Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjernovervåking med helse-coaching for å forbedre livskvaliteten hos eldre pasienter med myelomatose

9. april 2026 oppdatert av: Mayo Clinic

Fjernovervåking med helse-coaching for livsstilsendringer hos eldre pasienter med myelomatose

Denne kliniske studien tester effektiviteten til et hjemmebasert fysisk aktivitetsprogram med oppmerksomhet med fjernovervåking kombinert med strukturert telefonbasert helseveiledning for å redusere tretthet og forbedre livskvaliteten hos eldre pasienter med myelomatose (MM). Studier har vist at MM-pasienter har den høyeste symptombyrden blant alle blodkreftformer, med eldre pasienter som opplever flere symptomer og problemer, som tretthet og redusert livskvalitet, sammenlignet med yngre pasienter. Det er noen data som støtter at fysisk aktivitet kan ha gunstige effekter på tretthet, fysisk funksjon og livskvalitet hos eldre kreftpasienter. Studier har også vist at eldre pasienter foretrekker aktiviteter som er skånsomme, helhetlige og hjemmebaserte. Mindfulness-baserte intervensjoner har vist seg å ha positive effekter på søvn, depresjon, angst og kreftrelatert tretthet. Helsecoaching er en pasientsentrert atferdsendringsintervensjon som leveres av ulike helsepersonell og involverer målsetting, selvoppdagelse og ansvarlighet. Helsecoaching-intervensjoner har vist seg å øke fysisk aktivitetsnivå og forbedre livskvaliteten. Et hjemmebasert fysisk aktivitetsprogram for mindfulness med fjernovervåking kombinert med strukturert telefonbasert helsecoaching kan redusere tretthet og forbedre livskvaliteten hos eldre pasienter med MM.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å vurdere effektstørrelsen til et nytt kombinert hjemmebasert fysisk aktivitetsprogram med oppmerksomhet på telefon med telefonisk helsecoaching på 1) pasientrapportert tretthet vurdert av Brief Fatigue Inventory (BFI), Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT) -F), Multidimensional Fatigue Syndrome Inventory Short Form (MFSI-SF), Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), og Cancer Fatigue Score (CFS) spørreskjemaer og 2) Helserelatert livskvalitet vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30), EORTC QLQ - Multiple Myeloma Module 20 (MY20), og EORTC QLQ eldre kreftpasienter (ELD)14 spørreskjemaer, og 3) fysisk aktivitetsnivå målt i trinn per dag .

OVERSIKT:

Pasienter deltar i fjernovervåkede hjemmebaserte fysiske aktivitetsøkter, inkludert fleksibilitetstrening, sakte gange og pusteøvelser daglig 6 av 7 dager i uken og mottar telefonhelseveiledning over 5-20 minutter en gang i uken i 12 uker. Pasientene deltar også i et kort telefonintervju etter 12 uker. I tillegg bruker pasienter en monitor på håndleddet for å overvåke fysisk aktivitet i 7 dager under innmelding og etter 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nadine H. Abdallah, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med multippelt myelom (MM) og har mottatt behandling med >= 1 tidligere behandlingslinjer, og for tiden på observasjons- eller vedlikeholdsbehandling med en proteasomhemmer og/eller immunmodulerende middel og/eller anti-C38 antistoff
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus fra 0 til 2
  • Evnen til å lese og svare på spørsmål på engelsk
  • Følger opp på Mayo Clinic eller utenfor Mayo Clinic
  • Alder ≥ 65 år
  • Moderat eller høyere tretthet (> 4) på ​​en skala fra 0-10 basert på tretthetsvurdering til spørsmål: Vurder din gjennomsnittlige tretthet den siste uken, der 0 er ingen tretthet og 10 er ekstrem tretthet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en kognitiv eller psykiatrisk tilstand som bestemt av den behandlende hematologen for å forby studiesamtykke eller deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Støttende omsorg (hjemmebasert fysisk aktivitet)
Pasienter deltar i fjernovervåkede hjemmebaserte fysiske aktivitetsøkter, inkludert fleksibilitetstrening, sakte gange og pusteøvelser daglig 6 av 7 dager i uken og mottar telefonhelseveiledning over 5-20 minutter en gang i uken i 12 uker. Pasientene deltar også i et kort telefonintervju etter 12 uker. I tillegg bruker pasienter en monitor på håndleddet for å overvåke fysisk aktivitet i 7 dager under innmelding og etter 3 måneder.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Gjennomgang av elektronisk helsejournal
Hjelpestudier
Atferdsmessig: Støttende omsorg (hjemmebasert fysisk aktivitet)
Få helsecoaching
Annen: Tren intervensjon
Delta i hjemmebasert fysisk aktivitet
Annen: telefonintervju
Delta i et telefonintervju
Annen: Fjernovervåking
Gjennomgå fjernovervåking
Fremgangsmåte: Pasientovervåking
Overvåk fysisk aktivitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i fatigue - BFI
Tidsramme: Grunnlinje; 3 måneder
Endringer i fatigue vil bli vurdert i Brief Fatigue Inventory (BFI), et 4-elements spørreskjema som spør deltakeren om deres erfaringer de siste 24 timene. Respondentene vurderer hvert element fra 0 (ingen tretthet) til 10 (tretthet så ille som du kan forestille deg).
Grunnlinje; 3 måneder
Endringer i fatigue - FACIT-F
Tidsramme: Grunnlinje; 3 måneder
Endringer i fatigue vil bli vurdert ved hjelp av Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F). FACIT-F spørreskjemaet består av 40 utsagn designet for å vurdere selvrapportert tretthet og dens innvirkning på daglige aktiviteter og funksjon de siste 7 dagene. Hvert utsagn er vurdert på en fempunktsskala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
Grunnlinje; 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i livskvalitet - PROMIS-10
Tidsramme: Grunnlinje; 3 måneder
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health-spørreskjemaet er et 10-elements spørreskjema som vurderer livskvalitet. Alle spørsmål har en fempunkts Likert-skala, bortsett fra vurderingen av smerte som har en tipunkts skala.
Grunnlinje; 3 måneder
Effektivitet - kvalitativt intervju
Tidsramme: 3 måneder
På slutten av den 12-ukers intervensjonen vil et medlem av studieteamet som er trent i kvalitativ intervju kontakte deltakeren og gjennomføre et intervju for å utforske ting som hva deltakeren syntes var nyttig, hvilke forbedringer de ønsker, og vil de anbefale dette programmet til andre. Samtalen vil bli tatt opp slik at den kan transkriberes senere på jakt etter temaer. Ved slutten av studien vil opptakene bli ødelagt.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nadine H. Abdallah, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-005783 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2023-07110 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere