EnCoRe MoMS: Engasjerende lokalsamfunn for å redusere sykelighet fra maternal sepsis
EnCoRe MoMS Mål 1: Utvikle og implementere en fellesskapsinformert institusjonell obstetrisk sepsis-pakke
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Maternell sepsis er den nest største årsaken til mors død, hovedårsaken til sykelighet og kan forebygges i de fleste tilfeller. Fødsel, fødsel og postpartum er perioder med økt risiko for sepsis, spesielt for rasemessige og etniske minoriserte fødende personer. Mens American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) og Society for Maternal-Fetal Medicine (SMFM) anbefaler implementering av sikkerhetsbunter for å forhindre mødredødelighet som standard for omsorg, er det begrenset bevis for effektivitet. EnCoRe MoMS vil evaluere sikkerheten direkte. bunt ytelse for mors sepsis. Med omfattende fellesskapspartnerskap og fellesskapsorganisert lederskapsrådgivning (CoLAB), vil EnCoRe MoMS: Engaging Communities to Reduce Morbidity from Maternal Sepsis utvikle, implementere og evaluere en fellesskapsinformert maternal sepsis-pakke på 4 forskjellige sykehus i New York City (NYC).
I mål 1a: et robust samfunnsengasjement og forskningsinfrastrukturer ble etablert for å designe en omfattende obstetrisk sepsis-pakke som i) anvender og optimaliserer standard evidensbaserte komponenter av beredskap, anerkjennelse, respons, rapportering og respektfull omsorg ii) inkorporerer tverrfaglig obstetrisk leverandør implisitt bias training, og iii) integrerer sosiale determinanter for helse (SDOH) trening og screening.
I denne studien, Mål 1b, vil etterforskerne vurdere deltakerresultater pre- og post-maternal sepsis-buntimplementering. Deltakerne vil bli fulgt gjennom sykehusinnleggelsen frem til utskrivning fra fødsel eller utvikling av sepsis og reinnleggelser som er relevante for studien, vil bli vurdert. For pre-implementerings-kohorten vil etterforskerne bruke elektronisk helsejournal (EPJ)-data fra 16 000 fødselssykehusinnleggelser til kvinner fra 2021-2022 fra de fire partnersykehusene i NYC sammenlignet med 8000 fødseler etter implementering i tildelingsperioden (for totalt 24 000 fødselssykehusinnleggelser ved de fire lokalsykehusene).
I UH3-fasen vil etterforskerne engasjere samfunnet for å implementere sepsis-omsorgsmodellen for mødre, analysere resultater og oversette funn. Mål 1b. Implementer den omfattende obstetriske sepsis-pakken og evaluer effektiviteten ved hjelp av prosess- og resultatmål Mål 1c. Definer mønstre i EPJ for leverandørrespons på mistenkt sepsis, pre- vs post-bundle implementering; analysere sammenhenger mellom leverandørresponsvariasjoner og utfall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Briana Richardson, MPH
- Telefonnummer: 347-899-0486
- E-post: br2724@cumc.columbia.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia Unviersity Irving Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Briana Richardson, MPH
- Telefonnummer: 347-899-0486
- E-post: br2724@cumc.columbia.edu
-
Hovedetterforsker:
- Dena Goffman, MD
-
New York, New York, Forente stater, 10034
- Rekruttering
- NewYork-Presbyterian Allen Hospital
-
Ta kontakt med:
- Donald Phillibert, MD
- E-post: dp3125@cumc.columbia.edu
-
New York, New York, Forente stater, 10037
- Rekruttering
- NYC Health+Hospitals/Harlem
-
Ta kontakt med:
- Debra Taubel, MD
- E-post: taubeld@nychhc.org
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10451
- Rekruttering
- NYC Health + Hospitals/Lincoln
-
Ta kontakt med:
- Ruchi Upadhyay, MD
- E-post: Ruchi.Upadhyay@nychhc.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Fokusgrupper for interessenter på sykehus:
- Snakk engelsk eller spansk
- Vær 18 år eller eldre
Klinikere eller ansatte ved de 4 sykehusstedene
- New York Presbyterian (NYP) Morgan Stanley Children's Hospital (MSCH) i New York ved Columbia University
- NYP Allen
- Harlem sykehus
- Lincoln sykehus
Fødselsperson (EMR-evaluering):
-Fødselsinnleggelser og tilhørende postpartum reinnleggelser på de 4 sykehusstedene mellom 2021-2025
Ekskluderingskriterier:
Sykehusintervju med interessenter:
- Under 18 år
- Snakker et annet språk enn spansk eller engelsk
- Er ikke tilknyttet en av de 4 sykehusplassene
Fødselsperson (EMR-evaluering)
- Levering av sykehusinnleggelser (og tilhørende reinnleggelser etter fødsel) til et annet sykehus enn de 4 sykehusstedene eller utenfor tidsrammen 2021-2025
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter innlagt for levering (sammenligner pre vs etter implementering)
Pasienter innlagt for levering på et av samarbeidssykehusene.
EHR-poster fra Columbia, Lincoln, Harlem og Allen sykehus vil bli gjennomgått for å evaluere prosess- og utfallstiltak etter implementering av sepsisbunter.
EHR -data vil bli brukt fra leveringssykehusinnleggelser.
|
Sikkerhetsbunt for mors sepsis implementert ved sykehusene Columbia, Lincoln, Harlem og Allen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere diagnostisert med mors sepsis
Tidsramme: Leveringsopptak
|
Antall pasienter som får diagnosen mødre sepsis før og etter materiale sepsisbunt implementering.
Sepsis som evaluert av følgende scoringssystemer: sepsis-2 (bevist eller mistenkt infeksjon i kombinasjon med minst to systemiske inflammatoriske responssyndromkriterier); Sepsis-3 (organdysfunksjon som definert av en akutt endring i total organdysfunksjonsscore innen 24 timer etter mistenkt infeksjon); og Center for Disease Control (CDC) sepsis (antatt infeksjon og organdysfunksjon basert på CDC -kriterier).
|
Leveringsopptak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dena Goffman, MD, Columbia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAU3697 - Aim 1
- 1UG3HD111247 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .