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Monitoraggio remoto con coaching sanitario per migliorare la qualità della vita nei pazienti anziani affetti da mieloma multiplo

9 aprile 2026 aggiornato da: Mayo Clinic

Monitoraggio remoto con coaching sanitario per i cambiamenti dello stile di vita nei pazienti anziani con mieloma multiplo

Questo studio clinico testa l’efficacia di un programma di attività fisica consapevole a domicilio con monitoraggio remoto combinato con coaching sanitario strutturato basato su telefono per ridurre l’affaticamento e migliorare la qualità della vita nei pazienti anziani affetti da mieloma multiplo (MM). Gli studi hanno dimostrato che i pazienti con MM hanno il carico di sintomi più elevato tra tutti i tumori del sangue, con i pazienti più anziani che sperimentano più sintomi e problemi, come affaticamento e diminuzione della qualità della vita, rispetto ai pazienti più giovani. Esistono alcuni dati a sostegno del fatto che l’attività fisica può avere effetti benefici sull’affaticamento, sulla funzione fisica e sulla qualità della vita nei pazienti oncologici più anziani. Gli studi hanno anche dimostrato che i pazienti più anziani preferiscono attività delicate, olistiche e svolte a casa. È stato dimostrato che gli interventi basati sulla consapevolezza hanno effetti positivi sul sonno, sulla depressione, sull’ansia e sull’affaticamento correlato al cancro. Il coaching sanitario è un intervento di cambiamento comportamentale centrato sul paziente che viene fornito da vari professionisti sanitari e prevede la definizione degli obiettivi, la scoperta di sé e la responsabilità. È stato dimostrato che gli interventi di coaching sanitario aumentano i livelli di attività fisica e migliorano la qualità della vita. Un programma di attività fisica consapevole a domicilio con monitoraggio remoto combinato con un coaching sanitario strutturato basato sul telefono può ridurre l’affaticamento e migliorare la qualità della vita nei pazienti anziani affetti da MM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare l'entità dell'effetto di un nuovo programma combinato di attività fisica di consapevolezza domiciliare con coaching sanitario telefonico su 1) affaticamento riferito dal paziente valutato dal Brief Fatigue Inventory (BFI), Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT -F), questionari Multidimensional Fatigue Syndrome Inventory Short Form (MFSI-SF), Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) e Cancer Fatigue Score (CFS) e 2) Qualità della vita correlata alla salute valutata dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del questionario Cancer Core sulla qualità della vita Core 30 (EORTC QLQ-C30), questionari EORTC QLQ - Multiple Myeloma Module 20 (MY20) e questionari EORTC QLQ per pazienti affetti da cancro anziani (ELD)14 e 3) livelli di attività fisica misurati in base ai passi giornalieri .

CONTORNO:

I pazienti partecipano quotidianamente a sessioni di attività fisica domiciliare monitorate a distanza, tra cui pratica di flessibilità, camminata lenta ed esercizi di respirazione, 6 giorni su 7 alla settimana e ricevono coaching telefonico sulla salute per 5-20 minuti una volta alla settimana per 12 settimane. I pazienti partecipano anche ad una breve intervista telefonica alla fine delle 12 settimane. Inoltre, i pazienti indossano un monitor al polso per monitorare l'attività fisica per 7 giorni durante l'arruolamento e dopo 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nadine H. Abdallah, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Con diagnosi di mieloma multiplo (MM) e ha ricevuto un trattamento con >= 1 linea di trattamento precedente e attualmente in osservazione o trattamento di mantenimento con un inibitore del proteasoma e/o un agente immunomodulatore e/o un anticorpo anti-C38
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2
  • La capacità di leggere e rispondere a domande in inglese
  • Follow-up alla Mayo Clinic o fuori dalla Mayo Clinic
  • Età ≥ 65 anni
  • Affaticamento moderato o superiore (> 4) su una scala da 0 a 10 in base al livello di affaticamento alla domanda: valuta la tua fatica media nell'ultima settimana, dove 0 indica assenza di stanchezza e 10 è stanchezza estrema

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una condizione cognitiva o psichiatrica determinata dall'ematologo curante per vietare il consenso o la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di supporto (attività fisica a domicilio)
I pazienti partecipano quotidianamente a sessioni di attività fisica domiciliare monitorate a distanza, tra cui pratica di flessibilità, camminata lenta ed esercizi di respirazione, 6 giorni su 7 alla settimana e ricevono coaching telefonico sulla salute per 5-20 minuti una volta alla settimana per 12 settimane. I pazienti partecipano anche ad una breve intervista telefonica alla fine delle 12 settimane. Inoltre, i pazienti indossano un monitor al polso per monitorare l'attività fisica per 7 giorni durante l'arruolamento e dopo 3 mesi.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Studi accessori
Comportamentale: Terapia di supporto (attività fisica a domicilio)
Ricevi coaching sulla salute
Altro: Intervento sugli esercizi
Partecipare ad attività fisica a casa
Altro: colloquio telefonico
Partecipare ad un colloquio telefonico
Altro: Monitoraggio remoto
Sottoporsi al monitoraggio remoto
Procedura: Monitoraggio del paziente
Monitorare l'attività fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella fatica - BFI
Lasso di tempo: Linea di base; 3 mesi
I cambiamenti nella fatica saranno valutati con il Brief Fatigue Inventory (BFI), un questionario di 4 voci che chiede al partecipante le sue esperienze nelle ultime 24 ore. Gli intervistati valutano ciascun elemento da 0 (nessuna fatica) a 10 (la fatica più grave che si possa immaginare).
Linea di base; 3 mesi
Cambiamenti nella fatica - FACIT-F
Lasso di tempo: Linea di base; 3 mesi
I cambiamenti nell'affaticamento saranno valutati utilizzando la valutazione funzionale della terapia della fatica cronica (FACIT-F). Il questionario FACIT-F è composto da 40 affermazioni progettate per valutare la fatica auto-riferita e il suo impatto sulle attività e funzioni quotidiane negli ultimi 7 giorni. Ogni affermazione è valutata su una scala a cinque punti da 0 (per niente) a 4 (moltissimo).
Linea di base; 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella qualità della vita - PROMIS-10
Lasso di tempo: Linea di base; 3 mesi
Il questionario sulla salute globale del Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) è un questionario composto da 10 voci che valuta la qualità della vita. Tutte le domande hanno una scala di tipo Likert a cinque punti, ad eccezione della valutazione del dolore che ha una scala a dieci punti.
Linea di base; 3 mesi
Efficacia - colloquio qualitativo
Lasso di tempo: 3 mesi
Alla fine dell'intervento di 12 settimane, un membro del gruppo di studio formato nel colloquio qualitativo contatterà il partecipante e condurrà un'intervista esplorando elementi come ciò che il partecipante ha trovato utile, quali miglioramenti vorrebbero e consiglierebbero questo programma per gli altri. La chiamata verrà registrata in modo da poterla trascrivere successivamente alla ricerca di temi. Al termine dello studio le registrazioni verranno distrutte.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Nadine H. Abdallah, MD, Mayo Clinic in Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-005783 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2023-07110 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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