EncoRe MoMS: Envolvendo Comunidades para Reduzir a Morbidade por Sepse Materna
EnCoRe MoMS Objetivo 1: Desenvolver e implementar um pacote institucional de sepse obstétrica informado pela comunidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sepse materna é a segunda principal causa de morte materna, principal causa de morbidade e evitável na maioria dos casos. O trabalho de parto, o nascimento e o pós-parto são períodos de maior risco de sepse, especialmente para parturientes de minorias raciais e étnicas. Embora o Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG) e a Sociedade de Medicina Materno-Fetal (SMFM) recomendem a implementação de pacotes de segurança para prevenir a mortalidade materna como padrão de atendimento, há evidências limitadas sobre a eficácia. desempenho do pacote para sepse materna. Com extensas parcerias comunitárias e um conselho consultivo de liderança organizado pela comunidade (CoLAB), EnCoRe MoMS: Engajando Comunidades para Reduzir a Morbidade por Sepse Materna desenvolverá, implementará e avaliará um pacote de sepse materna informado pela comunidade em 4 hospitais diversos da cidade de Nova York (NYC).
No Objetivo 1a: um envolvimento comunitário robusto e infraestruturas de pesquisa foram estabelecidas para projetar um pacote abrangente de sepse obstétrica que i) aplica e otimiza componentes padrão baseados em evidências de prontidão, reconhecimento, resposta, notificação e cuidado respeitoso ii) incorpora provedor obstétrico multidisciplinar implícito formação tendenciosa, e iii) integra formação e rastreio sobre determinantes sociais da saúde (SDOH).
Neste estudo, Objetivo 1b, os investigadores avaliarão os resultados dos participantes antes e depois da implementação do pacote de sepse materna. Os participantes serão acompanhados durante a internação até a alta hospitalar do parto ou desenvolvimento de sepse e serão avaliadas as readmissões pertinentes ao estudo. Para a coorte de pré-implementação, os investigadores usarão dados de registro eletrônico de saúde (EHR) de 16.000 hospitalizações de parto para mulheres de 2021-2022 dos quatro hospitais parceiros de Nova York em comparação com 8.000 partos pós-implementação durante o período de concessão (para um total de 24.000 hospitalizações de parto nos quatro hospitais locais).
Na fase UH3, os investigadores envolverão a comunidade para implementar o modelo de atendimento à sepse materna, analisar os resultados e traduzir as descobertas. Objetivo 1b. Implementar o pacote abrangente de sepse obstétrica e avaliar sua eficácia usando medidas de processo e resultados Objetivo 1c. Definir padrões no EHR de resposta do provedor à suspeita de sepse, antes e depois da implementação do pacote; analisar associações entre a variação da resposta do fornecedor e os resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Briana Richardson, MPH
- Número de telefone: 347-899-0486
- E-mail: br2724@cumc.columbia.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Columbia Unviersity Irving Medical Center
-
Contato:
- Briana Richardson, MPH
- Número de telefone: 347-899-0486
- E-mail: br2724@cumc.columbia.edu
-
Investigador principal:
- Dena Goffman, MD
-
New York, New York, Estados Unidos, 10034
- Recrutamento
- NewYork-Presbyterian Allen Hospital
-
Contato:
- Donald Phillibert, MD
- E-mail: dp3125@cumc.columbia.edu
-
New York, New York, Estados Unidos, 10037
- Recrutamento
- NYC Health+Hospitals/Harlem
-
Contato:
- Debra Taubel, MD
- E-mail: taubeld@nychhc.org
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10451
- Recrutamento
- NYC Health + Hospitals/Lincoln
-
Contato:
- Ruchi Upadhyay, MD
- E-mail: Ruchi.Upadhyay@nychhc.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Grupos focais de partes interessadas hospitalares:
- Fala ingles ou Espanhol
- Ter 18 anos ou mais
Médicos ou funcionários nos 4 hospitais
- Presbiteriano de Nova York (NYP) Hospital Infantil Morgan Stanley (MSCH) de Nova York na Universidade de Columbia
- NYP Allen
- Hospital Harlem
- Hospital Lincoln
Pessoa que Parta (avaliação EMR):
-Hospitalizações durante o parto e readmissões pós-parto associadas nos 4 hospitais entre 2021-2025
Critério de exclusão:
Entrevista com as partes interessadas do hospital:
- Menores de 18 anos
- Fala um idioma diferente de espanhol ou inglês
- Não está associado a um dos 4 hospitais
Pessoa que Parta (avaliação EMR)
-Internações durante o parto (e readmissões pós-parto associadas) em um hospital diferente dos 4 hospitais ou fora do período de 2021-2025
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes admitidos para entrega (comparando pré-vs pós-implementação)
Os pacientes admitidos para entrega em um dos hospitais parceiros.
Os registros de EHR dos hospitais de Columbia, Lincoln, Harlem e Allen serão revisados para avaliar as medidas de processo e os resultados da implementação pós-materna de pacote de sepse.
Os dados de EHR serão usados a partir de hospitalizações de entrega.
|
Pacote de segurança contra sepse materna implementado nos hospitais Columbia, Lincoln, Harlem e Allen.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes diagnosticados com sepse materna
Prazo: Admissão de entrega
|
O número de pacientes diagnosticados com a implementação de pacote de sepse de sepse e pós-material materno.
Sepse, avaliada pelos seguintes sistemas de pontuação: sepse-2 (infecção comprovada ou suspeita em combinação com pelo menos dois critérios sistêmicos de síndrome da resposta inflamatória); Sepse-3 (disfunção de órgãos, conforme definido por uma mudança aguda no escore total de disfunção de órgãos dentro de 24 horas após a suspeita de infecção); e sepse do Centro de Controle de Doenças (CDC) (infecção presumida e disfunção de órgãos com base nos critérios do CDC).
|
Admissão de entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dena Goffman, MD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAU3697 - Aim 1
- 1UG3HD111247 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .