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Fernüberwachung mit Gesundheitscoaching zur Verbesserung der Lebensqualität älterer Patienten mit multiplem Myelom

9. April 2026 aktualisiert von: Mayo Clinic

Fernüberwachung mit Gesundheitscoaching zur Änderung des Lebensstils bei älteren Patienten mit multiplem Myelom

Diese klinische Studie testet die Wirksamkeit eines häuslichen Achtsamkeitsprogramms für körperliche Aktivität mit Fernüberwachung in Kombination mit strukturiertem telefonischem Gesundheitscoaching, um Müdigkeit zu verringern und die Lebensqualität bei älteren Patienten mit multiplem Myelom (MM) zu verbessern. Studien haben gezeigt, dass MM-Patienten von allen Blutkrebsarten die höchste Symptomlast aufweisen, wobei ältere Patienten im Vergleich zu jüngeren Patienten mehr Symptome und Probleme wie Müdigkeit und verminderte Lebensqualität haben. Es gibt einige Daten, die belegen, dass körperliche Aktivität positive Auswirkungen auf Müdigkeit, körperliche Funktion und Lebensqualität bei älteren Krebspatienten haben kann. Studien haben auch gezeigt, dass ältere Patienten sanfte, ganzheitliche und häusliche Aktivitäten bevorzugen. Achtsamkeitsbasierte Interventionen haben nachweislich positive Auswirkungen auf Schlaf, Depressionen, Angstzustände und krebsbedingte Müdigkeit. Gesundheitscoaching ist eine patientenzentrierte Intervention zur Verhaltensänderung, die von verschiedenen medizinischen Fachkräften durchgeführt wird und Zielsetzung, Selbstfindung und Verantwortung beinhaltet. Es hat sich gezeigt, dass Gesundheitscoaching-Interventionen die körperliche Aktivität steigern und die Lebensqualität verbessern. Ein häusliches Achtsamkeitsprogramm für körperliche Aktivität mit Fernüberwachung in Kombination mit strukturiertem telefonischem Gesundheitscoaching kann Müdigkeit verringern und die Lebensqualität bei älteren Patienten mit MM verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Zur Beurteilung der Effektgröße eines neuartigen kombinierten häuslichen Achtsamkeitsprogramms für körperliche Aktivität mit telefonischem Gesundheitscoaching zu 1) vom Patienten gemeldeter Müdigkeit, bewertet durch das Brief Fatigue Inventory (BFI), Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT). -F), Multidimensional Fatigue Syndrome Inventory Short Form (MFSI-SF), Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) und Fragebögen zum Cancer Fatigue Score (CFS) und 2) Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet von der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung of Cancer Core Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30), EORTC QLQ – Multiple Myeloma Module 20 (MY20) und EORTC QLQ Elder Cancer Patients (ELD)14 Fragebögen und 3) körperliche Aktivitätsniveaus, gemessen in Schritten pro Tag .

GLIEDERUNG:

Die Patienten nehmen täglich an 6 von 7 Tagen in der Woche an fernüberwachten körperlichen Aktivitätssitzungen zu Hause teil, einschließlich Beweglichkeitsübungen, langsamem Gehen und Atemübungen, und erhalten 12 Wochen lang einmal pro Woche ein telefonisches Gesundheitscoaching über 5–20 Minuten. Am Ende der 12 Wochen nehmen die Patienten außerdem an einem kurzen Telefoninterview teil. Darüber hinaus tragen die Patienten einen Monitor am Handgelenk, um ihre körperliche Aktivität sieben Tage lang während der Aufnahme und nach drei Monaten zu überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nadine H. Abdallah, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Ihnen wurde Multiples Myelom (MM) diagnostiziert und Sie haben eine Behandlung mit >= 1 früheren Behandlungslinien erhalten und befinden sich derzeit in Beobachtungs- oder Erhaltungstherapie mit einem Proteasom-Inhibitor und/oder einem immunmodulatorischen Mittel und/oder einem Anti-C38-Antikörper
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 auf 2
  • Die Fähigkeit, Fragen auf Englisch zu lesen und zu beantworten
  • Nachsorge in der Mayo Clinic oder außerhalb der Mayo Clinic
  • Alter ≥ 65 Jahre
  • Mäßige oder stärkere Ermüdung (> 4) auf einer Skala von 0 bis 10, basierend auf der Ermüdungsbewertung der Frage: Bewerten Sie Ihre durchschnittliche Ermüdung in der letzten Woche, wobei 0 keine Ermüdung und 10 extreme Ermüdung bedeutet

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine kognitive oder psychiatrische Erkrankung, die vom behandelnden Hämatologen festgestellt wurde und die Einwilligung oder Teilnahme an der Studie verbietet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Pflege (körperliche Aktivität zu Hause)
Die Patienten nehmen täglich an 6 von 7 Tagen in der Woche an fernüberwachten körperlichen Aktivitätssitzungen zu Hause teil, einschließlich Beweglichkeitsübungen, langsamem Gehen und Atemübungen, und erhalten 12 Wochen lang einmal pro Woche ein telefonisches Gesundheitscoaching über 5–20 Minuten. Am Ende der 12 Wochen nehmen die Patienten außerdem an einem kurzen Telefoninterview teil. Darüber hinaus tragen die Patienten einen Monitor am Handgelenk, um ihre körperliche Aktivität sieben Tage lang während der Aufnahme und nach drei Monaten zu überwachen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Nebenstudien
Verhalten: Unterstützende Pflege (körperliche Aktivität zu Hause)
Erhalten Sie ein Gesundheitscoaching
Sonstiges: Übungsintervention
Nehmen Sie an körperlichen Aktivitäten zu Hause teil
Sonstiges: Telefon Interview
Nehmen Sie an einem Telefoninterview teil
Sonstiges: Fernüberwachung
Unterziehen Sie sich einer Fernüberwachung
Verfahren: Patientenüberwachung
Überwachen Sie die körperliche Aktivität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Müdigkeit – BFI
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate
Änderungen der Ermüdung werden anhand des Brief Fatigue Inventory (BFI) bewertet, einem 4-Punkte-Fragebogen, in dem der Teilnehmer nach seinen Erfahrungen in den letzten 24 Stunden gefragt wird. Die Befragten bewerten jedes Element mit einer Skala von 0 (keine Müdigkeit) bis 10 (Müdigkeit so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können).
Grundlinie; 3 Monate
Veränderungen der Ermüdung – FACIT-F
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate
Veränderungen der Müdigkeit werden anhand der funktionellen Beurteilung der Therapie chronischer Krankheiten (FACIT-F) beurteilt. Der FACIT-F-Fragebogen besteht aus 40 Aussagen zur Beurteilung der selbstberichteten Müdigkeit und ihrer Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und Funktionen in den letzten 7 Tagen. Jede Aussage wurde auf einer Fünf-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) bewertet.
Grundlinie; 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Lebensqualität – PROMIS-10
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate
Der Global Health-Fragebogen des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität. Alle Fragen haben eine Fünf-Punkte-Likert-Skala, mit Ausnahme der Schmerzbewertung, die eine Zehn-Punkte-Skala hat.
Grundlinie; 3 Monate
Wirksamkeit – qualitatives Interview
Zeitfenster: 3 Monate
Am Ende der 12-wöchigen Intervention nimmt ein Mitglied des Studienteams, das in der qualitativen Befragung geschult ist, Kontakt mit dem Teilnehmer auf und führt ein Interview, in dem es um die Frage geht, was der Teilnehmer hilfreich fand, welche Verbesserungen er sich wünschte und ob er dieses Programm weiterempfehlen würde zu anderen. Der Anruf wird aufgezeichnet, sodass er später auf der Suche nach Themen transkribiert werden kann. Am Ende der Studie werden die Aufzeichnungen vernichtet.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Nadine H. Abdallah, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-005783 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2023-07110 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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