Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernovervågning med sundhedscoaching for at forbedre livskvaliteten hos ældre patienter med myelomatose

9. april 2026 opdateret af: Mayo Clinic

Fjernovervågning med sundhedscoaching til livsstilsændringer hos ældre patienter med myelomatose

Dette kliniske forsøg tester effektiviteten af ​​et hjemmebaseret mindfulness fysisk aktivitetsprogram med fjernovervågning kombineret med struktureret telefonbaseret sundhedscoaching for at mindske træthed og forbedre livskvaliteten hos ældre patienter med myelomatose (MM). Undersøgelser har vist, at MM-patienter har den højeste symptombyrde blandt alle blodkræftformer, hvor ældre patienter oplever flere symptomer og problemer, såsom træthed og nedsat livskvalitet, sammenlignet med yngre patienter. Der er nogle data, der understøtter, at fysisk aktivitet kan have gavnlige effekter på træthed, fysisk funktion og livskvalitet hos ældre kræftpatienter. Undersøgelser har også vist, at ældre patienter foretrækker aktiviteter, der er blide, holistiske og hjemmebaserede. Mindfulness-baserede interventioner har vist sig at have positive effekter på søvn, depression, angst og kræftrelateret træthed. Sundhedscoaching er en patientcentreret adfærdsændringsintervention, der leveres af forskellige sundhedsprofessionelle og involverer målsætning, selvopdagelse og ansvarlighed. Sundhedscoaching-interventioner har vist sig at øge det fysiske aktivitetsniveau og forbedre livskvaliteten. Et hjemmebaseret mindfulness fysisk aktivitetsprogram med fjernovervågning kombineret med struktureret telefonbaseret sundhedscoaching kan mindske træthed og forbedre livskvaliteten hos ældre patienter med MM.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At vurdere effekt-størrelsen af ​​et nyt kombineret hjemmebaseret fysisk aktivitetsprogram med mindfulness med telefonisk sundhedscoaching på 1) patientrapporteret træthed vurderet af Brief Fatigue Inventory (BFI), Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-FACIT (FACIT) -F), Multidimensional Fatigue Syndrome Inventory Short Form (MFSI-SF), Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) og Cancer Fatigue Score (CFS) spørgeskemaer og 2) Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling of Cancer Core Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30), EORTC QLQ - Multipelt myelom modul 20 (MY20) og EORTC QLQ ældre cancerpatienter (ELD)14 spørgeskemaer og 3) fysiske aktivitetsniveauer målt efter trin pr. dag .

OMRIDS:

Patienter deltager i fjernovervågede hjemmebaserede fysiske aktivitetssessioner, herunder fleksibilitetspraksis, langsom gang og åndedrætsøvelser dagligt 6 ud af 7 dage om ugen og modtager telefonisk sundhedscoaching over 5-20 minutter en gang om ugen i 12 uger. Patienterne deltager også i et kort telefoninterview efter 12 uger. Derudover bærer patienterne en monitor på håndleddet for at overvåge fysisk aktivitet i 7 dage under indskrivning og efter 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nadine H. Abdallah, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med myelomatose (MM) og har modtaget behandling med >= 1 tidligere behandlingslinjer og i øjeblikket i observations- eller vedligeholdelsesbehandling med en proteasomhæmmer og/eller immunmodulerende middel og/eller anti-C38 antistof
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus fra 0 til 2
  • Evnen til at læse og svare på spørgsmål på engelsk
  • Følger op på Mayo Clinic eller udenfor Mayo Clinic
  • Alder ≥ 65 år
  • Moderat eller højere træthed (> 4) på ​​en skala fra 0-10 baseret på træthedsvurdering til spørgsmål: Bedøm din gennemsnitlige træthed i løbet af den sidste uge, hvor 0 er ingen træthed og 10 er ekstrem træthed

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en kognitiv eller psykiatrisk tilstand som bestemt af den behandlende hæmatolog for at forbyde studiesamtykke eller deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Supportive Care (hjemmebaseret fysisk aktivitet)
Patienter deltager i fjernovervågede hjemmebaserede fysiske aktivitetssessioner, herunder fleksibilitetspraksis, langsom gang og åndedrætsøvelser dagligt 6 ud af 7 dage om ugen og modtager telefonisk sundhedscoaching over 5-20 minutter en gang om ugen i 12 uger. Patienterne deltager også i et kort telefoninterview efter 12 uger. Derudover bærer patienterne en monitor på håndleddet for at overvåge fysisk aktivitet i 7 dage under indskrivning og efter 3 måneder.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Gennemgang af elektronisk sygejournal
Hjælpestudier
Adfærdsmæssigt: Supportive Care (hjemmebaseret fysisk aktivitet)
Modtag sundhedscoaching
Andet: Øvelse Intervention
Deltage i hjemmebaseret fysisk aktivitet
Andet: telefoninterview
Deltag i et telefoninterview
Andet: Fjernovervågning
Gennemgå fjernovervågning
Procedure: Patientovervågning
Overvåg fysisk aktivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i træthed - BFI
Tidsramme: Baseline; 3 måneder
Ændringer i træthed vil blive vurderet i Brief Fatigue Inventory (BFI), et spørgeskema med 4 punkter, der spørger deltageren om deres oplevelser i de seneste 24 timer. Respondenter vurderer hvert emne fra 0 (ingen træthed) til 10 (træthed så slemt, som du kan forestille dig).
Baseline; 3 måneder
Ændringer i træthed - FACIT-F
Tidsramme: Baseline; 3 måneder
Ændringer i træthed vil blive vurderet ved hjælp af Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F). FACIT-F spørgeskemaet består af 40 udsagn designet til at vurdere selvrapporteret træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter og funktion i løbet af de sidste 7 dage. Hvert udsagn vurderes på en fem-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget).
Baseline; 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i livskvalitet - PROMIS-10
Tidsramme: Baseline; 3 måneder
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health spørgeskema er et spørgeskema med 10 punkter, der vurderer livskvalitet. Alle spørgsmål har en fem-punkts Likert-skala, bortset fra vurderingen af ​​smerte, som har en ti-punkts skala.
Baseline; 3 måneder
Effektivitet - kvalitativt interview
Tidsramme: 3 måneder
Ved afslutningen af ​​den 12-ugers intervention vil et medlem af undersøgelsesteamet, der er uddannet i kvalitative interviews, kontakte deltageren og gennemføre et interview, der undersøger emner såsom, hvad deltageren fandt nyttigt, hvilke forbedringer de gerne vil have, og vil de anbefale dette program til andre. Opkaldet vil blive optaget, så det kan transskriberes senere på udkig efter temaer. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil optagelserne blive destrueret.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nadine H. Abdallah, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2023

Først opslået (Faktiske)

24. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-005783 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2023-07110 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner