- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06145581
Fjernovervågning med sundhedscoaching for at forbedre livskvaliteten hos ældre patienter med myelomatose
Fjernovervågning med sundhedscoaching til livsstilsændringer hos ældre patienter med myelomatose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At vurdere effekt-størrelsen af et nyt kombineret hjemmebaseret fysisk aktivitetsprogram med mindfulness med telefonisk sundhedscoaching på 1) patientrapporteret træthed vurderet af Brief Fatigue Inventory (BFI), Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-FACIT (FACIT) -F), Multidimensional Fatigue Syndrome Inventory Short Form (MFSI-SF), Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) og Cancer Fatigue Score (CFS) spørgeskemaer og 2) Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling of Cancer Core Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30), EORTC QLQ - Multipelt myelom modul 20 (MY20) og EORTC QLQ ældre cancerpatienter (ELD)14 spørgeskemaer og 3) fysiske aktivitetsniveauer målt efter trin pr. dag .
OMRIDS:
Patienter deltager i fjernovervågede hjemmebaserede fysiske aktivitetssessioner, herunder fleksibilitetspraksis, langsom gang og åndedrætsøvelser dagligt 6 ud af 7 dage om ugen og modtager telefonisk sundhedscoaching over 5-20 minutter en gang om ugen i 12 uger. Patienterne deltager også i et kort telefoninterview efter 12 uger. Derudover bærer patienterne en monitor på håndleddet for at overvåge fysisk aktivitet i 7 dage under indskrivning og efter 3 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Ledende efterforsker:
- Shaji K. Kumar, M.D.
-
Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med myelomatose (MM) og har modtaget behandling med >= 1 tidligere behandlingslinjer og i øjeblikket i observations- eller vedligeholdelsesbehandling med en proteasomhæmmer og/eller immunmodulerende middel og/eller anti-C38 antistof
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus fra 0 til 2
- Evnen til at læse og svare på spørgsmål på engelsk
- Følger op på Mayo Clinic eller udenfor Mayo Clinic
- Alder ≥ 65 år
- Moderat eller højere træthed (> 4) på en skala fra 0-10 baseret på træthedsvurdering til spørgsmål: Bedøm din gennemsnitlige træthed i løbet af den sidste uge, hvor 0 er ingen træthed og 10 er ekstrem træthed
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har en kognitiv eller psykiatrisk tilstand som bestemt af den behandlende hæmatolog for at forbyde studiesamtykke eller deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Supportive Care (hjemmebaseret fysisk aktivitet)
Patienter deltager i fjernovervågede hjemmebaserede fysiske aktivitetssessioner, herunder fleksibilitetspraksis, langsom gang og åndedrætsøvelser dagligt 6 ud af 7 dage om ugen og modtager telefonisk sundhedscoaching over 5-20 minutter en gang om ugen i 12 uger.
Patienterne deltager også i et kort telefoninterview efter 12 uger.
Derudover bærer patienterne en monitor på håndleddet for at overvåge fysisk aktivitet i 7 dage under indskrivning og efter 3 måneder.
|
Hjælpestudier
Modtag sundhedscoaching
Deltage i hjemmebaseret fysisk aktivitet
Deltag i et telefoninterview
Gennemgå fjernovervågning
Overvåg fysisk aktivitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i træthed - BFI
Tidsramme: Baseline; 3 måneder
|
Ændringer i træthed vil blive vurderet i Brief Fatigue Inventory (BFI), et spørgeskema med 4 punkter, der spørger deltageren om deres oplevelser i de seneste 24 timer.
Respondenter vurderer hvert emne fra 0 (ingen træthed) til 10 (træthed så slemt, som du kan forestille dig).
|
Baseline; 3 måneder
|
Ændringer i træthed - MFIS
Tidsramme: Baseline; 3 måneder
|
Ændringer i træthed vil blive vurderet ved hjælp af Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), et spørgeskema med 21 punkter, der spørger deltagerne om træthed i løbet af de sidste 4 uger.
Hvert emne er vurderet på en fem-punkts skala fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid).
|
Baseline; 3 måneder
|
Ændringer i træthed - MFSI-SF
Tidsramme: Baseline; 3 måneder
|
Ændringer i træthed vil blive vurderet ved hjælp af Multidimensional Fatigue Syndrome Inventory (MFSI-SF).
MFSI-SF består af 30 udsagn designet til at vurdere den multidimensionelle karakter af træthed.
Respondenterne angiver, i hvor høj grad de har oplevet hvert enkelt symptom i løbet af den foregående uges periode.
Hvert emne er vurderet på en fem-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
|
Baseline; 3 måneder
|
Ændringer i træthed - FACIT-F
Tidsramme: Baseline; 3 måneder
|
Ændringer i træthed vil blive vurderet ved hjælp af Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F).
FACIT-F spørgeskemaet består af 40 udsagn designet til at vurdere selvrapporteret træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter og funktion i løbet af de sidste 7 dage.
Hvert udsagn vurderes på en fem-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget).
|
Baseline; 3 måneder
|
Ændringer i træthed - CFS
Tidsramme: Baseline; 3 måneder
|
Ændringer i træthed vil blive vurderet ved hjælp af Cancer Fatigue Scale- (CFS), et spørgeskema med 15 punkter til vurdering af deltagerens aktuelle træthedstilstand.
Hvert spørgsmål besvares med en fem-trins skala fra 1 (nej) til 5 (meget).
|
Baseline; 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i livskvalitet - EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline; 3 måneder
|
Ændringer i livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire-30 (EORTC QLQ-C30), et spørgeskema med 30 punkter designet til at måle kræftpatienters fysiske, psykologiske og sociale funktion.
De første 28 spørgsmål besvares på en 4-trins skala fra 1 (ikke alle) til 5 (meget meget).
De sidste to spørgsmål besvares ved at vælge et tal i området fra 1 (meget dårligt) til 7 (fremragende).
|
Baseline; 3 måneder
|
Ændringer i livskvalitet - EORTC QLQ-MY20
Tidsramme: Baseline; 3 måneder
|
Ændringer i livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Multiple Myeloma Module (EORTC QLQ-MY20), et spørgeskema med 20 punkter designet til at måle livskvaliteten for mennesker med myelomatose under den forløbne uge.
Hvert spørgsmål besvares på en 4-trins skala fra 1 (ikke alle) til 5 (meget).
|
Baseline; 3 måneder
|
Ændringer i livskvalitet - EORTC QLQ-ELD14
Tidsramme: Baseline; 3 måneder
|
Ændringer i livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Elderly Cancer Patients Module (EORTC QLQ-ELD14), et spørgeskema med 14 punkter designet til at måle vigtige aldersspecifikke problemer for ældre patienter med Kræft.
Hvert spørgsmål besvares på en 4-trins skala fra 1 (ikke alle) til 5 (meget).
|
Baseline; 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shaji K. Kumar, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-005783 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2023-07110 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutteringAnalgesi | Akutte smerter på grund af traumerHolland
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttet
-
VivatechAfsluttet
-
Catholic University of the Sacred HeartAfsluttetLivskvalitet | Kirurgisk sår | Biopsi sår | Heling af kirurgiske sårItalien
-
MWolztUkendt
-
J2H BiotechAfsluttetIkke-alkoholisk SteatohepatitisKorea, Republikken
-
OculisNeurotrialsRekrutteringOptisk neuritis | Optik; Neuritis, med demyeliniseringFrankrig
-
Korea United Pharm. Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 2Korea, Republikken
-
John Paul II Hospital, KrakowNational Center for Research and Development, Poland; KCRIAfsluttet
-
John Paul II Hospital, KrakowNational Center for Research and Development, Poland; KCRIAktiv, ikke rekrutterende