EnCoRe MoMS: gemeenschappen betrekken om de morbiditeit door sepsis bij de moeder te verminderen
EnCoRe MoMS Doel 1: Ontwikkel en implementeer een door de gemeenschap geïnformeerde institutionele verloskundige sepsisbundel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Maternale sepsis is de tweede belangrijkste oorzaak van moedersterfte, de belangrijkste oorzaak van morbiditeit, en kan in de meeste gevallen voorkomen worden. Arbeid, geboorte en postpartum zijn perioden met een verhoogd risico op sepsis, vooral voor raciale en etnische minderheden. Hoewel het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) en de Society for Maternal-Fetal Medicine (SMFM) de implementatie van veiligheidsbundels aanbevelen om moedersterfte als standaardzorg te voorkomen, is er beperkt bewijs over de effectiviteit. EnCoRe MoMS zal de veiligheid rechtstreeks evalueren bundelprestaties voor maternale sepsis. Met uitgebreide gemeenschapspartnerschappen en een door de gemeenschap georganiseerde leiderschapsadviesraad (CoLAB) zal EnCoRe MoMS: Engaging Communities to Reduce Morbidity from Maternal Sepsis een gemeenschapsgeïnformeerde maternale sepsisbundel ontwikkelen, implementeren en evalueren in 4 diverse ziekenhuizen in New York City (NYC).
In Doelstelling 1a: werd een robuuste gemeenschapsbetrokkenheid en onderzoeksinfrastructuren opgezet om een alomvattende verloskundige sepsisbundel te ontwerpen die i) de standaard, op bewijs gebaseerde componenten van paraatheid, herkenning, respons, rapportage en respectvolle zorg toepast en optimaliseert ii) de impliciete multidisciplinaire verloskundige zorgverlener omvat bias-training, en iii) integreert training en screening op het gebied van sociale determinanten van gezondheid (SDOH).
In dit onderzoek, Doel 1b, zullen de onderzoekers de resultaten van de deelnemers vóór en na de implementatie van de sepsisbundel bij de moeder beoordelen. Deelnemers worden gevolgd tijdens hun ziekenhuisopname tot aan het ontslag uit het ziekenhuis, de ontwikkeling van sepsis en heropnames die relevant zijn voor het onderzoek. Voor het pre-implementatiecohort zullen de onderzoekers gegevens over elektronische medische dossiers (EPD) gebruiken van 16.000 bevallingsziekenhuisopnames bij vrouwen in de periode 2021-2022 uit de vier partnerziekenhuizen in NYC, vergeleken met 8.000 bevallingen na de implementatie tijdens de toekenningsperiode (voor een totaal van 24.000 bevallingsziekenhuisopnames). in de vier lokale ziekenhuizen).
In de UH3-fase zullen de onderzoekers de gemeenschap inschakelen om het zorgmodel voor moedersepsis te implementeren, de resultaten te analyseren en de bevindingen te vertalen. Doel 1b. Implementeer de uitgebreide verloskundige sepsisbundel en evalueer de effectiviteit ervan met behulp van proces- en uitkomstmaten. Doel 1c. Definieer patronen in het EPD van de respons van de zorgverlener op vermoedelijke sepsis, pre- versus post-bundelimplementatie; analyseer associaties tussen de responsvariatie van de aanbieder en de uitkomsten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Briana Richardson, MPH
- Telefoonnummer: 347-899-0486
- E-mail: br2724@cumc.columbia.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Werving
- Columbia Unviersity Irving Medical Center
-
Contact:
- Briana Richardson, MPH
- Telefoonnummer: 347-899-0486
- E-mail: br2724@cumc.columbia.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Dena Goffman, MD
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10034
- Werving
- NewYork-Presbyterian Allen Hospital
-
Contact:
- Donald Phillibert, MD
- E-mail: dp3125@cumc.columbia.edu
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10037
- Werving
- NYC Health+Hospitals/Harlem
-
Contact:
- Debra Taubel, MD
- E-mail: taubeld@nychhc.org
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10451
- Werving
- NYC Health + Hospitals/Lincoln
-
Contact:
- Ruchi Upadhyay, MD
- E-mail: Ruchi.Upadhyay@nychhc.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Focusgroepen van belanghebbenden in ziekenhuizen:
- Spreek Engels of Spaans
- 18 jaar of ouder zijn
Artsen of personeel van de 4 ziekenhuislocaties
- New York Presbyterian (NYP) Morgan Stanley Children's Hospital (MSCH) van New York aan de Columbia University
- NYP Allen
- Ziekenhuis Haarlem
- Lincoln-ziekenhuis
Bevallende persoon (EMR-evaluatie):
- Ziekenhuisopnames tijdens de bevalling en bijbehorende heropnames na de bevalling in de 4 ziekenhuislocaties tussen 2021-2025
Uitsluitingscriteria:
Interview met belanghebbenden in het ziekenhuis:
- Onder 18 jaar oud
- Spreekt een andere taal dan Spaans of Engels
- Is niet geassocieerd met een van de 4 ziekenhuissites
Bevallende persoon (EMR-evaluatie)
- Ziekenhuisopnames (en bijbehorende heropnames na de bevalling) in een ander ziekenhuis dan de 4 ziekenhuislocaties of buiten het tijdsbestek 2021-2025
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten toegelaten voor levering (vergelijken Pre vs post-implementatie vergelijken)
Patiënten die zijn opgenomen voor levering in een van de partnerschapsziekenhuizen.
EHR-records van Columbia, Lincoln, Harlem en Allen Hospitals zullen worden beoordeeld om proces- en uitkomstmaatregelen te evalueren na de implementatie van post-maternale sepsisbundel.
EPD -gegevens worden gebruikt uit de ziekenhuisopnames.
|
Veiligheidsbundel voor moedersepsis geïmplementeerd in de ziekenhuizen van Columbia, Lincoln, Harlem en Allen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met de diagnose van de sepsis van de moeder
Tijdsspanne: Levering toegang
|
Het aantal patiënten met de diagnose van de sepsis sepsis sepsis sepsis sepsis bundel implementatie.
Sepsis zoals geëvalueerd door de volgende scoresystemen: sepsis-2 (bewezen of vermoedelijke infectie in combinatie met ten minste twee systemische inflammatoire respons syndroomcriteria); Sepsis-3 (orgaandisfunctie zoals gedefinieerd door een acute verandering in totale orgaandisfunctie score binnen 24 uur na vermoedelijke infectie); en Center for Disease Control (CDC) sepsis (veronderstelde infectie en orgaandisfunctie op basis van CDC -criteria).
|
Levering toegang
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dena Goffman, MD, Columbia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAU3697 - Aim 1
- 1UG3HD111247 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .