Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дистанционный мониторинг с коучингом по здоровью для улучшения качества жизни пожилых пациентов с множественной миеломой

9 апреля 2026 г. обновлено: Mayo Clinic

Дистанционный мониторинг с коучингом по вопросам здоровья для изменения образа жизни у пожилых пациентов с множественной миеломой

В этом клиническом исследовании проверяется эффективность программы физической активности осознанности на дому с дистанционным мониторингом в сочетании со структурированным коучингом по телефону для снижения утомляемости и улучшения качества жизни у пожилых пациентов с множественной миеломой (ММ). Исследования показали, что пациенты с ММ имеют самое большое бремя симптомов среди всех видов рака крови: у пожилых пациентов наблюдается больше симптомов и проблем, таких как усталость и снижение качества жизни, по сравнению с более молодыми пациентами. Есть некоторые данные, подтверждающие, что физическая активность может оказывать благотворное влияние на утомляемость, физическую функцию и качество жизни у пожилых больных раком. Исследования также показали, что пожилые пациенты предпочитают щадящие, целостные и домашние занятия. Было доказано, что вмешательства, основанные на осознанности, оказывают положительное влияние на сон, депрессию, тревогу и усталость, связанную с раком. Коучинг по здоровью — это вмешательство по изменению поведения, ориентированное на пациента, которое проводится различными медицинскими работниками и включает в себя постановку целей, самопознание и ответственность. Было доказано, что занятия по медицинскому коучингу повышают уровень физической активности и улучшают качество жизни. Программа физической активности осознанности на дому с дистанционным мониторингом в сочетании со структурированным коучингом по вопросам здоровья по телефону может снизить утомляемость и улучшить качество жизни у пожилых пациентов с ММ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить величину эффекта новой комбинированной программы физической активности осознанности на дому с коучингом по вопросам здоровья по телефону: 1) усталость, сообщаемая пациентами, оцененная с помощью Краткого опросника усталости (BFI), Функциональной оценки терапии хронических заболеваний-усталости (FACIT) -F), краткая форма многомерного опросника синдрома усталости (MFSI-SF), модифицированная шкала воздействия усталости (MFIS) и анкеты по шкале усталости от рака (CFS), а также 2) качество жизни, связанное со здоровьем, по оценке Европейской организации исследований и лечения. основного опросника качества жизни рака 30 (EORTC QLQ-C30), EORTC QLQ - Модуль 20 множественной миеломы (MY20) и опросников EORTC QLQ для пожилых онкологических больных (ELD)14, а также 3) уровни физической активности, измеряемые шагами в день .

КОНТУР:

Пациенты участвуют в дистанционных контролируемых занятиях физической активностью на дому, включая практику гибкости, медленную ходьбу и дыхательные упражнения ежедневно 6 из 7 дней в неделю, а также получают консультации по вопросам здоровья по телефону в течение 5–20 минут один раз в неделю в течение 12 недель. Пациенты также участвуют в кратком телефонном интервью в конце 12 недель. Кроме того, пациенты носят на запястье монитор для мониторинга физической активности в течение 7 дней во время включения и через 3 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nadine H. Abdallah, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У вас диагностирована множественная миелома (ММ), и вы ранее получали лечение >= 1 линией лечения и в настоящее время находитесь под наблюдением или на поддерживающем лечении ингибитором протеасом и/или иммуномодулирующим средством и/или антителом против C38.
  • Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.
  • Умение читать и отвечать на вопросы на английском языке
  • Наблюдение в клинике Мэйо или за пределами клиники Мэйо
  • Возраст ≥ 65 лет
  • Умеренная или высокая утомляемость (> 4) по шкале от 0 до 10 в зависимости от оценки утомляемости, которую следует задать: Оцените свою среднюю утомляемость за последнюю неделю, где 0 — отсутствие усталости, а 10 — сильная утомляемость.

Критерий исключения:

  • У пациента есть когнитивное или психиатрическое заболевание, по мнению лечащего гематолога, запрещающее согласие или участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поддерживающий уход (физическая активность на дому)
Пациенты участвуют в дистанционных контролируемых занятиях физической активностью на дому, включая практику гибкости, медленную ходьбу и дыхательные упражнения ежедневно 6 из 7 дней в неделю, а также получают консультации по вопросам здоровья по телефону в течение 5–20 минут один раз в неделю в течение 12 недель. Пациенты также участвуют в кратком телефонном интервью в конце 12 недель. Кроме того, пациенты носят на запястье монитор для мониторинга физической активности в течение 7 дней во время включения и через 3 месяца.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Обзор электронных медицинских карт
Дополнительные исследования
Поведенческий: Поддерживающий уход (физическая активность на дому)
Получите коучинг по здоровью
Другой: Упражнение Вмешательство
Участвуйте в физической активности на дому
Другой: телефонное интервью
Примите участие в телефонном интервью
Другой: Удаленное наблюдение
Пройти удаленный мониторинг
Процедура: Мониторинг пациентов
Следите за физической активностью

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения усталости - BFI
Временное ограничение: Базовый уровень; 3 месяца
Изменения усталости будут оцениваться с помощью Краткого опросника усталости (BFI), анкеты из 4 пунктов, в которой участнику предлагается рассказать о своем опыте за последние 24 часа. Респонденты оценивают каждый пункт по шкале от 0 (нет усталости) до 10 (утомление настолько сильное, насколько вы можете себе представить).
Базовый уровень; 3 месяца
Изменения усталости - FACIT-F
Временное ограничение: Базовый уровень; 3 месяца
Изменения усталости будут оцениваться с помощью функциональной оценки усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-F). Анкета FACIT-F состоит из 40 утверждений, предназначенных для оценки самооценки усталости и ее влияния на повседневную деятельность и функционирование за последние 7 дней. Каждое утверждение оценивается по пятибалльной шкале от 0 (совсем нет) до 4 (очень).
Базовый уровень; 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения качества жизни - ПРОМИС-10
Временное ограничение: Базовый уровень; 3 месяца
Анкета Глобальной системы здравоохранения для измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), представляет собой анкету из 10 пунктов, которая оценивает качество жизни. Все вопросы имеют пятибалльную шкалу Лайкерта, за исключением оценки боли, которая имеет десятибалльную шкалу.
Базовый уровень; 3 месяца
Эффективность - качественное интервью
Временное ограничение: 3 месяца
В конце 12-недельного вмешательства член исследовательской группы, прошедший обучение качественному интервьюированию, свяжется с участником и проведет интервью, изучая такие вопросы, как то, что участник нашел полезным, какие улучшения он хотел бы и порекомендуют ли они эту программу. другим. Разговор будет записан, чтобы его можно было позже расшифровать в поисках тем. По окончании исследования записи будут уничтожены.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Nadine H. Abdallah, MD, Mayo Clinic in Rochester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-005783 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2023-07110 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться