EnCoRe MoMS: Angażowanie społeczności w celu zmniejszenia zachorowalności na sepsę u matek
EnCoRe MoMS Cel 1: Opracowanie i wdrożenie instytucjonalnego pakietu dotyczącego sepsy położniczej opartego na informacjach społecznościowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Posocznica matki jest drugą najczęstszą przyczyną śmierci matek i główną przyczyną zachorowalności, której w większości przypadków można zapobiec. Poród, poród i poród to okresy zwiększonego ryzyka sepsy, szczególnie w przypadku rodzących osób należących do mniejszości rasowych i etnicznych. Chociaż American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) oraz Towarzystwo Medycyny Matczyno-Płodowej (SMFM) zalecają wdrożenie pakietów bezpieczeństwa w celu zapobiegania śmiertelności matek jako standardu opieki, istnieją ograniczone dowody dotyczące skuteczności. EnCoRe MoMS bezpośrednio oceni bezpieczeństwo wydajność pakietu w przypadku sepsy u matki. Dzięki szeroko zakrojonym partnerstwom społecznym i zorganizowanej przez społeczność radzie doradczej przywództwa (CoLAB) projekt EnCoRe MoMS: Angażowanie społeczności w celu zmniejszenia zachorowalności na skutek sepsy matek opracuje, wdroży i oceni oparty na informacjach społecznych pakiet dotyczący sepsy u matek w 4 różnych szpitalach w Nowym Jorku (NYC).
Cel 1a: stworzono silne zaangażowanie społeczności i infrastrukturę badawczą w celu zaprojektowania kompleksowego pakietu leczenia sepsy położniczej, który i) stosuje i optymalizuje standardowe, oparte na dowodach komponenty gotowości, rozpoznawania, reagowania, raportowania i opieki opartej na szacunku ii) domyślnie obejmuje multidyscyplinarnego dostawcę usług położniczych szkolenie w zakresie uprzedzeń oraz iii) integruje szkolenie i badania przesiewowe w zakresie społecznych uwarunkowań zdrowia (SDOH).
W tym badaniu, Cel 1b, badacze ocenią wyniki uczestników przed i po wdrożeniu pakietu leczenia sepsy u matki. Uczestnicy będą monitorowani przez cały okres hospitalizacji aż do wypisu ze szpitala porodowego lub rozwoju sepsy, a także zostaną ocenione ponowne przyjęcia do szpitala w związku z badaniem. W przypadku kohorty przed wdrożeniem badacze wykorzystają dane z elektronicznej dokumentacji zdrowotnej (EHR) dotyczące 16 000 hospitalizacji porodowych kobiet w latach 2021–2022 w czterech partnerskich szpitalach w Nowym Jorku w porównaniu z 8000 porodami zrealizowanymi po wdrożeniu w okresie przyznawania nagrody (łącznie 24 000 hospitalizacji porodowych w czterech lokalnych szpitalach).
W fazie UH3 badacze zaangażują społeczność we wdrażanie modelu opieki nad matką w przypadku sepsy, analizowanie wyników i tłumaczenie ustaleń. Cel 1b. Wdrożenie kompleksowego pakietu dotyczącego sepsy położniczej i ocena jego skuteczności przy użyciu miar procesu i wyniku Cel 1c. Zdefiniuj wzorce w EHR reakcji dostawcy na podejrzenie sepsy, przed wdrożeniem pakietu i po nim; analizować powiązania między zmiennością odpowiedzi dostawcy a wynikami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Briana Richardson, MPH
- Numer telefonu: 347-899-0486
- E-mail: br2724@cumc.columbia.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- Columbia Unviersity Irving Medical Center
-
Kontakt:
- Briana Richardson, MPH
- Numer telefonu: 347-899-0486
- E-mail: br2724@cumc.columbia.edu
-
Główny śledczy:
- Dena Goffman, MD
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10034
- Rekrutacyjny
- NewYork-Presbyterian Allen Hospital
-
Kontakt:
- Donald Phillibert, MD
- E-mail: dp3125@cumc.columbia.edu
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10037
- Rekrutacyjny
- NYC Health+Hospitals/Harlem
-
Kontakt:
- Debra Taubel, MD
- E-mail: taubeld@nychhc.org
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10451
- Rekrutacyjny
- NYC Health + Hospitals/Lincoln
-
Kontakt:
- Ruchi Upadhyay, MD
- E-mail: Ruchi.Upadhyay@nychhc.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupy fokusowe interesariuszy szpitala:
- Mów po angielsku lub hiszpańsku
- Mieć ukończone 18 lat
Lekarze lub personel w 4 lokalizacjach szpitalnych
- New York Presbyterian (NYP) Szpital Dziecięcy Morgan Stanley (MSCH) w Nowym Jorku na Uniwersytecie Columbia
- NYP Allena
- Szpital w Harlemie
- Szpital Lincolna
Osoba rodząca (ocena EMR):
– Hospitalizacje porodowe i związane z nimi ponowne przyjęcia poporodowe w 4 szpitalach w latach 2021–2025
Kryteria wyłączenia:
Wywiad z interesariuszem szpitala:
- Poniżej 18-tego roku życia
- Mówi w języku innym niż hiszpański lub angielski
- Nie jest powiązany z żadnym z 4 szpitali
Osoba rodząca (ocena EMR)
- Hospitalizacje porodowe (i związane z nimi ponowne przyjęcia poporodowe) do szpitala innego niż 4 placówki szpitalne lub poza ramami czasowymi 2021–2025
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci przyjęci do porodu (porównując PRE VS po wdrożeniu)
Pacjenci przyjęci do porodu w jednym ze szpitali partnerskich.
Zapisy EHR z szpitali Columbia, Lincoln, Harlem i Allen zostaną przeanalizowane w celu oceny miar procesu i wyników po wdrożeniu pakietu posocznicy.
Dane EHR będą wykorzystywane z hospitalizacji porodowych.
|
Pakiet dotyczący bezpieczeństwa u matki w związku z sepsą wdrożono w szpitalach Columbia, Lincoln, Harlem i Allen.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zdiagnozowanych posocznicy matki
Ramy czasowe: Wstęp do dostawy
|
Liczba pacjentów ze zdiagnozowanymi wdrożeniem posocznicy przed i po materiale wdrożenia pakietu.
Sepssa oceniono na podstawie następujących systemów punktacji: sepss-2 (sprawdzona lub podejrzana infekcja w połączeniu z co najmniej dwoma kryteriami zespołu odpowiedzi stanu ogólnoustrojowego); Sepsis-3 (dysfunkcja narządów określona przez ostrą zmianę całkowitego wyniku dysfunkcji narządów w ciągu 24 godzin od podejrzenia infekcji); oraz sepsa Center for Disease Control (CDC) (domniemana infekcja i dysfunkcja narządów oparta na kryteriach CDC).
|
Wstęp do dostawy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dena Goffman, MD, Columbia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAU3697 - Aim 1
- 1UG3HD111247 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .