EnCoRe MoMS: 母子敗血症による罹患率を減らすために地域社会との連携を図る
EnCoRe MoMS の目的 1: 地域社会の情報に基づいた施設内産科敗血症バンドルの開発と実施
調査の概要
詳細な説明
母体敗血症は母体死亡の第 2 位の原因であり、罹患率の主な原因であり、ほとんどの場合予防可能です。 出産、出産、産後は、特に人種的および民族的少数派の出産をする人々にとって、敗血症のリスクが高まる時期です。 米国産科婦人科学会 (ACOG) と母子医学会 (SMFM) は、標準治療として妊産婦死亡を防ぐための安全バンドルの導入を推奨していますが、有効性に関する証拠は限られています。EnCoRe MoMS は安全性を直接評価します。母体敗血症に対するバンドルのパフォーマンス。 EnCoRe MoMS: Engaging Communities to Reduce Morbidity from Mother Sepsis は、広範なコミュニティ パートナーシップとコミュニティ組織リーダーシップ諮問委員会 (CoLAB) を活用して、ニューヨーク市 (NYC) の 4 つの多様な病院でコミュニティの情報に基づいた母体敗血症バンドルを開発、実装、評価します。
目標 1a: 包括的な産科敗血症バンドルを設計するために、強力なコミュニティの関与と研究インフラストラクチャが確立されました。i) 準備、認識、対応、報告、敬意を持ったケアの標準的な証拠に基づくコンポーネントを適用および最適化する、ii) 学際的な産科提供者を暗黙的に組み込むiii) 健康の社会的決定要因 (SDOH) のトレーニングとスクリーニングを統合します。
この研究の目的 1b では、研究者は母体敗血症バンドルの導入前後の参加者の転帰を評価します。 参加者は、出産、退院、敗血症の発症、および研究に関連する再入院が評価されるまで入院期間中追跡調査されます。 実施前のコホートでは、研究者らは、2021年から2022年にかけてニューヨーク市の提携病院4社からの女性への分娩入院16,000件の電子医療記録（EHR）データを使用し、特典期間中の導入後の分娩入院8,000件と比較する（分娩入院は合計24,000件）。地元の 4 つの病院で）。
UH3 フェーズでは、研究者らはコミュニティと協力して母体敗血症ケアモデルを実施し、結果を分析し、結果を翻訳します。 目標1b。 包括的な産科性敗血症バンドルを実施し、プロセスと結果の尺度を使用してその有効性を評価する 目標 1c。 バンドル導入前と導入後における、敗血症の疑いに対するプロバイダーの対応のパターンを EHR で定義します。プロバイダーの応答の変動と結果の関連性を分析します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Briana Richardson, MPH
- 電話番号：347-899-0486
- メール：br2724@cumc.columbia.edu
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia Unviersity Irving Medical Center
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コンタクト：
- Briana Richardson, MPH
- 電話番号：347-899-0486
- メール：br2724@cumc.columbia.edu
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主任研究者：
- Dena Goffman, MD
-
New York、New York、アメリカ、10034
- 募集
- NewYork-Presbyterian Allen Hospital
-
コンタクト：
- Donald Phillibert, MD
- メール：dp3125@cumc.columbia.edu
-
New York、New York、アメリカ、10037
- 募集
- NYC Health+Hospitals/Harlem
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コンタクト：
- Debra Taubel, MD
- メール：taubeld@nychhc.org
-
The Bronx、New York、アメリカ、10451
- 募集
- NYC Health + Hospitals/Lincoln
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コンタクト：
- Ruchi Upadhyay, MD
- メール：Ruchi.Upadhyay@nychhc.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
病院関係者フォーカス グループ:
- 英語またはスペイン語を話す
- 18歳以上であること
4 つの病院施設の臨床医またはスタッフ
- ニューヨーク長老派教会 (NYP) ニューヨークのモルガン・スタンレー小児病院 (MSCH) コロンビア大学
- NYP アレン
- ハーレム病院
- リンカーン病院
出産者 (EMR 評価):
-2021年から2025年までの4つの病院における分娩入院とそれに伴う産後再入院
除外基準:
病院関係者インタビュー:
- 18歳未満
- スペイン語または英語以外の言語を話す
- 4 つの病院施設のいずれとも関連していない
出産者（EMR評価）
-4つの病院以外の病院への出産入院（およびそれに伴う産後の再入院）、または2021年から2025年の期間外の出産
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：出産のために入院した患者（事前と実装後の比較）
患者は、提携病院の1つで出産を認めました。
コロンビア、リンカーン、ハーレム、およびアレン病院のEHRレコードがレビューされ、対応後の敗血症バンドルの実装を評価します。
EHRデータは、配信入院から使用されます。
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コロンビア、リンカーン、ハーレム、アレンの各病院で母体敗血症安全バンドルが導入されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体敗血症と診断された参加者の数
時間枠：配達入場
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母体の敗血症と診断された患者の数は、前後の物質敗血症のバンドルの実装です。
次のスコアリングシステムで評価される敗血症：敗血症-2（少なくとも2つの全身性炎症反応症候群基準と組み合わせた感染の証明または疑わしい感染）。敗血症-3（感染が疑われる24時間以内に総臓器機能障害スコアの急性変化によって定義される臓器機能障害）;および疾病管理センター（CDC）敗血症（CDC基準に基づく感染と臓器機能障害の推定）。
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配達入場
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Dena Goffman, MD、Columbia University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。