Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Távfelügyelet egészségügyi coaching segítségével a myeloma multiplexben szenvedő idős betegek életminőségének javítása érdekében

2024. április 9. frissítette: Mayo Clinic

Távmonitorozás egészségügyi coaching segítségével a myeloma multiplexben szenvedő idősebb betegek életmódbeli változásaihoz

Ez a klinikai vizsgálat egy otthoni éber testmozgási program hatékonyságát teszteli, távfelügyelettel kombinálva strukturált telefonos egészségügyi coachinggal a fáradtság csökkentése és az életminőség javítása érdekében myeloma multiplexben (MM) szenvedő idősebb betegeknél. Tanulmányok kimutatták, hogy az MM-es betegeknél a legnagyobb a tünetterhelés az összes vérrák közül, az idősebb betegeknél több tünet és probléma, például fáradtság és alacsonyabb életminőség tapasztalható, mint a fiatalabb betegeknél. Vannak olyan adatok, amelyek alátámasztják, hogy a fizikai aktivitás jótékony hatással lehet az idősebb rákos betegek fáradtságára, fizikai funkcióira és életminőségére. A tanulmányok azt is kimutatták, hogy az idősebb betegek a gyengéd, holisztikus és otthoni tevékenységeket részesítik előnyben. A mindfulness-alapú beavatkozásokról kimutatták, hogy pozitív hatással vannak az alvásra, a depresszióra, a szorongásra és a rákkal kapcsolatos fáradtságra. Az egészségügyi coaching egy páciensközpontú viselkedésmódosító beavatkozás, amelyet különböző egészségügyi szakemberek hajtanak végre, és magában foglalja a célok kitűzését, az önfeltárást és az elszámoltathatóságot. Az egészségügyi coaching beavatkozásokról kimutatták, hogy növelik a fizikai aktivitás szintjét és javítják az életminőséget. A távfelügyelettel és strukturált telefonos egészségügyi coachinggal kombinált otthoni éber fizikai aktivitási program csökkentheti a fáradtságot és javíthatja az életminőséget az MM-ben szenvedő idősebb betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Egy új, kombinált otthoni éber fizikai aktivitási program és telefonos egészségügyi coaching hatásának felmérése 1) a betegek által jelentett fáradtságra vonatkozóan, amelyet a Brief Fatigue Inventory (BFI), a krónikus betegségterápia-fáradtság funkcionális értékelése (FACIT) értékeltek. -F), a többdimenziós fáradtság szindróma felmérésének rövid űrlapja (MFSI-SF), a módosított fáradtsági hatás skála (MFIS) és a rákos fáradtság pontszám (CFS) kérdőívei és 2) az Európai Kutatási és Kezelési Szervezet által értékelt egészséggel kapcsolatos életminőség a Cancer Core Life Quality Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30), EORTC QLQ – Multiple Myeloma Module 20 (MY20) és EORTC QLQ idős rákos betegek (ELD)14 kérdőív, valamint 3) napi lépésekkel mért fizikai aktivitási szint .

VÁZLAT:

A betegek távolról megfigyelt otthoni testmozgáson vesznek részt, beleértve a hajlékonysági gyakorlatokat, a lassú gyaloglást és a légzőgyakorlatokat a hét 6 napján, és hetente egyszer 5-20 perces telefonos egészségügyi tanácsadásban részesülnek 12 héten keresztül. A betegek egy rövid telefoninterjún is részt vesznek a 12 hét végén. Ezenkívül a betegek monitort viselnek a csuklójukon, hogy figyelemmel kísérjék a fizikai aktivitást a felvétel alatt 7 napon keresztül és 3 hónapos korban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kutatásvezető:
          • Shaji K. Kumar, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mielóma multiplexben (MM) diagnosztizáltak, és több mint 1 korábbi kezelésben részesült, és jelenleg megfigyelés alatt vagy fenntartó kezelés alatt áll proteaszóma inhibitorral és/vagy immunmoduláló szerrel és/vagy anti-C38 antitesttel
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0-tól 2-ig
  • Képes angolul olvasni és válaszolni a kérdésekre
  • Nyomon követi a Mayo Clinic-en vagy a Mayo Clinic kívül
  • Életkor ≥ 65 év
  • Mérsékelt vagy nagyobb fáradtság (> 4) a fáradtság értékelése alapján 0-10-ig terjedő skálán a következő kérdésre: Értékelje átlagos fáradtságát az elmúlt héten, ahol a 0 nem fáradt, a 10 pedig az extrém fáradtságot

Kizárási kritériumok:

  • A betegnek kognitív vagy pszichiátriai állapota van, amelyet a kezelő hematológus megállapította, és megtiltja a vizsgálatban való hozzájárulást vagy a részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Támogató gondozás (otthoni testmozgás)
A betegek távolról megfigyelt otthoni testmozgáson vesznek részt, beleértve a hajlékonysági gyakorlatokat, a lassú gyaloglást és a légzőgyakorlatokat a hét 6 napján, és hetente egyszer 5-20 perces telefonos egészségügyi tanácsadásban részesülnek 12 héten keresztül. A betegek egy rövid telefoninterjún is részt vesznek a 12 hét végén. Ezenkívül a betegek monitort viselnek a csuklójukon, hogy figyelemmel kísérjék a fizikai aktivitást a felvétel alatt 7 napon keresztül és 3 hónapos korban.
Kisegítő tanulmányok
Vegyen részt egészségügyi oktatásban
Vegyen részt otthoni fizikai tevékenységben
Vegyen részt egy telefonos interjúban
Vegyen részt távfelügyeleten
Figyelje a fizikai aktivitást

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a fáradtságban - BFI
Időkeret: Alapvonal; 3 hónap
A fáradtság változásait a Brief Fatigue Inventory (BFI) segítségével értékeljük, amely egy 4 elemből álló kérdőív, amely a résztvevőt az elmúlt 24 óra tapasztalatairól kérdezi. A válaszadók minden elemet 0-tól (nincs fáradtságtól) 10-ig (olyan rossz fáradtság, amennyire csak képzelni) értékelnek.
Alapvonal; 3 hónap
A fáradtság változásai - MFIS
Időkeret: Alapvonal; 3 hónap
A fáradtság változásait a Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) segítségével értékelik, amely egy 21 elemből álló kérdőív, amely a résztvevőket az elmúlt 4 hét fáradtságáról kérdezi. Minden elemet egy ötfokú skálán értékelnek 0-tól (soha) 4-ig (majdnem mindig).
Alapvonal; 3 hónap
Változások a fáradtságban - MFSI-SF
Időkeret: Alapvonal; 3 hónap
A fáradtság változásait a Multidimensional Fatigue Syndrome Inventory (MFSI-SF) segítségével értékelik. Az MFSI-SF 30 állításból áll, amelyek célja a fáradtság többdimenziós természetének felmérése. A válaszadók jelzik, hogy az egyes tüneteket milyen mértékben tapasztalták az előző egy hét során. Minden elemet egy ötfokú skálán értékelnek 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívüli mértékben).
Alapvonal; 3 hónap
Fáradtság változásai - FACIT-F
Időkeret: Alapvonal; 3 hónap
A fáradtság változásait a krónikus betegségek terápia-fáradtságának funkcionális értékelése (FACIT-F) segítségével értékelik. A FACIT-F kérdőív 40 állításból áll, amelyek célja az önbevallott fáradtság értékelése, valamint annak a napi tevékenységekre és működésre gyakorolt ​​hatása az elmúlt 7 napban. Minden állítás egy ötfokú skálán értékelt 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon).
Alapvonal; 3 hónap
Változások a fáradtságban - CFS
Időkeret: Alapvonal; 3 hónap
A fáradtság változásait a Cancer Fatigue Scale (CFS) segítségével értékelik, amely egy 15 elemből álló kérdőív a résztvevő jelenlegi fáradtsági állapotának felmérésére. Minden kérdésre 1-től (nem) 5-ig (nagyon) terjedő ötfokú skálával válaszolunk.
Alapvonal; 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az életminőségben - EORTC QLQ-C30
Időkeret: Alapvonal; 3 hónap
Az életminőség változásait az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet Core Life Quality Questionnaire-30 (EORTC QLQ-C30) segítségével értékelik, amely egy 30 tételből álló kérdőív a rákos betegek fizikai, pszichológiai és szociális funkcióinak mérésére. Az első 28 kérdésre egy 1-től (nem minden) 5-ig (nagyon sok) terjedő 4-fokú skálán kell válaszolni. Az utolsó két kérdésre az 1 (nagyon gyenge) és 7 (kiváló) közötti szám kiválasztásával kell válaszolni.
Alapvonal; 3 hónap
Változások az életminőségben - EORTC QLQ-MY20
Időkeret: Alapvonal; 3 hónap
Az életminőségben bekövetkezett változásokat az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet Életminőség-kérdőív Multiple Myeloma Module (EORTC QLQ-MY20) segítségével értékelik, amely egy 20 elemből álló kérdőív, amely a myeloma multiplexben szenvedő emberek életminőségének mérésére szolgál. az elmúlt hét. Minden kérdésre egy 1-től (nem minden) 5-ig (nagyon) 4-fokú skálán kell válaszolni.
Alapvonal; 3 hónap
Változások az életminőségben - EORTC QLQ-ELD14
Időkeret: Alapvonal; 3 hónap
Az életminőségben bekövetkezett változásokat az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet Életminőség-kérdőívének (EORTC QLQ-ELD14) segítségével értékelik, amely egy 14 elemből álló kérdőív az idősebb betegek életkor-specifikus problémáinak mérésére. rák. Minden kérdésre egy 1-től (nem minden) 5-ig (nagyon) 4-fokú skálán kell válaszolni.
Alapvonal; 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shaji K. Kumar, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel