Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernovervågning med sundhedscoaching for at forbedre livskvaliteten hos ældre patienter med myelomatose

9. april 2024 opdateret af: Mayo Clinic

Fjernovervågning med sundhedscoaching til livsstilsændringer hos ældre patienter med myelomatose

Dette kliniske forsøg tester effektiviteten af ​​et hjemmebaseret mindfulness fysisk aktivitetsprogram med fjernovervågning kombineret med struktureret telefonbaseret sundhedscoaching for at mindske træthed og forbedre livskvaliteten hos ældre patienter med myelomatose (MM). Undersøgelser har vist, at MM-patienter har den højeste symptombyrde blandt alle blodkræftformer, hvor ældre patienter oplever flere symptomer og problemer, såsom træthed og nedsat livskvalitet, sammenlignet med yngre patienter. Der er nogle data, der understøtter, at fysisk aktivitet kan have gavnlige effekter på træthed, fysisk funktion og livskvalitet hos ældre kræftpatienter. Undersøgelser har også vist, at ældre patienter foretrækker aktiviteter, der er blide, holistiske og hjemmebaserede. Mindfulness-baserede interventioner har vist sig at have positive effekter på søvn, depression, angst og kræftrelateret træthed. Sundhedscoaching er en patientcentreret adfærdsændringsintervention, der leveres af forskellige sundhedsprofessionelle og involverer målsætning, selvopdagelse og ansvarlighed. Sundhedscoaching-interventioner har vist sig at øge det fysiske aktivitetsniveau og forbedre livskvaliteten. Et hjemmebaseret mindfulness fysisk aktivitetsprogram med fjernovervågning kombineret med struktureret telefonbaseret sundhedscoaching kan mindske træthed og forbedre livskvaliteten hos ældre patienter med MM.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At vurdere effekt-størrelsen af ​​et nyt kombineret hjemmebaseret fysisk aktivitetsprogram med mindfulness med telefonisk sundhedscoaching på 1) patientrapporteret træthed vurderet af Brief Fatigue Inventory (BFI), Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-FACIT (FACIT) -F), Multidimensional Fatigue Syndrome Inventory Short Form (MFSI-SF), Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) og Cancer Fatigue Score (CFS) spørgeskemaer og 2) Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling of Cancer Core Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30), EORTC QLQ - Multipelt myelom modul 20 (MY20) og EORTC QLQ ældre cancerpatienter (ELD)14 spørgeskemaer og 3) fysiske aktivitetsniveauer målt efter trin pr. dag .

OMRIDS:

Patienter deltager i fjernovervågede hjemmebaserede fysiske aktivitetssessioner, herunder fleksibilitetspraksis, langsom gang og åndedrætsøvelser dagligt 6 ud af 7 dage om ugen og modtager telefonisk sundhedscoaching over 5-20 minutter en gang om ugen i 12 uger. Patienterne deltager også i et kort telefoninterview efter 12 uger. Derudover bærer patienterne en monitor på håndleddet for at overvåge fysisk aktivitet i 7 dage under indskrivning og efter 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ledende efterforsker:
          • Shaji K. Kumar, M.D.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med myelomatose (MM) og har modtaget behandling med >= 1 tidligere behandlingslinjer og i øjeblikket i observations- eller vedligeholdelsesbehandling med en proteasomhæmmer og/eller immunmodulerende middel og/eller anti-C38 antistof
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus fra 0 til 2
  • Evnen til at læse og svare på spørgsmål på engelsk
  • Følger op på Mayo Clinic eller udenfor Mayo Clinic
  • Alder ≥ 65 år
  • Moderat eller højere træthed (> 4) på ​​en skala fra 0-10 baseret på træthedsvurdering til spørgsmål: Bedøm din gennemsnitlige træthed i løbet af den sidste uge, hvor 0 er ingen træthed og 10 er ekstrem træthed

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en kognitiv eller psykiatrisk tilstand som bestemt af den behandlende hæmatolog for at forbyde studiesamtykke eller deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Supportive Care (hjemmebaseret fysisk aktivitet)
Patienter deltager i fjernovervågede hjemmebaserede fysiske aktivitetssessioner, herunder fleksibilitetspraksis, langsom gang og åndedrætsøvelser dagligt 6 ud af 7 dage om ugen og modtager telefonisk sundhedscoaching over 5-20 minutter en gang om ugen i 12 uger. Patienterne deltager også i et kort telefoninterview efter 12 uger. Derudover bærer patienterne en monitor på håndleddet for at overvåge fysisk aktivitet i 7 dage under indskrivning og efter 3 måneder.
Hjælpestudier
Modtag sundhedscoaching
Deltage i hjemmebaseret fysisk aktivitet
Deltag i et telefoninterview
Gennemgå fjernovervågning
Overvåg fysisk aktivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i træthed - BFI
Tidsramme: Baseline; 3 måneder
Ændringer i træthed vil blive vurderet i Brief Fatigue Inventory (BFI), et spørgeskema med 4 punkter, der spørger deltageren om deres oplevelser i de seneste 24 timer. Respondenter vurderer hvert emne fra 0 (ingen træthed) til 10 (træthed så slemt, som du kan forestille dig).
Baseline; 3 måneder
Ændringer i træthed - MFIS
Tidsramme: Baseline; 3 måneder
Ændringer i træthed vil blive vurderet ved hjælp af Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), et spørgeskema med 21 punkter, der spørger deltagerne om træthed i løbet af de sidste 4 uger. Hvert emne er vurderet på en fem-punkts skala fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid).
Baseline; 3 måneder
Ændringer i træthed - MFSI-SF
Tidsramme: Baseline; 3 måneder
Ændringer i træthed vil blive vurderet ved hjælp af Multidimensional Fatigue Syndrome Inventory (MFSI-SF). MFSI-SF består af 30 udsagn designet til at vurdere den multidimensionelle karakter af træthed. Respondenterne angiver, i hvor høj grad de har oplevet hvert enkelt symptom i løbet af den foregående uges periode. Hvert emne er vurderet på en fem-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
Baseline; 3 måneder
Ændringer i træthed - FACIT-F
Tidsramme: Baseline; 3 måneder
Ændringer i træthed vil blive vurderet ved hjælp af Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F). FACIT-F spørgeskemaet består af 40 udsagn designet til at vurdere selvrapporteret træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter og funktion i løbet af de sidste 7 dage. Hvert udsagn vurderes på en fem-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget).
Baseline; 3 måneder
Ændringer i træthed - CFS
Tidsramme: Baseline; 3 måneder
Ændringer i træthed vil blive vurderet ved hjælp af Cancer Fatigue Scale- (CFS), et spørgeskema med 15 punkter til vurdering af deltagerens aktuelle træthedstilstand. Hvert spørgsmål besvares med en fem-trins skala fra 1 (nej) til 5 (meget).
Baseline; 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i livskvalitet - EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline; 3 måneder
Ændringer i livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire-30 (EORTC QLQ-C30), et spørgeskema med 30 punkter designet til at måle kræftpatienters fysiske, psykologiske og sociale funktion. De første 28 spørgsmål besvares på en 4-trins skala fra 1 (ikke alle) til 5 (meget meget). De sidste to spørgsmål besvares ved at vælge et tal i området fra 1 (meget dårligt) til 7 (fremragende).
Baseline; 3 måneder
Ændringer i livskvalitet - EORTC QLQ-MY20
Tidsramme: Baseline; 3 måneder
Ændringer i livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Multiple Myeloma Module (EORTC QLQ-MY20), et spørgeskema med 20 punkter designet til at måle livskvaliteten for mennesker med myelomatose under den forløbne uge. Hvert spørgsmål besvares på en 4-trins skala fra 1 (ikke alle) til 5 (meget).
Baseline; 3 måneder
Ændringer i livskvalitet - EORTC QLQ-ELD14
Tidsramme: Baseline; 3 måneder
Ændringer i livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Elderly Cancer Patients Module (EORTC QLQ-ELD14), et spørgeskema med 14 punkter designet til at måle vigtige aldersspecifikke problemer for ældre patienter med Kræft. Hvert spørgsmål besvares på en 4-trins skala fra 1 (ikke alle) til 5 (meget).
Baseline; 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shaji K. Kumar, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2023

Først opslået (Faktiske)

24. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-005783 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2023-07110 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

3
Abonner