Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne monitorowanie z coachingiem zdrowotnym w celu poprawy jakości życia starszych pacjentów ze szpiczakiem mnogim

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Zdalne monitorowanie z coachingiem zdrowotnym w zakresie zmian stylu życia u starszych pacjentów ze szpiczakiem mnogim

To badanie kliniczne sprawdza skuteczność domowego programu aktywności fizycznej opartej na uważności, ze zdalnym monitorowaniem w połączeniu ze zorganizowanym telefonicznym coachingiem zdrowotnym, mającym na celu zmniejszenie zmęczenia i poprawę jakości życia starszych pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM). Badania wykazały, że u pacjentów ze MM występuje najwięcej objawów spośród wszystkich nowotworów krwi, przy czym u starszych pacjentów występuje więcej objawów i problemów, takich jak zmęczenie i obniżona jakość życia, w porównaniu z młodszymi pacjentami. Istnieją dane potwierdzające, że aktywność fizyczna może mieć korzystny wpływ na zmęczenie, sprawność fizyczną i jakość życia u starszych pacjentów chorych na raka. Badania wykazały również, że starsi pacjenci preferują delikatne, całościowe i domowe zajęcia. Wykazano, że interwencje oparte na uważności mają pozytywny wpływ na sen, depresję, stany lękowe i zmęczenie związane z rakiem. Coaching zdrowotny to skoncentrowana na pacjencie interwencja polegająca na zmianie zachowania, prowadzona przez różnych pracowników służby zdrowia i obejmująca wyznaczanie celów, samopoznanie i odpowiedzialność. Wykazano, że interwencje coachingu zdrowotnego zwiększają poziom aktywności fizycznej i poprawiają jakość życia. Domowy program aktywności fizycznej uważności ze zdalnym monitorowaniem w połączeniu ze zorganizowanym telefonicznym coachingiem zdrowotnym może zmniejszyć zmęczenie i poprawić jakość życia starszych pacjentów ze MM.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena wielkości efektu nowatorskiego programu aktywności fizycznej opartej na uważności prowadzonej w domu z telefonicznym coachingiem zdrowotnym w zakresie 1) zmęczenia zgłaszanego przez pacjenta ocenianego za pomocą Krótkiego Inwentarza Zmęczenia (BFI), Oceny Funkcjonalnej Terapii Choroby Przewlekłej-Zmęczenia (FACIT -F), skrócony formularz wielowymiarowego inwentarza syndromu zmęczenia (MFSI-SF), zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia (MFIS) i kwestionariusze Cancer Fatigue Score (CFS) oraz 2) Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana przez Europejską Organizację ds. Badań i Leczenia kwestionariusza jakości życia Cancer Core Quality of Life Kwestionariusz Core 30 (EORTC QLQ-C30), EORTC QLQ – moduł 20 szpiczaka mnogiego (MY20) i EORTC QLQ starszych pacjentów chorych na raka (ELD) 14 kwestionariuszy oraz 3) poziomy aktywności fizycznej mierzone liczbami kroków dziennie .

ZARYS:

Pacjenci codziennie przez 6 z 7 dni w tygodniu uczestniczą w zdalnie monitorowanych sesjach aktywności fizycznej w domu, obejmujących ćwiczenia elastyczności, powolne chodzenie i ćwiczenia oddechowe, a także raz w tygodniu przez 12 tygodni przez 5–20 minut otrzymują instruktaż zdrowotny przez telefon. Pacjenci biorą także udział w krótkim wywiadzie telefonicznym pod koniec 12 tygodnia. Dodatkowo pacjenci noszą monitor na nadgarstku w celu monitorowania aktywności fizycznej przez 7 dni w trakcie rejestracji i po 3 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nadine H. Abdallah, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ze zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim (MM) i był leczony >= 1 wcześniejszą linią leczenia, a obecnie znajduje się w trakcie obserwacji lub leczenia podtrzymującego inhibitorem proteasomu i/lub środkiem immunomodulującym i/lub przeciwciałem anty-C38
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
  • Umiejętność czytania i odpowiadania na pytania w języku angielskim
  • Kontynuacja w Mayo Clinic lub poza Mayo Clinic
  • Wiek ≥ 65 lat
  • Umiarkowane lub większe zmęczenie (> 4) w skali od 0 do 10 w oparciu o ocenę zmęczenia, na którą należy zadać pytanie: Oceń swoje średnie zmęczenie w ciągu ostatniego tygodnia, gdzie 0 oznacza brak zmęczenia, a 10 oznacza skrajne zmęczenie

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta występują zaburzenia poznawcze lub psychiczne, które według uznania hematologa prowadzącego zabraniają wyrażenia zgody na badanie lub udziału w nim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka wspomagająca (aktywność fizyczna w domu)
Pacjenci codziennie przez 6 z 7 dni w tygodniu uczestniczą w zdalnie monitorowanych sesjach aktywności fizycznej w domu, obejmujących ćwiczenia elastyczności, powolne chodzenie i ćwiczenia oddechowe, a także raz w tygodniu przez 12 tygodni przez 5–20 minut otrzymują instruktaż zdrowotny przez telefon. Pacjenci biorą także udział w krótkim wywiadzie telefonicznym pod koniec 12 tygodnia. Dodatkowo pacjenci noszą monitor na nadgarstku w celu monitorowania aktywności fizycznej przez 7 dni w trakcie rejestracji i po 3 miesiącach.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
Badania pomocnicze
Behawioralne: Opieka wspomagająca (aktywność fizyczna w domu)
Skorzystaj z coachingu zdrowotnego
Inny: Interwencja ćwiczeń
Weź udział w domowej aktywności fizycznej
Inny: wywiad telefoniczny
Weź udział w rozmowie telefonicznej
Inny: Zdalny monitoring
Poddaj się zdalnemu monitorowaniu
Procedura: Monitorowanie pacjenta
Monitoruj aktywność fizyczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany zmęczenia – BFI
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące
Zmiany zmęczenia będą oceniane za pomocą Krótkiego Inwentarza Zmęczenia (BFI), składającego się z 4 pozycji kwestionariusza, w którym pyta się uczestnika o jego doświadczenia z ostatnich 24 godzin. Respondenci oceniali każdy element w skali od 0 (brak zmęczenia) do 10 (zmęczenie tak duże, jak tylko można sobie wyobrazić).
Linia bazowa; 3 miesiące
Zmiany zmęczenia - FACIT-F
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące
Zmiany w zmęczeniu będą oceniane za pomocą funkcjonalnej oceny zmęczenia w terapii chorób przewlekłych (FACIT-F). Kwestionariusz FACIT-F składa się z 40 stwierdzeń mających na celu ocenę zgłaszanego przez pacjenta zmęczenia i jego wpływu na codzienne czynności i funkcjonowanie w ciągu ostatnich 7 dni. Każde stwierdzenie oceniane jest w pięciopunktowej skali od 0 (w ogóle) do 4 (bardzo dużo).
Linia bazowa; 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany jakości życia - PROMIS-10
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące
Kwestionariusz Globalnego Systemu Informacji o Pomiarach Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) to 10-elementowy kwestionariusz oceniający jakość życia. Wszystkie pytania mają pięciopunktową skalę typu Likerta, z wyjątkiem oceny bólu, która ma skalę dziesięciopunktową.
Linia bazowa; 3 miesiące
Skuteczność – wywiad jakościowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pod koniec 12-tygodniowej interwencji członek zespołu badawczego przeszkolony w przeprowadzaniu wywiadów jakościowych skontaktuje się z uczestnikiem i przeprowadzi wywiad, w którym omówi takie kwestie, jak to, co uczestnik uznał za pomocne, jakich ulepszeń oczekiwałby i czy poleciłby ten program do innych. Rozmowa zostanie nagrana, aby można było ją później przepisać w poszukiwaniu tematów. Po zakończeniu badania nagrania zostaną zniszczone.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Nadine H. Abdallah, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-005783 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2023-07110 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj