- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06145581
Дистанционный мониторинг с коучингом по здоровью для улучшения качества жизни пожилых пациентов с множественной миеломой
Дистанционный мониторинг с коучингом по вопросам здоровья для изменения образа жизни у пожилых пациентов с множественной миеломой
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить величину эффекта новой комбинированной программы физической активности осознанности на дому с коучингом по вопросам здоровья по телефону: 1) усталость, сообщаемая пациентами, оцененная с помощью Краткого опросника усталости (BFI), Функциональной оценки терапии хронических заболеваний-усталости (FACIT) -F), краткая форма многомерного опросника синдрома усталости (MFSI-SF), модифицированная шкала воздействия усталости (MFIS) и анкеты по шкале усталости от рака (CFS), а также 2) качество жизни, связанное со здоровьем, по оценке Европейской организации исследований и лечения. основного опросника качества жизни рака 30 (EORTC QLQ-C30), EORTC QLQ - Модуль 20 множественной миеломы (MY20) и опросников EORTC QLQ для пожилых онкологических больных (ELD)14, а также 3) уровни физической активности, измеряемые шагами в день .
КОНТУР:
Пациенты участвуют в дистанционных контролируемых занятиях физической активностью на дому, включая практику гибкости, медленную ходьбу и дыхательные упражнения ежедневно 6 из 7 дней в неделю, а также получают консультации по вопросам здоровья по телефону в течение 5–20 минут один раз в неделю в течение 12 недель. Пациенты также участвуют в кратком телефонном интервью в конце 12 недель. Кроме того, пациенты носят на запястье монитор для мониторинга физической активности в течение 7 дней во время включения и через 3 месяца.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Clinical Trials Referral Office
- Номер телефона: 855-776-0015
- Электронная почта: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Главный следователь:
- Shaji K. Kumar, M.D.
-
Контакт:
- Clinical Trials Referral Office
- Номер телефона: 855-776-0015
- Электронная почта: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- У вас диагностирована множественная миелома (ММ), и вы ранее получали лечение >= 1 линией лечения и в настоящее время находитесь под наблюдением или на поддерживающем лечении ингибитором протеасом и/или иммуномодулирующим средством и/или антителом против C38.
- Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.
- Умение читать и отвечать на вопросы на английском языке
- Наблюдение в клинике Мэйо или за пределами клиники Мэйо
- Возраст ≥ 65 лет
- Умеренная или высокая утомляемость (> 4) по шкале от 0 до 10 в зависимости от оценки утомляемости, которую следует задать: Оцените свою среднюю утомляемость за последнюю неделю, где 0 — отсутствие усталости, а 10 — сильная утомляемость.
Критерий исключения:
- У пациента есть когнитивное или психиатрическое заболевание, по мнению лечащего гематолога, запрещающее согласие или участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Поддерживающий уход (физическая активность на дому)
Пациенты участвуют в дистанционных контролируемых занятиях физической активностью на дому, включая практику гибкости, медленную ходьбу и дыхательные упражнения ежедневно 6 из 7 дней в неделю, а также получают консультации по вопросам здоровья по телефону в течение 5–20 минут один раз в неделю в течение 12 недель.
Пациенты также участвуют в кратком телефонном интервью в конце 12 недель.
Кроме того, пациенты носят на запястье монитор для мониторинга физической активности в течение 7 дней во время включения и через 3 месяца.
|
Дополнительные исследования
Получите коучинг по здоровью
Участвуйте в физической активности на дому
Примите участие в телефонном интервью
Пройти удаленный мониторинг
Следите за физической активностью
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения усталости - BFI
Временное ограничение: Базовый уровень; 3 месяца
|
Изменения усталости будут оцениваться с помощью Краткого опросника усталости (BFI), анкеты из 4 пунктов, в которой участнику предлагается рассказать о своем опыте за последние 24 часа.
Респонденты оценивают каждый пункт по шкале от 0 (нет усталости) до 10 (утомление настолько сильное, насколько вы можете себе представить).
|
Базовый уровень; 3 месяца
|
Изменения усталости - MFIS
Временное ограничение: Базовый уровень; 3 месяца
|
Изменения в усталости будут оцениваться с использованием Модифицированной шкалы воздействия усталости (MFIS), анкеты из 21 пункта, в которой участникам задают вопросы об усталости за последние 4 недели.
Каждый пункт оценивается по пятибалльной шкале от 0 (никогда) до 4 (почти всегда).
|
Базовый уровень; 3 месяца
|
Изменения усталости - MFSI-SF
Временное ограничение: Базовый уровень; 3 месяца
|
Изменения усталости будут оцениваться с помощью Многомерного опросника синдромов усталости (MFSI-SF).
MFSI-SF состоит из 30 утверждений, предназначенных для оценки многомерного характера утомления.
Респонденты указывают, в какой степени они ощущали каждый симптом в течение предшествующей одной недели.
Каждый пункт оценивается по пятибалльной шкале от 0 (совсем нет) до 4 (очень).
|
Базовый уровень; 3 месяца
|
Изменения усталости - FACIT-F
Временное ограничение: Базовый уровень; 3 месяца
|
Изменения усталости будут оцениваться с помощью функциональной оценки усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-F).
Анкета FACIT-F состоит из 40 утверждений, предназначенных для оценки самооценки усталости и ее влияния на повседневную деятельность и функционирование за последние 7 дней.
Каждое утверждение оценивается по пятибалльной шкале от 0 (совсем нет) до 4 (очень).
|
Базовый уровень; 3 месяца
|
Изменения усталости - CFS
Временное ограничение: Базовый уровень; 3 месяца
|
Изменения усталости будут оцениваться с использованием шкалы усталости от рака (CFS), опросника из 15 пунктов для оценки текущего состояния усталости участника.
На каждый вопрос дается ответ по пятибалльной шкале от 1 (нет) до 5 (очень).
|
Базовый уровень; 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения качества жизни - EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Базовый уровень; 3 месяца
|
Изменения качества жизни будут оцениваться с помощью опросника качества жизни-30 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30), опросника из 30 пунктов, предназначенного для измерения физических, психологических и социальных функций онкологических больных.
На первые 28 вопросов ответы даются по 4-балльной шкале от 1 (не все) до 5 (очень).
На последние два вопроса можно ответить, выбрав число в диапазоне от 1 (очень плохо) до 7 (отлично).
|
Базовый уровень; 3 месяца
|
Изменения качества жизни - EORTC QLQ-MY20
Временное ограничение: Базовый уровень; 3 месяца
|
Изменения качества жизни будут оцениваться с использованием модуля множественной миеломы опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-MY20), опросника из 20 пунктов, предназначенного для измерения качества жизни людей с множественной миеломой во время лечения. прошлая неделя.
Ответ на каждый вопрос дается по 4-балльной шкале от 1 (не все) до 5 (очень).
|
Базовый уровень; 3 месяца
|
Изменения качества жизни - EORTC QLQ-ELD14
Временное ограничение: Базовый уровень; 3 месяца
|
Изменения качества жизни будут оцениваться с использованием модуля опросника качества жизни для пожилых пациентов с раком (EORTC QLQ-ELD14) Европейской организации по исследованию и лечению рака, опросника из 14 пунктов, предназначенного для измерения важных возрастных проблем у пожилых пациентов с рак.
Ответ на каждый вопрос дается по 4-балльной шкале от 1 (не все) до 5 (очень).
|
Базовый уровень; 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shaji K. Kumar, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
Другие идентификационные номера исследования
- 23-005783 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2023-07110 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Администрация анкеты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Дистонические расстройства | Функциональное двигательное расстройствоФранция
-
Far Eastern Memorial HospitalЗавершенный
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationРекрутингРасстройства поведения | Расстройство аутистического спектраШвейцария