- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06145581
Távfelügyelet egészségügyi coaching segítségével a myeloma multiplexben szenvedő idős betegek életminőségének javítása érdekében
Távmonitorozás egészségügyi coaching segítségével a myeloma multiplexben szenvedő idősebb betegek életmódbeli változásaihoz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
I. Egy új, kombinált otthoni éber fizikai aktivitási program és telefonos egészségügyi coaching hatásának felmérése 1) a betegek által jelentett fáradtságra vonatkozóan, amelyet a Brief Fatigue Inventory (BFI), a krónikus betegségterápia-fáradtság funkcionális értékelése (FACIT) értékeltek. -F), a többdimenziós fáradtság szindróma felmérésének rövid űrlapja (MFSI-SF), a módosított fáradtsági hatás skála (MFIS) és a rákos fáradtság pontszám (CFS) kérdőívei és 2) az Európai Kutatási és Kezelési Szervezet által értékelt egészséggel kapcsolatos életminőség a Cancer Core Life Quality Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30), EORTC QLQ – Multiple Myeloma Module 20 (MY20) és EORTC QLQ idős rákos betegek (ELD)14 kérdőív, valamint 3) napi lépésekkel mért fizikai aktivitási szint .
VÁZLAT:
A betegek távolról megfigyelt otthoni testmozgáson vesznek részt, beleértve a hajlékonysági gyakorlatokat, a lassú gyaloglást és a légzőgyakorlatokat a hét 6 napján, és hetente egyszer 5-20 perces telefonos egészségügyi tanácsadásban részesülnek 12 héten keresztül. A betegek egy rövid telefoninterjún is részt vesznek a 12 hét végén. Ezenkívül a betegek monitort viselnek a csuklójukon, hogy figyelemmel kísérjék a fizikai aktivitást a felvétel alatt 7 napon keresztül és 3 hónapos korban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Clinical Trials Referral Office
- Telefonszám: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kutatásvezető:
- Shaji K. Kumar, M.D.
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonszám: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mielóma multiplexben (MM) diagnosztizáltak, és több mint 1 korábbi kezelésben részesült, és jelenleg megfigyelés alatt vagy fenntartó kezelés alatt áll proteaszóma inhibitorral és/vagy immunmoduláló szerrel és/vagy anti-C38 antitesttel
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0-tól 2-ig
- Képes angolul olvasni és válaszolni a kérdésekre
- Nyomon követi a Mayo Clinic-en vagy a Mayo Clinic kívül
- Életkor ≥ 65 év
- Mérsékelt vagy nagyobb fáradtság (> 4) a fáradtság értékelése alapján 0-10-ig terjedő skálán a következő kérdésre: Értékelje átlagos fáradtságát az elmúlt héten, ahol a 0 nem fáradt, a 10 pedig az extrém fáradtságot
Kizárási kritériumok:
- A betegnek kognitív vagy pszichiátriai állapota van, amelyet a kezelő hematológus megállapította, és megtiltja a vizsgálatban való hozzájárulást vagy a részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Támogató gondozás (otthoni testmozgás)
A betegek távolról megfigyelt otthoni testmozgáson vesznek részt, beleértve a hajlékonysági gyakorlatokat, a lassú gyaloglást és a légzőgyakorlatokat a hét 6 napján, és hetente egyszer 5-20 perces telefonos egészségügyi tanácsadásban részesülnek 12 héten keresztül.
A betegek egy rövid telefoninterjún is részt vesznek a 12 hét végén.
Ezenkívül a betegek monitort viselnek a csuklójukon, hogy figyelemmel kísérjék a fizikai aktivitást a felvétel alatt 7 napon keresztül és 3 hónapos korban.
|
Kisegítő tanulmányok
Vegyen részt egészségügyi oktatásban
Vegyen részt otthoni fizikai tevékenységben
Vegyen részt egy telefonos interjúban
Vegyen részt távfelügyeleten
Figyelje a fizikai aktivitást
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a fáradtságban - BFI
Időkeret: Alapvonal; 3 hónap
|
A fáradtság változásait a Brief Fatigue Inventory (BFI) segítségével értékeljük, amely egy 4 elemből álló kérdőív, amely a résztvevőt az elmúlt 24 óra tapasztalatairól kérdezi.
A válaszadók minden elemet 0-tól (nincs fáradtságtól) 10-ig (olyan rossz fáradtság, amennyire csak képzelni) értékelnek.
|
Alapvonal; 3 hónap
|
A fáradtság változásai - MFIS
Időkeret: Alapvonal; 3 hónap
|
A fáradtság változásait a Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) segítségével értékelik, amely egy 21 elemből álló kérdőív, amely a résztvevőket az elmúlt 4 hét fáradtságáról kérdezi.
Minden elemet egy ötfokú skálán értékelnek 0-tól (soha) 4-ig (majdnem mindig).
|
Alapvonal; 3 hónap
|
Változások a fáradtságban - MFSI-SF
Időkeret: Alapvonal; 3 hónap
|
A fáradtság változásait a Multidimensional Fatigue Syndrome Inventory (MFSI-SF) segítségével értékelik.
Az MFSI-SF 30 állításból áll, amelyek célja a fáradtság többdimenziós természetének felmérése.
A válaszadók jelzik, hogy az egyes tüneteket milyen mértékben tapasztalták az előző egy hét során.
Minden elemet egy ötfokú skálán értékelnek 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívüli mértékben).
|
Alapvonal; 3 hónap
|
Fáradtság változásai - FACIT-F
Időkeret: Alapvonal; 3 hónap
|
A fáradtság változásait a krónikus betegségek terápia-fáradtságának funkcionális értékelése (FACIT-F) segítségével értékelik.
A FACIT-F kérdőív 40 állításból áll, amelyek célja az önbevallott fáradtság értékelése, valamint annak a napi tevékenységekre és működésre gyakorolt hatása az elmúlt 7 napban.
Minden állítás egy ötfokú skálán értékelt 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon).
|
Alapvonal; 3 hónap
|
Változások a fáradtságban - CFS
Időkeret: Alapvonal; 3 hónap
|
A fáradtság változásait a Cancer Fatigue Scale (CFS) segítségével értékelik, amely egy 15 elemből álló kérdőív a résztvevő jelenlegi fáradtsági állapotának felmérésére.
Minden kérdésre 1-től (nem) 5-ig (nagyon) terjedő ötfokú skálával válaszolunk.
|
Alapvonal; 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások az életminőségben - EORTC QLQ-C30
Időkeret: Alapvonal; 3 hónap
|
Az életminőség változásait az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet Core Life Quality Questionnaire-30 (EORTC QLQ-C30) segítségével értékelik, amely egy 30 tételből álló kérdőív a rákos betegek fizikai, pszichológiai és szociális funkcióinak mérésére.
Az első 28 kérdésre egy 1-től (nem minden) 5-ig (nagyon sok) terjedő 4-fokú skálán kell válaszolni.
Az utolsó két kérdésre az 1 (nagyon gyenge) és 7 (kiváló) közötti szám kiválasztásával kell válaszolni.
|
Alapvonal; 3 hónap
|
Változások az életminőségben - EORTC QLQ-MY20
Időkeret: Alapvonal; 3 hónap
|
Az életminőségben bekövetkezett változásokat az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet Életminőség-kérdőív Multiple Myeloma Module (EORTC QLQ-MY20) segítségével értékelik, amely egy 20 elemből álló kérdőív, amely a myeloma multiplexben szenvedő emberek életminőségének mérésére szolgál. az elmúlt hét.
Minden kérdésre egy 1-től (nem minden) 5-ig (nagyon) 4-fokú skálán kell válaszolni.
|
Alapvonal; 3 hónap
|
Változások az életminőségben - EORTC QLQ-ELD14
Időkeret: Alapvonal; 3 hónap
|
Az életminőségben bekövetkezett változásokat az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet Életminőség-kérdőívének (EORTC QLQ-ELD14) segítségével értékelik, amely egy 14 elemből álló kérdőív az idősebb betegek életkor-specifikus problémáinak mérésére. rák.
Minden kérdésre egy 1-től (nem minden) 5-ig (nagyon) 4-fokú skálán kell válaszolni.
|
Alapvonal; 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shaji K. Kumar, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-005783 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2023-07110 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .