- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06145581
Fjernovervåking med helse-coaching for å forbedre livskvaliteten hos eldre pasienter med myelomatose
Fjernovervåking med helse-coaching for livsstilsendringer hos eldre pasienter med myelomatose
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. For å vurdere effektstørrelsen til et nytt kombinert hjemmebasert fysisk aktivitetsprogram med oppmerksomhet på telefon med telefonisk helsecoaching på 1) pasientrapportert tretthet vurdert av Brief Fatigue Inventory (BFI), Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT) -F), Multidimensional Fatigue Syndrome Inventory Short Form (MFSI-SF), Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), og Cancer Fatigue Score (CFS) spørreskjemaer og 2) Helserelatert livskvalitet vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30), EORTC QLQ - Multiple Myeloma Module 20 (MY20), og EORTC QLQ eldre kreftpasienter (ELD)14 spørreskjemaer, og 3) fysisk aktivitetsnivå målt i trinn per dag .
OVERSIKT:
Pasienter deltar i fjernovervåkede hjemmebaserte fysiske aktivitetsøkter, inkludert fleksibilitetstrening, sakte gange og pusteøvelser daglig 6 av 7 dager i uken og mottar telefonhelseveiledning over 5-20 minutter en gang i uken i 12 uker. Pasientene deltar også i et kort telefonintervju etter 12 uker. I tillegg bruker pasienter en monitor på håndleddet for å overvåke fysisk aktivitet i 7 dager under innmelding og etter 3 måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-post: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Hovedetterforsker:
- Shaji K. Kumar, M.D.
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-post: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med multippelt myelom (MM) og har mottatt behandling med >= 1 tidligere behandlingslinjer, og for tiden på observasjons- eller vedlikeholdsbehandling med en proteasomhemmer og/eller immunmodulerende middel og/eller anti-C38 antistoff
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus fra 0 til 2
- Evnen til å lese og svare på spørsmål på engelsk
- Følger opp på Mayo Clinic eller utenfor Mayo Clinic
- Alder ≥ 65 år
- Moderat eller høyere tretthet (> 4) på en skala fra 0-10 basert på tretthetsvurdering til spørsmål: Vurder din gjennomsnittlige tretthet den siste uken, der 0 er ingen tretthet og 10 er ekstrem tretthet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en kognitiv eller psykiatrisk tilstand som bestemt av den behandlende hematologen for å forby studiesamtykke eller deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Støttende omsorg (hjemmebasert fysisk aktivitet)
Pasienter deltar i fjernovervåkede hjemmebaserte fysiske aktivitetsøkter, inkludert fleksibilitetstrening, sakte gange og pusteøvelser daglig 6 av 7 dager i uken og mottar telefonhelseveiledning over 5-20 minutter en gang i uken i 12 uker.
Pasientene deltar også i et kort telefonintervju etter 12 uker.
I tillegg bruker pasienter en monitor på håndleddet for å overvåke fysisk aktivitet i 7 dager under innmelding og etter 3 måneder.
|
Hjelpestudier
Få helsecoaching
Delta i hjemmebasert fysisk aktivitet
Delta i et telefonintervju
Gjennomgå fjernovervåking
Overvåk fysisk aktivitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i fatigue - BFI
Tidsramme: Grunnlinje; 3 måneder
|
Endringer i fatigue vil bli vurdert i Brief Fatigue Inventory (BFI), et 4-elements spørreskjema som spør deltakeren om deres erfaringer de siste 24 timene.
Respondentene vurderer hvert element fra 0 (ingen tretthet) til 10 (tretthet så ille som du kan forestille deg).
|
Grunnlinje; 3 måneder
|
Endringer i fatigue - MFIS
Tidsramme: Grunnlinje; 3 måneder
|
Endringer i fatigue vil bli vurdert ved hjelp av Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), et 21-elements spørreskjema som spør deltakerne om fatigue i løpet av de siste 4 ukene.
Hvert element er vurdert på en fempunktsskala fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid).
|
Grunnlinje; 3 måneder
|
Endringer i utmattelse - MFSI-SF
Tidsramme: Grunnlinje; 3 måneder
|
Endringer i fatigue vil bli vurdert ved hjelp av Multidimensional Fatigue Syndrome Inventory (MFSI-SF).
MFSI-SF består av 30 utsagn designet for å vurdere tretthetens flerdimensjonale natur.
Respondentene angir i hvilken grad de har opplevd hvert symptom i løpet av den foregående ukesperioden.
Hvert element er vurdert på en fempunktsskala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt).
|
Grunnlinje; 3 måneder
|
Endringer i fatigue - FACIT-F
Tidsramme: Grunnlinje; 3 måneder
|
Endringer i fatigue vil bli vurdert ved hjelp av Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F).
FACIT-F spørreskjemaet består av 40 utsagn designet for å vurdere selvrapportert tretthet og dens innvirkning på daglige aktiviteter og funksjon de siste 7 dagene.
Hvert utsagn er vurdert på en fempunktsskala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
|
Grunnlinje; 3 måneder
|
Endringer i fatigue - CFS
Tidsramme: Grunnlinje; 3 måneder
|
Endringer i fatigue vil bli vurdert ved hjelp av Cancer Fatigue Scale- (CFS), et spørreskjema med 15 elementer for å vurdere deltakerens nåværende utmattelsestilstand.
Hvert spørsmål besvares med en fempunktsskala fra 1 (nei) til 5 (veldig mye).
|
Grunnlinje; 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i livskvalitet - EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Grunnlinje; 3 måneder
|
Endringer i livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire-30 (EORTC QLQ-C30), et 30-elements spørreskjema designet for å måle kreftpasienters fysiske, psykologiske og sosiale funksjon.
De første 28 spørsmålene besvares på en 4-punkts skala fra 1 (ikke alle) til 5 (veldig mye).
De to siste spørsmålene besvares ved å velge et tall i området fra 1 (veldig dårlig) til 7 (utmerket).
|
Grunnlinje; 3 måneder
|
Endringer i livskvalitet - EORTC QLQ-MY20
Tidsramme: Grunnlinje; 3 måneder
|
Endringer i livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Multiple Myeloma Module (EORTC QLQ-MY20), et 20-elements spørreskjema designet for å måle livskvaliteten til personer med myelomatose under den siste uken.
Hvert spørsmål besvares på en 4-punkts skala fra 1 (ikke alle) til 5 (veldig mye).
|
Grunnlinje; 3 måneder
|
Endringer i livskvalitet - EORTC QLQ-ELD14
Tidsramme: Grunnlinje; 3 måneder
|
Endringer i livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Elderly Cancer Patients Module (EORTC QLQ-ELD14), et 14-elements spørreskjema utviklet for å måle viktige aldersspesifikke problemer for eldre pasienter med kreft.
Hvert spørsmål besvares på en 4-punkts skala fra 1 (ikke alle) til 5 (veldig mye).
|
Grunnlinje; 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shaji K. Kumar, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
Andre studie-ID-numre
- 23-005783 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2023-07110 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippelt myelom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetMyelom, multippel | Myelom-multippelForente stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterFullførtPlasmacellemyelom | Myelom-multippel | Myelom multippel | Myelom, plasmacelleIsrael
-
National Cancer Institute (NCI)Georgetown University; Hackensack Meridian HealthAvsluttetMyelom-multippel | Myelom, plasmacelle | MyelomatoseForente stater
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater, Canada
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...FullførtStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Celgene CorporationAvsluttetStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom
Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon
-
Cairn DiagnosticsFullført
-
PATHMinistry of Health, Zambia; AKROS Global HealthFullført
-
Analgesic SolutionsGrünenthal GmbHFullførtSmertefull diabetisk nevropati (PDN)Forente stater
-
Gerd MikusFullført
-
Wayne State UniversityUkjentOpioidavhengighet | Opioidbruk | BenbruddForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåKjemoterapi-indusert perifer nevropati | AcetylkarnitinKina
-
University of Alabama at BirminghamTilbaketrukketRespirasjonsdepresjon
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Universitas Negeri SemarangMinistry of Research, Technology and Higher Education, Republic of IndonesiaUkjentOksidativt stress | Anstrengelse; OverskuddIndonesia