonstrado que as intervenções de coaching em saúde aumentam os níveis de atividade física e melhoram a qualidade de vida. Um programa de atividade física de atenção plena baseado em casa com monitoramento remoto combinado com treinamento de saúde estruturado por telefone pode diminuir a fadiga e melhorar a qualidade de vida em pacientes idosos com MM.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Para avaliar o tamanho do efeito de um novo programa combinado de atividade física de atenção plena baseado em casa com treinamento de saúde por telefone em 1) fadiga relatada pelo paciente avaliada pelo Brief Fatigue Inventory (BFI), Avaliação Funcional de Terapia de Fadiga Crônica para Doenças Crônicas (FACIT -F), questionários Multidimensional Fatigue Syndrome Inventory Short Form (MFSI-SF), Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) e Cancer Fatigue Score (CFS) e 2) Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Cancer Core Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30), EORTC QLQ - Multiple Myeloma Module 20 (MY20) e questionários EORTC QLQ para pacientes idosos com câncer (ELD)14 e 3) níveis de atividade física medidos por passos por dia .

CONTORNO:

Os pacientes participam de sessões de atividade física domiciliar monitoradas remotamente, incluindo prática de flexibilidade, caminhada lenta e exercícios respiratórios diariamente em 6 de 7 dias por semana e recebem treinamento de saúde por telefone durante 5-20 minutos uma vez por semana durante 12 semanas. Os pacientes também participam de uma breve entrevista por telefone ao final de 12 semanas. Além disso, os pacientes usam um monitor no pulso para monitorar a atividade física por 7 dias durante a inscrição e aos 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nadine H. Abdallah, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com mieloma múltiplo (MM) e recebeu tratamento com >= 1 linha de tratamento anterior e atualmente em observação ou tratamento de manutenção com um inibidor de proteassoma e/ou agente imunomodulador e/ou anticorpo anti-C38
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
  • A capacidade de ler e responder a perguntas em inglês
  • Acompanhamento na Clínica Mayo ou fora da Clínica Mayo
  • Idade ≥ 65 anos
  • Fadiga moderada ou superior (> 4) em uma escala de 0 a 10 com base na classificação de fadiga para questionar: Avalie sua fadiga média na última semana, onde 0 é nenhuma fadiga e 10 é fadiga extrema

Critério de exclusão:

  • O paciente tem uma condição cognitiva ou psiquiátrica, conforme determinado pelo hematologista responsável pelo tratamento para proibir o consentimento ou a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidados de suporte (atividade física em casa)
Os pacientes participam de sessões de atividade física domiciliar monitoradas remotamente, incluindo prática de flexibilidade, caminhada lenta e exercícios respiratórios diariamente em 6 de 7 dias por semana e recebem treinamento de saúde por telefone durante 5-20 minutos uma vez por semana durante 12 semanas. Os pacientes também participam de uma breve entrevista por telefone ao final de 12 semanas. Além disso, os pacientes usam um monitor no pulso para monitorar a atividade física por 7 dias durante a inscrição e aos 3 meses.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Revisão do Registro Eletrônico de Saúde
Estudos auxiliares
Comportamental: Cuidados de suporte (atividade física em casa)
Receba treinamento em saúde
Outro: Intervenção de exercício
Participe de atividades físicas em casa
Outro: entrevista por telefone
Participe de uma entrevista por telefone
Outro: Monitoramento remoto
Faça monitoramento remoto
Procedimento: Monitoramento de Pacientes
Monitore a atividade física

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na fadiga - BFI
Prazo: Linha de base; 3 meses
As mudanças na fadiga serão avaliadas pelo Brief Fatigue Inventory (BFI), um questionário de 4 itens perguntando ao participante sobre suas experiências nas últimas 24 horas. Os entrevistados avaliam cada item de 0 (sem fadiga) a 10 (fadiga tão forte quanto você pode imaginar).
Linha de base; 3 meses
Alterações na fadiga - FACIT-F
Prazo: Linha de base; 3 meses
As mudanças na fadiga serão avaliadas usando a Avaliação Funcional da Terapia-Fadiga para Doenças Crônicas (FACIT-F). O questionário FACIT-F consiste em 40 afirmações destinadas a avaliar a fadiga auto-relatada e seu impacto nas atividades diárias e na função nos últimos 7 dias. Cada afirmação foi avaliada numa escala de cinco pontos, de 0 (nada) a 4 (muito).
Linha de base; 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na qualidade de vida - PROMIS-10
Prazo: Linha de base; 3 meses
O questionário de saúde global do Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) é um questionário de 10 itens que avalia a qualidade de vida. Todas as questões possuem escala tipo Likert de cinco pontos, exceto a avaliação da dor que possui escala de dez pontos.
Linha de base; 3 meses
Eficácia - entrevista qualitativa
Prazo: 3 meses
No final da intervenção de 12 semanas, um membro da equipe de estudo treinado em entrevistas qualitativas entrará em contato com o participante e conduzirá uma entrevista explorando itens como o que o participante achou útil, quais melhorias gostaria e se recomendaria este programa para outros. A chamada será gravada para que possa ser transcrita posteriormente em busca de temas. Ao final do estudo as gravações serão destruídas.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Nadine H. Abdallah, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-005783 (Outro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2023-07110 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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