Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálené monitorování se zdravotním koučinkem ke zlepšení kvality života u starších pacientů s mnohočetným myelomem

9. dubna 2026 aktualizováno: Mayo Clinic

Vzdálené monitorování se zdravotním koučinkem pro změny životního stylu u starších pacientů s mnohočetným myelomem

Tato klinická studie testuje účinnost domácího programu fyzické aktivity všímavosti se vzdáleným monitorováním v kombinaci se strukturovaným telefonickým zdravotním koučováním ke snížení únavy a zlepšení kvality života u starších pacientů s mnohočetným myelomem (MM). Studie ukázaly, že pacienti s MM mají nejvyšší symptomatickou zátěž ze všech rakovin krve, přičemž starší pacienti mají ve srovnání s mladšími pacienty více symptomů a problémů, jako je únava a snížená kvalita života. Existují určité údaje, které podporují, že fyzická aktivita může mít příznivé účinky na únavu, fyzické funkce a kvalitu života u starších pacientů s rakovinou. Studie také ukázaly, že starší pacienti preferují aktivity, které jsou jemné, holistické a domácí. Bylo prokázáno, že intervence založené na všímavosti mají pozitivní účinky na spánek, depresi, úzkost a únavu související s rakovinou. Zdravotní koučink je intervence zaměřená na změnu chování zaměřená na pacienta, kterou poskytují různí zdravotníci a zahrnuje stanovení cílů, sebeobjevování a zodpovědnost. Bylo prokázáno, že intervence zdravotního koučování zvyšují úroveň fyzické aktivity a zlepšují kvalitu života. Domácí program bdělé fyzické aktivity se vzdáleným monitorováním v kombinaci se strukturovaným telefonickým zdravotním koučováním může snížit únavu a zlepšit kvalitu života u starších pacientů s MM.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Posoudit velikost účinku nového kombinovaného domácího programu fyzické aktivity zaměřené na všímavost s telefonickým zdravotním koučováním na 1) únavě hlášené pacienty hodnocené pomocí Brief Fatigue Inventory (BFI), Funkční hodnocení chronické nemoci Therapy-Fatigue (FACIT). -F), dotazníky Multidimenzionálního únavového syndromu (MFSI-SF), Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) a Cancer Fatigue Score (CFS) a 2) Kvalita života související se zdravím hodnocená Evropskou organizací pro výzkum a léčbu dotazníků základní kvality života s rakovinou Core 30 (EORTC QLQ-C30), EORTC QLQ – Modul mnohočetného myelomu 20 (MY20) a EORTC QLQ pro starší pacienty s rakovinou (ELD)14 a 3) úrovně fyzické aktivity měřené v krocích za den .

OBRYS:

Pacienti se denně 6 ze 7 dnů v týdnu účastní na dálku monitorovaných domácích cvičení zaměřených na fyzickou aktivitu včetně nácviku flexibility, pomalé chůze a dechových cvičení a jednou týdně po dobu 12 týdnů absolvují telefonický zdravotní koučink po dobu 5–20 minut. Pacienti se také účastní krátkého telefonického rozhovoru na konci 12. týdne. Kromě toho pacienti nosí monitor na zápěstí pro sledování fyzické aktivity po dobu 7 dnů během zápisu a po 3 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nadine H. Abdallah, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován mnohočetným myelomem (MM) a byl léčen >= 1 předchozí linií léčby a v současné době je na pozorování nebo udržovací léčbě inhibitorem proteazomu a/nebo imunomodulačním činidlem a/nebo protilátkou anti-C38
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
  • Schopnost číst a odpovídat na otázky v angličtině
  • Sleduje na Mayo Clinic nebo mimo Mayo Clinic
  • Věk ≥ 65 let
  • Střední nebo vyšší únava (> 4) na stupnici 0–10 na základě hodnocení únavy k otázce: Ohodnoťte svou průměrnou únavu za poslední týden, kde 0 je žádná únava a 10 je extrémní únava

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má kognitivní nebo psychiatrický stav, jak určí ošetřující hematolog, aby zakázal souhlas nebo účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpůrná péče (domácí fyzická aktivita)
Pacienti se denně 6 ze 7 dnů v týdnu účastní na dálku monitorovaných domácích cvičení zaměřených na fyzickou aktivitu včetně nácviku flexibility, pomalé chůze a dechových cvičení a jednou týdně po dobu 12 týdnů absolvují telefonický zdravotní koučink po dobu 5–20 minut. Pacienti se také účastní krátkého telefonického rozhovoru na konci 12. týdne. Kromě toho pacienti nosí monitor na zápěstí pro sledování fyzické aktivity po dobu 7 dnů během zápisu a po 3 měsících.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Pomocná studia
Behaviorální: Podpůrná péče (domácí fyzická aktivita)
Získejte zdravotní koučink
Jiný: Cvičení Intervence
Zapojte se do domácí fyzické aktivity
Jiný: telefonický rozhovor
Zúčastněte se telefonického rozhovoru
Jiný: Vzdálené monitorování
Podstupujte vzdálený dohled
Postup: Monitorování pacienta
Sledujte fyzickou aktivitu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny únavy - BFI
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce
Změny v únavě budou hodnoceny pomocí Brief Fatigue Inventory (BFI), 4-položkového dotazníku, který se účastníků ptá na jejich zkušenosti za posledních 24 hodin. Respondenti hodnotí každou položku od 0 (žádná únava) do 10 (únava tak hrozná, jak si dokážete představit).
Základní linie; 3 měsíce
Změny únavy - FACIT-F
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce
Změny v únavě budou hodnoceny pomocí funkčního hodnocení chronické nemoci – terapie únavy (FACIT-F). Dotazník FACIT-F se skládá ze 40 výroků navržených tak, aby zhodnotily únavu, kterou si sami uvedli, a její dopad na denní aktivity a funkci za posledních 7 dní. Každý výrok byl hodnocen na pětibodové škále od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi moc).
Základní linie; 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kvalitě života - PROMIS-10
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce
Dotazník globálního zdravotního systému hlášení výsledků měření pacientů (PROMIS) je 10položkový dotazník, který hodnotí kvalitu života. Všechny otázky mají pětibodovou škálu Likertova typu, kromě hodnocení bolesti, které má desetibodovou stupnici.
Základní linie; 3 měsíce
Efektivita - kvalitativní rozhovor
Časové okno: 3 měsíce
Na konci 12týdenní intervence se s účastníkem spojí člen studijního týmu vyškolený v kvalitativním pohovoru a provede rozhovor a prozkoumá položky, jako je to, co účastník považoval za užitečné, jaká zlepšení by si přál a zda by tento program doporučil ostatním. Hovor bude nahrán, aby mohl být později přepsán při hledání témat. Na konci studie budou nahrávky zničeny.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nadine H. Abdallah, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-005783 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2023-07110 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit