EnCoRe MoMS: coinvolgere le comunità per ridurre la morbilità dovuta alla sepsi materna
EnCoRe MoMS Obiettivo 1: sviluppare e implementare un pacchetto istituzionale di sepsi ostetrica informato a livello comunitario
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sepsi materna è la seconda causa principale di morte materna, la principale causa di morbilità e nella maggior parte dei casi prevenibile. Il travaglio, il parto e il postpartum sono periodi di aumentato rischio di sepsi, in particolare per le partorienti appartenenti a minoranze razziali ed etniche. Sebbene l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) e la Society for Maternal-Fetal Medicine (SMFM) raccomandino l'implementazione di pacchetti di sicurezza per prevenire la mortalità materna come standard di cura, esistono prove limitate riguardo all'efficacia. EnCoRe MoMS valuterà direttamente la sicurezza prestazioni in bundle per la sepsi materna. Con ampie partnership comunitarie e un comitato consultivo di leadership organizzato dalla comunità (CoLAB), EnCoRe MoMS: Engaging Communities to Reduce Morbidity from Maternal Sepsis svilupperà, implementerà e valuterà un pacchetto sulla sepsi materna informato dalla comunità in 4 diversi ospedali di New York City (NYC).
Nell’Obiettivo 1a: sono stati istituiti un solido coinvolgimento della comunità e infrastrutture di ricerca per progettare un pacchetto completo sulla sepsi ostetrica che i) applichi e ottimizzi componenti standard basati sull’evidenza di preparazione, riconoscimento, risposta, segnalazione e cura rispettosa ii) incorpori implicitamente operatori ostetrici multidisciplinari formazione sui pregiudizi e iii) integra la formazione e lo screening sui determinanti sociali della salute (SDOH).
In questo studio, Obiettivo 1b, i ricercatori valuteranno i risultati dei partecipanti all'implementazione del pacchetto sepsi pre e post-materna. I partecipanti saranno seguiti durante il loro ricovero fino al parto, alla dimissione dal ricovero o allo sviluppo di sepsi e verranno valutate le riammissioni pertinenti allo studio. Per la coorte pre-implementazione, i ricercatori utilizzeranno i dati della cartella clinica elettronica (EHR) di 16.000 ricoveri da parto di donne nel periodo 2021-2022 dai quattro ospedali partner di New York rispetto a 8.000 parti post implementazione durante il periodo di assegnazione (per un totale di 24.000 ricoveri da parto presso i quattro ospedali locali).
Nella fase UH3, i ricercatori coinvolgeranno la comunità per implementare il modello di cura della sepsi materna, analizzare i risultati e tradurre i risultati. Obiettivo 1b. Implementare il pacchetto completo sulla sepsi ostetrica e valutarne l'efficacia utilizzando misure di processo e di esito Obiettivo 1c. Definire i modelli nelle cartelle cliniche elettroniche della risposta del fornitore alla sospetta sepsi, implementazione pre e post del pacchetto; analizzare le associazioni tra la variazione della risposta del fornitore e i risultati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Briana Richardson, MPH
- Numero di telefono: 347-899-0486
- Email: br2724@cumc.columbia.edu
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Reclutamento
- Columbia Unviersity Irving Medical Center
-
Contatto:
- Briana Richardson, MPH
- Numero di telefono: 347-899-0486
- Email: br2724@cumc.columbia.edu
-
Investigatore principale:
- Dena Goffman, MD
-
New York, New York, Stati Uniti, 10034
- Reclutamento
- NewYork-Presbyterian Allen Hospital
-
Contatto:
- Donald Phillibert, MD
- Email: dp3125@cumc.columbia.edu
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New York, New York, Stati Uniti, 10037
- Reclutamento
- NYC Health+Hospitals/Harlem
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Contatto:
- Debra Taubel, MD
- Email: taubeld@nychhc.org
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The Bronx, New York, Stati Uniti, 10451
- Reclutamento
- NYC Health + Hospitals/Lincoln
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Contatto:
- Ruchi Upadhyay, MD
- Email: Ruchi.Upadhyay@nychhc.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Focus group delle parti interessate dell'ospedale:
- Parla inglese o spagnolo
- Avere almeno 18 anni
Medici o personale dei 4 siti ospedalieri
- New York Presbyterian (NYP) Morgan Stanley Children's Hospital (MSCH) di New York presso la Columbia University
- New York Allen
- Ospedale di Harlem
- Ospedale Lincoln
Persona alla nascita (valutazione EMR):
-Ricoveri da parto e associate riammissioni postpartum nei 4 siti ospedalieri nel periodo 2021-2025
Criteri di esclusione:
Intervista alle parti interessate dell'ospedale:
- Sotto i 18 anni
- Parla una lingua diversa dallo spagnolo o dall'inglese
- Non è associato ad uno dei 4 siti ospedalieri
Persona in fase di parto (valutazione EMR)
-Ricoveri per parto (e relative riammissioni postpartum) in un ospedale diverso dai 4 siti ospedalieri o al di fuori del periodo 2021-2025
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti ricoverati per la consegna (confrontando la pre-implementazione pre vs)
Pazienti ricoverati per la consegna in uno degli ospedali partner.
I record EHR da Columbia, Lincoln, Harlem e Allen Hospitals saranno rivisti per valutare il processo e le misure di esito Legge sul pacchetto di sepsi post-materiale.
I dati EHR verranno utilizzati dai ricoveri di consegna.
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Pacchetto di sicurezza per la sepsi materna implementato negli ospedali Columbia, Lincoln, Harlem e Allen.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con diagnosi di sepsi materna
Lasso di tempo: Ammissione di consegna
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Il numero di pazienti diagnosticati con implementazione del pacchetto di sepsi pre e post materiale di sepsi materna.
Sepsi valutata dai seguenti sistemi di punteggio: sepsi-2 (infezione provata o sospetta in combinazione con almeno due criteri di sindrome di risposta infiammatoria sistemica); Sepsi-3 (disfunzione degli organi come definita da una variazione acuta del punteggio totale della disfunzione degli organi entro 24 ore dalla sospetta infezione); e sepsi Center for Disease Control (CDC) (presunta infezione e disfunzione degli organi basati su criteri CDC).
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Ammissione di consegna
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dena Goffman, MD, Columbia University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAU3697 - Aim 1
- 1UG3HD111247 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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