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Monitorización remota con Health-Coaching para mejorar la calidad de vida en pacientes mayores con mieloma múltiple

9 de abril de 2026 actualizado por: Mayo Clinic

Monitorización remota con asesoramiento sanitario para cambios en el estilo de vida en pacientes mayores con mieloma múltiple

Este ensayo clínico prueba la eficacia de un programa de actividad física de atención plena en el hogar con monitoreo remoto combinado con asesoramiento de salud estructurado por teléfono para disminuir la fatiga y mejorar la calidad de vida en pacientes mayores con mieloma múltiple (MM). Los estudios han demostrado que los pacientes con MM tienen la mayor carga de síntomas entre todos los cánceres de la sangre, y los pacientes mayores experimentan más síntomas y problemas, como fatiga y disminución de la calidad de vida, en comparación con los pacientes más jóvenes. Hay algunos datos que respaldan que la actividad física puede tener efectos beneficiosos sobre la fatiga, la función física y la calidad de vida en pacientes mayores con cáncer. Los estudios también han demostrado que los pacientes mayores prefieren actividades suaves, holísticas y realizadas en el hogar. Se ha demostrado que las intervenciones basadas en la atención plena tienen efectos positivos sobre el sueño, la depresión, la ansiedad y la fatiga relacionada con el cáncer. El asesoramiento en salud es una intervención de cambio de comportamiento centrada en el paciente que imparten varios profesionales de la salud e implica el establecimiento de objetivos, el autodescubrimiento y la responsabilidad. Se ha demostrado que las intervenciones de asesoramiento en salud aumentan los niveles de actividad física y mejoran la calidad de vida. Un programa de actividad física de atención plena en el hogar con monitoreo remoto combinado con asesoramiento de salud estructurado por teléfono puede disminuir la fatiga y mejorar la calidad de vida en pacientes mayores con MM.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I.Evaluar el tamaño del efecto de un novedoso programa combinado de actividad física de atención plena en el hogar con asesoría de salud telefónica sobre 1) la fatiga informada por el paciente evaluada mediante el Inventario Breve de Fatiga (BFI), Evaluación Funcional de la Terapia de Fatiga de Enfermedades Crónicas (FACIT -F), formulario breve del Inventario de síndrome de fatiga multidimensional (MFSI-SF), escala de impacto de fatiga modificada (MFIS) y cuestionarios de puntuación de fatiga por cáncer (CFS) y 2) Calidad de vida relacionada con la salud evaluada por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento. of Cancer Core Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30), EORTC QLQ - Multiple Myeloma Module 20 (MY20) y cuestionarios EORTC QLQ para pacientes ancianos con cáncer (ELD)14, y 3) niveles de actividad física medidos por pasos por día .

DESCRIBIR:

Los pacientes participan en sesiones de actividad física en el hogar monitoreadas de forma remota, que incluyen práctica de flexibilidad, caminata lenta y ejercicios de respiración diariamente 6 de los 7 días de la semana y reciben asesoramiento de salud telefónico durante 5 a 20 minutos una vez a la semana durante 12 semanas. Los pacientes también participan en una breve entrevista telefónica al final de las 12 semanas. Además, los pacientes usan un monitor en la muñeca para controlar la actividad física durante 7 días durante la inscripción y a los 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nadine H. Abdallah, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con mieloma múltiple (MM) y ha recibido tratamiento con >= 1 línea de tratamiento previa, y actualmente en observación o tratamiento de mantenimiento con un inhibidor del proteasoma y/o agente inmunomodulador, y/o anticuerpo anti-C38
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 2
  • La capacidad de leer y responder preguntas en inglés.
  • Seguimiento en Mayo Clinic o fuera de Mayo Clinic
  • Edad ≥ 65 años
  • Fatiga moderada o alta (> 4) en una escala de 0 a 10 basada en la calificación de fatiga a la pregunta: Califique su fatiga promedio durante la última semana, donde 0 es sin fatiga y 10 es fatiga extrema

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene una condición cognitiva o psiquiátrica según lo determine el hematólogo tratante para prohibir el consentimiento o la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atención de apoyo (actividad física en el hogar)
Los pacientes participan en sesiones de actividad física en el hogar monitoreadas de forma remota, que incluyen práctica de flexibilidad, caminata lenta y ejercicios de respiración diariamente 6 de los 7 días de la semana y reciben asesoramiento de salud telefónico durante 5 a 20 minutos una vez a la semana durante 12 semanas. Los pacientes también participan en una breve entrevista telefónica al final de las 12 semanas. Además, los pacientes usan un monitor en la muñeca para controlar la actividad física durante 7 días durante la inscripción y a los 3 meses.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Revisión de Historia Clínica Electrónica
Estudios complementarios
Conductual: Atención de apoyo (actividad física en el hogar)
Reciba asesoramiento sobre salud
Otro: Intervención de ejercicio
Participar en actividad física en casa.
Otro: entrevista telefónica
Participar en una entrevista telefónica.
Otro: Monitoreo remoto
Someterse a monitoreo remoto
Procedimiento: Monitoreo de pacientes
Monitorear la actividad física

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la fatiga - BFI
Periodo de tiempo: Base; 3 meses
Los cambios en la fatiga se evaluarán mediante el Inventario Breve de Fatiga (BFI), un cuestionario de 4 ítems que pregunta al participante sobre sus experiencias en las últimas 24 horas. Los encuestados califican cada elemento de 0 (sin fatiga) a 10 (la fatiga es tan grave como puedas imaginar).
Base; 3 meses
Cambios en la fatiga - FACIT-F
Periodo de tiempo: Base; 3 meses
Los cambios en la fatiga se evaluarán mediante la Evaluación funcional de la fatiga por terapia de enfermedades crónicas (FACIT-F). El cuestionario FACIT-F consta de 40 afirmaciones diseñadas para evaluar la fatiga autoinformada y su impacto en las actividades y funciones diarias durante los últimos 7 días. Cada afirmación se calificó en una escala de cinco puntos, de 0 (nada) a 4 (mucho).
Base; 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la calidad de vida - PROMIS-10
Periodo de tiempo: Base; 3 meses
El cuestionario de salud global del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) es un cuestionario de 10 ítems que evalúa la calidad de vida. Todas las preguntas tienen una escala tipo Likert de cinco puntos, excepto la calificación del dolor que tiene una escala de diez puntos.
Base; 3 meses
Efectividad - entrevista cualitativa
Periodo de tiempo: 3 meses
Al final de la intervención de 12 semanas, un miembro del equipo de estudio capacitado en entrevistas cualitativas se comunicará con el participante y realizará una entrevista explorando elementos como lo que el participante encontró útil, qué mejoras le gustaría y si recomendaría este programa. a otros. La llamada quedará grabada para poder transcribirla posteriormente buscando temas. Al finalizar el estudio las grabaciones serán destruidas.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Nadine H. Abdallah, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-005783 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2023-07110 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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