EnCoRe MoMS: Involucrar a las comunidades para reducir la morbilidad por sepsis materna
Objetivo 1 de EnCoRe MoMS: Desarrollar e implementar un paquete de sepsis obstétrica institucional informado por la comunidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sepsis materna es la segunda causa principal de muerte materna, la principal causa de morbilidad y, en la mayoría de los casos, es prevenible. El trabajo de parto, el nacimiento y el posparto son períodos de mayor riesgo de sepsis, particularmente para las personas que dan a luz y son minorías raciales y étnicas. Si bien el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG) y la Sociedad de Medicina Materno-Fetal (SMFM) recomiendan la implementación de paquetes de seguridad para prevenir la mortalidad materna como estándar de atención, existe evidencia limitada sobre la efectividad. EnCoRe MoMS evaluará directamente la seguridad rendimiento del paquete para la sepsis materna. Con amplias asociaciones comunitarias y una junta asesora de liderazgo organizada por la comunidad (CoLAB), EnCoRe MoMS: Engaging Communities to Reduce Morbidity from Maternal Sepsis desarrollará, implementará y evaluará un paquete de sepsis materna informado por la comunidad en 4 hospitales diversos de la ciudad de Nueva York (NYC).
En el objetivo 1a: se establecieron una sólida participación comunitaria e infraestructuras de investigación para diseñar un paquete integral de sepsis obstétrica que i) aplique y optimice componentes estándar basados en evidencia de preparación, reconocimiento, respuesta, informes y atención respetuosa ii) incorpore un proveedor obstétrico multidisciplinario implícito capacitación sobre prejuicios, y iii) integra capacitación y detección de determinantes sociales de la salud (SDOH).
En este estudio, Objetivo 1b, los investigadores evaluarán los resultados de los participantes antes y después de la implementación del paquete de sepsis materna. Se hará un seguimiento de los participantes durante su hospitalización hasta que se evalúe el alta hospitalaria del parto o el desarrollo de sepsis y los reingresos pertinentes al estudio. Para la cohorte previa a la implementación, los investigadores utilizarán datos de registros médicos electrónicos (EHR) de 16.000 hospitalizaciones por parto a mujeres entre 2021 y 2022 de los cuatro hospitales asociados de la ciudad de Nueva York en comparación con 8.000 partos posteriores a la implementación durante el período de adjudicación (para un total de 24.000 hospitalizaciones por parto en los cuatro hospitales locales).
En la fase UH3, los investigadores involucrarán a la comunidad para implementar el modelo de atención de la sepsis materna, analizar resultados y traducir hallazgos. Objetivo 1b. Implementar el paquete integral de sepsis obstétrica y evaluar su efectividad utilizando medidas de proceso y resultados Objetivo 1c. Definir patrones en EHR de respuesta del proveedor ante sospecha de sepsis, antes y después de la implementación del paquete; analizar las asociaciones entre la variación de la respuesta del proveedor y los resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Briana Richardson, MPH
- Número de teléfono: 347-899-0486
- Correo electrónico: br2724@cumc.columbia.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Columbia Unviersity Irving Medical Center
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Contacto:
- Briana Richardson, MPH
- Número de teléfono: 347-899-0486
- Correo electrónico: br2724@cumc.columbia.edu
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Investigador principal:
- Dena Goffman, MD
-
New York, New York, Estados Unidos, 10034
- Reclutamiento
- NewYork-Presbyterian Allen Hospital
-
Contacto:
- Donald Phillibert, MD
- Correo electrónico: dp3125@cumc.columbia.edu
-
New York, New York, Estados Unidos, 10037
- Reclutamiento
- NYC Health+Hospitals/Harlem
-
Contacto:
- Debra Taubel, MD
- Correo electrónico: taubeld@nychhc.org
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10451
- Reclutamiento
- NYC Health + Hospitals/Lincoln
-
Contacto:
- Ruchi Upadhyay, MD
- Correo electrónico: Ruchi.Upadhyay@nychhc.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupos focales de partes interesadas del hospital:
- Habla inglés o español
- Tener 18 años o más
Médicos o personal de los 4 hospitales
- New York Presbyterian (NYP) Morgan Stanley Children's Hospital (MSCH) de Nueva York en la Universidad de Columbia
- Nueva York Allen
- Hospital de Harlem
- Hospital Lincoln
Persona que da a luz (evaluación EMR):
-Hospitalizaciones por parto y reingresos posparto asociados en los 4 sitios hospitalarios entre 2021-2025
Criterio de exclusión:
Entrevista con las partes interesadas del hospital:
- Menores de 18 Años de Edad
- Habla un idioma distinto al español o inglés.
- No está asociado con uno de los 4 sitios hospitalarios.
Persona que da a luz (evaluación EMR)
-Hospitalizaciones por parto (y reingresos posparto asociados) a un hospital distinto de los 4 sitios hospitalarios o fuera del período 2021-2025
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes ingresados para su entrega (comparando pre vs después de implementación)
Los pacientes ingresados para su entrega en uno de los hospitales en asociación.
Los registros de EHR de Columbia, Lincoln, Harlem y Allen Hospitals serán revisados para evaluar la implementación del paquete de sepsis posmaternos de procesos y de proceso.
Los datos de EHR se utilizarán de las hospitalizaciones de entrega.
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Paquete de seguridad para la sepsis materna implementado en los hospitales de Columbia, Lincoln, Harlem y Allen.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes diagnosticados con sepsis materna
Periodo de tiempo: Admisión de entrega
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El número de pacientes diagnosticados con sepsis materna antes y después de la implementación del paquete de sepsis.
Sepsis según lo evaluado por los siguientes sistemas de puntuación: sepsis-2 (infección probada o sospechada en combinación con al menos dos criterios de síndrome de respuesta inflamatoria sistémica); Sepsis-3 (disfunción del órgano según lo definido por un cambio agudo en la puntuación total de la disfunción del órgano dentro de las 24 horas posteriores a la sospecha de infección); y sepsis del Centro para el Control de Enfermedades (CDC) (presunta infección y disfunción de órganos basados en criterios de CDC).
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Admisión de entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dena Goffman, MD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAU3697 - Aim 1
- 1UG3HD111247 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .