Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne monitorowanie z coachingiem zdrowotnym w celu poprawy jakości życia starszych pacjentów ze szpiczakiem mnogim

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Zdalne monitorowanie z coachingiem zdrowotnym w zakresie zmian stylu życia u starszych pacjentów ze szpiczakiem mnogim

To badanie kliniczne sprawdza skuteczność domowego programu aktywności fizycznej opartej na uważności, ze zdalnym monitorowaniem w połączeniu ze zorganizowanym telefonicznym coachingiem zdrowotnym, mającym na celu zmniejszenie zmęczenia i poprawę jakości życia starszych pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM). Badania wykazały, że u pacjentów ze MM występuje najwięcej objawów spośród wszystkich nowotworów krwi, przy czym u starszych pacjentów występuje więcej objawów i problemów, takich jak zmęczenie i obniżona jakość życia, w porównaniu z młodszymi pacjentami. Istnieją dane potwierdzające, że aktywność fizyczna może mieć korzystny wpływ na zmęczenie, sprawność fizyczną i jakość życia u starszych pacjentów chorych na raka. Badania wykazały również, że starsi pacjenci preferują delikatne, całościowe i domowe zajęcia. Wykazano, że interwencje oparte na uważności mają pozytywny wpływ na sen, depresję, stany lękowe i zmęczenie związane z rakiem. Coaching zdrowotny to skoncentrowana na pacjencie interwencja polegająca na zmianie zachowania, prowadzona przez różnych pracowników służby zdrowia i obejmująca wyznaczanie celów, samopoznanie i odpowiedzialność. Wykazano, że interwencje coachingu zdrowotnego zwiększają poziom aktywności fizycznej i poprawiają jakość życia. Domowy program aktywności fizycznej uważności ze zdalnym monitorowaniem w połączeniu ze zorganizowanym telefonicznym coachingiem zdrowotnym może zmniejszyć zmęczenie i poprawić jakość życia starszych pacjentów ze MM.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena wielkości efektu nowatorskiego programu aktywności fizycznej opartej na uważności prowadzonej w domu z telefonicznym coachingiem zdrowotnym w zakresie 1) zmęczenia zgłaszanego przez pacjenta ocenianego za pomocą Krótkiego Inwentarza Zmęczenia (BFI), Oceny Funkcjonalnej Terapii Choroby Przewlekłej-Zmęczenia (FACIT -F), skrócony formularz wielowymiarowego inwentarza syndromu zmęczenia (MFSI-SF), zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia (MFIS) i kwestionariusze Cancer Fatigue Score (CFS) oraz 2) Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana przez Europejską Organizację ds. Badań i Leczenia kwestionariusza jakości życia Cancer Core Quality of Life Kwestionariusz Core 30 (EORTC QLQ-C30), EORTC QLQ – moduł 20 szpiczaka mnogiego (MY20) i EORTC QLQ starszych pacjentów chorych na raka (ELD) 14 kwestionariuszy oraz 3) poziomy aktywności fizycznej mierzone liczbami kroków dziennie .

ZARYS:

Pacjenci codziennie przez 6 z 7 dni w tygodniu uczestniczą w zdalnie monitorowanych sesjach aktywności fizycznej w domu, obejmujących ćwiczenia elastyczności, powolne chodzenie i ćwiczenia oddechowe, a także raz w tygodniu przez 12 tygodni przez 5–20 minut otrzymują instruktaż zdrowotny przez telefon. Pacjenci biorą także udział w krótkim wywiadzie telefonicznym pod koniec 12 tygodnia. Dodatkowo pacjenci noszą monitor na nadgarstku w celu monitorowania aktywności fizycznej przez 7 dni w trakcie rejestracji i po 3 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Główny śledczy:
          • Shaji K. Kumar, M.D.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ze zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim (MM) i był leczony >= 1 wcześniejszą linią leczenia, a obecnie znajduje się w trakcie obserwacji lub leczenia podtrzymującego inhibitorem proteasomu i/lub środkiem immunomodulującym i/lub przeciwciałem anty-C38
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
  • Umiejętność czytania i odpowiadania na pytania w języku angielskim
  • Kontynuacja w Mayo Clinic lub poza Mayo Clinic
  • Wiek ≥ 65 lat
  • Umiarkowane lub większe zmęczenie (> 4) w skali od 0 do 10 w oparciu o ocenę zmęczenia, na którą należy zadać pytanie: Oceń swoje średnie zmęczenie w ciągu ostatniego tygodnia, gdzie 0 oznacza brak zmęczenia, a 10 oznacza skrajne zmęczenie

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta występują zaburzenia poznawcze lub psychiczne, które według uznania hematologa prowadzącego zabraniają wyrażenia zgody na badanie lub udziału w nim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka wspomagająca (aktywność fizyczna w domu)
Pacjenci codziennie przez 6 z 7 dni w tygodniu uczestniczą w zdalnie monitorowanych sesjach aktywności fizycznej w domu, obejmujących ćwiczenia elastyczności, powolne chodzenie i ćwiczenia oddechowe, a także raz w tygodniu przez 12 tygodni przez 5–20 minut otrzymują instruktaż zdrowotny przez telefon. Pacjenci biorą także udział w krótkim wywiadzie telefonicznym pod koniec 12 tygodnia. Dodatkowo pacjenci noszą monitor na nadgarstku w celu monitorowania aktywności fizycznej przez 7 dni w trakcie rejestracji i po 3 miesiącach.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Behawioralne: Opieka wspomagająca (aktywność fizyczna w domu)
Skorzystaj z coachingu zdrowotnego
Inny: Interwencja ćwiczeń
Weź udział w domowej aktywności fizycznej
Inny: wywiad telefoniczny
Weź udział w rozmowie telefonicznej
Inny: Zdalny monitoring
Poddaj się zdalnemu monitorowaniu
Procedura: Monitorowanie pacjenta
Monitoruj aktywność fizyczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany zmęczenia – BFI
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące
Zmiany zmęczenia będą oceniane za pomocą Krótkiego Inwentarza Zmęczenia (BFI), składającego się z 4 pozycji kwestionariusza, w którym pyta się uczestnika o jego doświadczenia z ostatnich 24 godzin. Respondenci oceniali każdy element w skali od 0 (brak zmęczenia) do 10 (zmęczenie tak duże, jak tylko można sobie wyobrazić).
Linia bazowa; 3 miesiące
Zmiany zmęczenia – MFIS
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące
Zmiany w zmęczeniu będą oceniane za pomocą Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), 21-elementowego kwestionariusza, w którym pyta się uczestników o zmęczenie w ciągu ostatnich 4 tygodni. Każdy element jest oceniany w pięciopunktowej skali od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze).
Linia bazowa; 3 miesiące
Zmiany zmęczenia – MFSI-SF
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące
Zmiany zmęczenia będą oceniane za pomocą Wielowymiarowego Inwentarza Zespołów Zmęczenia (MFSI-SF). Skala MFSI-SF składa się z 30 stwierdzeń mających na celu ocenę wielowymiarowego charakteru zmęczenia. Respondenci wskazują, w jakim stopniu doświadczyli każdego objawu w ciągu poprzedzającego tygodnia. Każdy element jest oceniany w pięciopunktowej skali od 0 (w ogóle) do 4 (bardzo).
Linia bazowa; 3 miesiące
Zmiany zmęczenia - FACIT-F
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące
Zmiany w zmęczeniu będą oceniane za pomocą funkcjonalnej oceny zmęczenia w terapii chorób przewlekłych (FACIT-F). Kwestionariusz FACIT-F składa się z 40 stwierdzeń mających na celu ocenę zgłaszanego przez pacjenta zmęczenia i jego wpływu na codzienne czynności i funkcjonowanie w ciągu ostatnich 7 dni. Każde stwierdzenie oceniane jest w pięciopunktowej skali od 0 (w ogóle) do 4 (bardzo dużo).
Linia bazowa; 3 miesiące
Zmiany zmęczenia – CFS
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące
Zmiany w zmęczeniu będą oceniane za pomocą Skali Zmęczenia Raka (CFS), 15-elementowego kwestionariusza służącego do oceny aktualnego stanu zmęczenia uczestnika. Na każde pytanie udzielana jest odpowiedź w pięciopunktowej skali od 1 (nie) do 5 (bardzo dużo).
Linia bazowa; 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany jakości życia – EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące
Zmiany w jakości życia zostaną ocenione przy użyciu podstawowego kwestionariusza jakości życia 30 Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30) – 30-elementowego kwestionariusza przeznaczonego do pomiaru funkcjonowania fizycznego, psychicznego i społecznego pacjentów chorych na raka. Odpowiedzi na pierwsze 28 pytań można udzielić w 4-punktowej skali od 1 (nie wszystkie) do 5 (bardzo dużo). Odpowiedzi na dwa ostatnie pytania można uzyskać, wybierając liczbę z zakresu od 1 (bardzo słabo) do 7 (świetnie).
Linia bazowa; 3 miesiące
Zmiany w jakości życia – EORTC QLQ-MY20
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące
Zmiany w jakości życia będą oceniane przy użyciu kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka, modułu szpiczaka mnogiego (EORTC QLQ-MY20), składającego się z 20 pozycji kwestionariusza przeznaczonego do pomiaru jakości życia osób chorych na szpiczaka mnogiego w okresie mijający tydzień. Odpowiedzi na każde pytanie udziela się w 4-stopniowej skali od 1 (nie wszystkie) do 5 (bardzo dużo).
Linia bazowa; 3 miesiące
Zmiany jakości życia – EORTC QLQ-ELD14
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące
Zmiany w jakości życia zostaną ocenione przy użyciu Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-ELD14) dla pacjentów w podeszłym wieku z rakiem (EORTC QLQ-ELD14), 14-elementowego kwestionariusza zaprojektowanego w celu pomiaru ważnych problemów specyficznych dla wieku starszych pacjentów z chorobami nowotworowymi. rak. Odpowiedzi na każde pytanie udziela się w 4-stopniowej skali od 1 (nie wszystkie) do 5 (bardzo dużo).
Linia bazowa; 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Shaji K. Kumar, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-005783 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2023-07110 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj