Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monitoring op afstand met gezondheidscoaching om de levenskwaliteit van oudere patiënten met multipel myeloom te verbeteren

9 april 2026 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Monitoring op afstand met gezondheidscoaching voor veranderingen in levensstijl bij oudere patiënten met multipel myeloom

Deze klinische proef test de effectiviteit van een thuisgebaseerd mindfulness-lichaamsbewegingsprogramma met monitoring op afstand, gecombineerd met gestructureerde telefonische gezondheidscoaching om vermoeidheid te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren bij oudere patiënten met multipel myeloom (MM). Studies hebben aangetoond dat MM-patiënten de hoogste symptoomlast hebben van alle vormen van bloedkanker, waarbij oudere patiënten meer symptomen en problemen ervaren, zoals vermoeidheid en verminderde kwaliteit van leven, vergeleken met jongere patiënten. Er zijn enkele gegevens die ondersteunen dat fysieke activiteit gunstige effecten kan hebben op vermoeidheid, fysiek functioneren en kwaliteit van leven bij oudere kankerpatiënten. Studies hebben ook aangetoond dat oudere patiënten de voorkeur geven aan activiteiten die zachtaardig, holistisch en thuisgericht zijn. Het is aangetoond dat op mindfulness gebaseerde interventies positieve effecten hebben op slaap, depressie, angst en kankergerelateerde vermoeidheid. Gezondheidscoaching is een patiëntgerichte gedragsveranderingsinterventie die wordt gegeven door verschillende professionals in de gezondheidszorg en die het stellen van doelen, zelfontdekking en verantwoordelijkheid omvat. Het is aangetoond dat gezondheidscoachinginterventies de fysieke activiteit verhogen en de kwaliteit van leven verbeteren. Een thuisgericht mindfulness-lichaamsbewegingsprogramma met monitoring op afstand, gecombineerd met gestructureerde telefonische gezondheidscoaching, kan vermoeidheid verminderen en de kwaliteit van leven bij oudere patiënten met MM verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om de effectgrootte te beoordelen van een nieuw gecombineerd thuisgebaseerd mindfulness-fysiotherapieprogramma met telefonische gezondheidscoaching op 1) door de patiënt gerapporteerde vermoeidheid, beoordeeld door de Brief Fatigue Inventory (BFI), Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT -F), Multidimensional Fatigue Syndrome Inventory Short Form (MFSI-SF), Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), en Cancer Fatigue Score (CFS) vragenlijsten en 2) Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Cancer Core Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30), EORTC QLQ - Multiple Myeloma Module 20 (MY20), en EORTC QLQ oudere kankerpatiënten (ELD)14 vragenlijsten, en 3) fysieke activiteitsniveaus gemeten in stappen per dag .

OVERZICHT:

Patiënten nemen dagelijks op 6 van de 7 dagen per week deel aan op afstand bewaakte fysieke activiteitssessies, waaronder flexibiliteitsoefeningen, langzaam lopen en ademhalingsoefeningen, en krijgen één keer per week gedurende 12 weken gedurende 5-20 minuten telefonische gezondheidscoaching. Patiënten nemen aan het eind van de twaalf weken ook deel aan een kort telefonisch interview. Bovendien dragen patiënten een monitor om de pols om de fysieke activiteit gedurende 7 dagen tijdens de inschrijving en na 3 maanden te controleren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nadine H. Abdallah, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met multipel myeloom (MM) en behandeld met >= 1 eerdere behandelingslijnen, en momenteel onder observatie- of onderhoudsbehandeling met een proteasoomremmer en/of immunomodulerend middel en/of anti-C38-antilichaam
  • Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 2
  • De mogelijkheid om vragen in het Engels te lezen en te beantwoorden
  • Follow-up bij Mayo Clinic of buiten Mayo Clinic
  • Leeftijd ≥ 65 jaar
  • Matige of hogere vermoeidheid (> 4) op een schaal van 0-10, gebaseerd op vermoeidheidsbeoordeling bij de vraag: Beoordeel uw gemiddelde vermoeidheid van de afgelopen week, waarbij 0 geen vermoeidheid is en 10 extreme vermoeidheid

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft een cognitieve of psychiatrische aandoening zoals bepaald door de behandelende hematoloog om toestemming of deelname aan het onderzoek te verbieden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondersteunende zorg (fysieke activiteit thuis)
Patiënten nemen dagelijks op 6 van de 7 dagen per week deel aan op afstand bewaakte fysieke activiteitssessies, waaronder flexibiliteitsoefeningen, langzaam lopen en ademhalingsoefeningen, en krijgen één keer per week gedurende 12 weken gedurende 5-20 minuten telefonische gezondheidscoaching. Patiënten nemen aan het eind van de twaalf weken ook deel aan een kort telefonisch interview. Bovendien dragen patiënten een monitor om de pols om de fysieke activiteit gedurende 7 dagen tijdens de inschrijving en na 3 maanden te controleren.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Beoordeling van elektronische medische dossiers
Nevenstudies
Gedragsmatig: Ondersteunende zorg (fysieke activiteit thuis)
Ontvang gezondheidscoaching
Ander: Oefeninterventie
Neem deel aan fysieke activiteiten thuis
Ander: telefonisch interview
Neem deel aan een telefonisch interview
Ander: Op afstand monitoren
Onderga monitoring op afstand
Procedure: Patiëntbewaking
Houd fysieke activiteit in de gaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in vermoeidheid - BFI
Tijdsspanne: Basislijn; 3 maanden
Veranderingen in vermoeidheid worden beoordeeld met de Brief Fatigue Inventory (BFI), een vragenlijst met vier items waarin de deelnemer wordt gevraagd naar zijn ervaringen in de afgelopen 24 uur. Respondenten beoordelen elk item van 0 (geen vermoeidheid) tot 10 (vermoeidheid zo erg als u zich kunt voorstellen).
Basislijn; 3 maanden
Veranderingen in vermoeidheid - FACIT-F
Tijdsspanne: Basislijn; 3 maanden
Veranderingen in vermoeidheid zullen worden beoordeeld met behulp van de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F). De FACIT-F-vragenlijst bestaat uit 40 uitspraken die zijn ontworpen om zelfgerapporteerde vermoeidheid en de impact ervan op de dagelijkse activiteiten en het functioneren gedurende de afgelopen zeven dagen te beoordelen. Elke stelling wordt gescoord op een vijfpuntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (heel erg).
Basislijn; 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de kwaliteit van leven - PROMIS-10
Tijdsspanne: Basislijn; 3 maanden
De Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health-vragenlijst is een vragenlijst met 10 items die de kwaliteit van leven beoordeelt. Alle vragen hebben een vijfpunts Likert-schaal, behalve de beoordeling van pijn, die een tienpuntsschaal heeft.
Basislijn; 3 maanden
Effectiviteit - kwalitatief interview
Tijdsspanne: 3 maanden
Aan het einde van de 12 weken durende interventie zal een lid van het onderzoeksteam dat getraind is in kwalitatieve interviews contact opnemen met de deelnemer en een interview afnemen, waarbij onderwerpen worden onderzocht zoals wat de deelnemer nuttig vond, welke verbeteringen hij zou willen en of hij dit programma zou aanbevelen. aan anderen. Het gesprek wordt opgenomen, zodat het later kan worden getranscribeerd op zoek naar thema's. Aan het eind van het onderzoek worden de opnames vernietigd.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nadine H. Abdallah, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-005783 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2023-07110 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren