EnCoRe MoMS: Engagerende fællesskaber for at reducere sygelighed fra maternal sepsis
EnCoRe MoMS Mål 1: Udvikle og implementere en fællesskabsinformeret institutionel obstetrisk sepsis-pakke
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Maternel sepsis er den anden førende årsag til moderens død, hovedårsagen til sygelighed og kan forebygges i de fleste tilfælde. Fødsel, fødsel og postpartum er perioder med øget risiko for sepsis, især for racemæssige og etniske minoritiserede fødende mennesker. Mens American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) og Society for Maternal-Fetal Medicine (SMFM) anbefaler implementering af sikkerhedspakker for at forhindre mødredødelighed som standard for pleje, er der begrænset evidens for effektivitet. EnCoRe MoMS vil direkte evaluere sikkerheden bundtydelse til maternel sepsis. Med omfattende samfundspartnerskaber og lokalt organiseret ledelsesadvisory board (CoLAB) vil EnCoRe MoMS: Engaging Communities to Reduce Morbidity from Maternal Sepsis udvikle, implementere og evaluere et community-informeret maternal sepsis-bundt på 4 forskellige New York City (NYC) hospitaler.
I mål 1a: et robust samfundsengagement og forskningsinfrastrukturer blev etableret for at designe et omfattende obstetrisk sepsis-bundt, der i) anvender og optimerer standard evidensbaserede komponenter af parathed, anerkendelse, respons, rapportering og respektfuld pleje ii) inkorporerer multidisciplinær obstetrisk udbyder implicit bias training, og iii) integrerer sociale determinanter for sundhed (SDOH) træning og screening.
I denne undersøgelse, mål 1b, vil efterforskerne vurdere deltagernes resultater præ- og post-maternal sepsis bundt implementering. Deltagerne vil blive fulgt gennem deres hospitalsindlæggelse, indtil fødslen indlæggelse udskrivelse eller udvikling af sepsis og genindlæggelser, der er relevante for undersøgelsen, vil blive vurderet. For præ-implementeringskohorten vil efterforskerne bruge elektroniske journaldata (EPJ) fra 16.000 fødselsindlæggelser til kvinder fra 2021-2022 fra de fire partner NYC-hospitaler sammenlignet med 8.000 fødsler efter implementering i tildelingsperioden (for i alt 24.000 fødeindlæggelser på de fire lokale hospitaler).
I UH3-fasen vil efterforskerne engagere fællesskabet til at implementere moders sepsisplejemodel, analysere resultater og oversætte resultater. Mål 1b. Implementer det omfattende obstetriske sepsis-bundt og evaluer dets effektivitet ved hjælp af proces- og resultatmål Mål 1c. Definer mønstre i EPJ af udbyderens reaktion på formodet sepsis, før- vs post-bundle implementering; analysere sammenhænge mellem udbyderens svarvariation og resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Briana Richardson, MPH
- Telefonnummer: 347-899-0486
- E-mail: br2724@cumc.columbia.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia Unviersity Irving Medical Center
-
Kontakt:
- Briana Richardson, MPH
- Telefonnummer: 347-899-0486
- E-mail: br2724@cumc.columbia.edu
-
Ledende efterforsker:
- Dena Goffman, MD
-
New York, New York, Forenede Stater, 10034
- Rekruttering
- NewYork-Presbyterian Allen Hospital
-
Kontakt:
- Donald Phillibert, MD
- E-mail: dp3125@cumc.columbia.edu
-
New York, New York, Forenede Stater, 10037
- Rekruttering
- NYC Health+Hospitals/Harlem
-
Kontakt:
- Debra Taubel, MD
- E-mail: taubeld@nychhc.org
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10451
- Rekruttering
- NYC Health + Hospitals/Lincoln
-
Kontakt:
- Ruchi Upadhyay, MD
- E-mail: Ruchi.Upadhyay@nychhc.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Fokusgrupper for hospitalets interessenter:
- Tal engelsk eller spansk
- Vær 18 år eller ældre
Klinikere eller personale på de 4 sygehuspladser
- New York Presbyterian (NYP) Morgan Stanley Children's Hospital (MSCH) i New York ved Columbia University
- NYP Allen
- Harlem Hospital
- Lincoln Hospital
Fødselsperson (EMR-evaluering):
-Fødselsindlæggelser og tilhørende genindlæggelser efter fødslen på de 4 hospitalssteder mellem 2021-2025
Ekskluderingskriterier:
Hospitalets interessentinterview:
- Under 18 år
- Taler et andet sprog end spansk eller engelsk
- Er ikke tilknyttet en af de 4 hospitalspladser
Fødselsperson (EMR-evaluering)
- Indlæggelser (og tilhørende genindlæggelser efter fødslen) til et andet hospital end de 4 hospitalssteder eller uden for tidsrammen 2021-2025
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter, der er indlagt til levering (sammenligning af pre vs efter implementering)
Patienter optaget til levering på et af de samarbejdede hospitaler.
EHR-poster fra Columbia, Lincoln, Harlem og Allen Hospitaler vil blive gennemgået for at evaluere proces- og resultatmålene efter implementering af sepsisbundt.
EHR -data vil blive brugt fra leveringshospitaliseringer.
|
Maternal sepsis sikkerhedsbundt implementeret på Columbia, Lincoln, Harlem og Allen hospitaler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der er diagnosticeret med moderlig sepsis
Tidsramme: Levering optagelse
|
Antallet af patienter, der er diagnosticeret med moderlig sepsis før og efter implementering af sepsisbundt.
Sepsis som evalueret af følgende scoringssystemer: sepsis-2 (bevist eller mistænkt infektion i kombination med mindst to systemiske inflammatoriske responssyndromkriterier); SEPSIS-3 (organdysfunktion som defineret ved en akut ændring i total organdysfunktion score inden for 24 timer efter mistænkt infektion); og Center for Disease Control (CDC) sepsis (formodet infektion og organdysfunktion baseret på CDC -kriterier).
|
Levering optagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dena Goffman, MD, Columbia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAU3697 - Aim 1
- 1UG3HD111247 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .