EnCoRe MoMS: Zapojení komunit ke snížení nemocnosti na mateřskou sepsi
EnCoRe MoMS Cíl 1: Vyvinout a implementovat balíček institucionální porodnické sepse informovaný o komunitě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mateřská sepse je druhou hlavní příčinou úmrtí matek, hlavní příčinou morbidity a ve většině případů jí lze předejít. Porod, porod a poporodní období jsou obdobími se zvýšeným rizikem sepse, zejména u rasově a etnicky menšinových porodů. Zatímco American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) a Society for Maternal-Fetal Medicine (SMFM) doporučují implementaci bezpečnostních balíčků k prevenci mateřské úmrtnosti jako standard péče, existují omezené důkazy o účinnosti. EnCoRe MoMS přímo vyhodnotí bezpečnost balíček výkon pro mateřskou sepsi. Díky rozsáhlým komunitním partnerstvím a komunitně organizovaným poradním radám vedení (CoLAB) EnCoRe MoMS: Engaging Communities to Reduce Morbidity from Maternal Sepse vyvine, zavede a vyhodnotí komunitně informovaný balíček mateřské sepse ve 4 různých nemocnicích v New Yorku (NYC).
V cíli 1a: byly vytvořeny silné komunitní a výzkumné infrastruktury za účelem navržení komplexního balíčku porodnické sepse, který i) aplikuje a optimalizuje standardní složky připravenosti, rozpoznání, reakce, podávání zpráv a ohleduplné péče založené na důkazech, ii) zahrnuje implicitní multidisciplinární poskytovatele porodnictví školení o předsudcích a iii) integruje školení a screening sociálních determinant zdraví (SDOH).
V této studii, cíl 1b, vyšetřovatelé posoudí výsledky účastníků před a po implementaci balíčku sepse matky. Účastníci budou sledováni v průběhu jejich hospitalizace až do propuštění z porodní nemocnice nebo rozvoje sepse a budou posouzena zpětná přijetí související se studií. Pro kohortu před implementací použijí vyšetřovatelé údaje z elektronických zdravotních záznamů (EHR) z 16 000 porodních hospitalizací u žen v letech 2021–2022 ze čtyř partnerských nemocnic v New Yorku ve srovnání s 8 000 porody po implementaci během období udělení (celkem 24 000 hospitalizací při porodu ve čtyřech místních nemocnicích).
Ve fázi UH3 vyšetřovatelé zapojí komunitu, aby implementovala model péče o mateřskou sepsi, analyzovala výsledky a přeložila nálezy. Cíl 1b. Zavést komplexní balíček porodnické sepse a vyhodnotit jeho účinnost pomocí procesních a výstupních opatření Cíl 1c. Definujte v EHR vzorce reakce poskytovatele na podezření na sepsi před implementací po balíčku; analyzovat souvislosti mezi variací odezvy poskytovatele a výsledky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Briana Richardson, MPH
- Telefonní číslo: 347-899-0486
- E-mail: br2724@cumc.columbia.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- Columbia Unviersity Irving Medical Center
-
Kontakt:
- Briana Richardson, MPH
- Telefonní číslo: 347-899-0486
- E-mail: br2724@cumc.columbia.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dena Goffman, MD
-
New York, New York, Spojené státy, 10034
- Nábor
- NewYork-Presbyterian Allen Hospital
-
Kontakt:
- Donald Phillibert, MD
- E-mail: dp3125@cumc.columbia.edu
-
New York, New York, Spojené státy, 10037
- Nábor
- NYC Health+Hospitals/Harlem
-
Kontakt:
- Debra Taubel, MD
- E-mail: taubeld@nychhc.org
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10451
- Nábor
- NYC Health + Hospitals/Lincoln
-
Kontakt:
- Ruchi Upadhyay, MD
- E-mail: Ruchi.Upadhyay@nychhc.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Cílové skupiny zúčastněných stran v nemocnici:
- Mluvte anglicky nebo španělsky
- Být starší 18 let
Klinici nebo personál na 4 místech nemocnice
- New York Presbyterian (NYP) Morgan Stanley Children's Hospital (MSCH) v New Yorku na Kolumbijské univerzitě
- NYP Allen
- Harlemská nemocnice
- Lincolnova nemocnice
Rodící osoba (hodnocení EMR):
-Hospitalizace při porodu a související poporodní readmise ve 4 nemocnicích v letech 2021-2025
Kritéria vyloučení:
Rozhovor se zainteresovanými stranami nemocnice:
- Do 18 let
- Mluví jiným jazykem než španělsky nebo anglicky
- Není spojen s jedním ze 4 nemocničních míst
Rodící osoba (hodnocení EMR)
-Hospitalizace s porodem (a související poporodní readmise) do jiné nemocnice než do 4 nemocnic nebo mimo časový rámec 2021–2025
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti přijati k dodání (porovnání před vs. po implementaci)
Pacienti přijali k doručení v jedné z partnerských nemocnic.
EHR záznamy z Columbie, Lincoln, Harlem a Allen nemocnice budou přezkoumány za účelem vyhodnocení procesních a výsledkových opatření po realizaci svazku sepse.
Data EHR budou použity z doručovacích hospitalizací.
|
Bezpečnostní balíček pro mateřskou sepsi implementovaný v nemocnicích Columbia, Lincoln, Harlem a Allen.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků diagnostikovaných s mateřskou sepsou
Časové okno: Přijetí doručení
|
Počet pacientů s diagnostikovanou implementací balíčku sepse mateřského sepse před a po materiálu.
Sepse hodnocená následujícími bodovacími systémy: sepsis-2 (prokázaná nebo podezřelá infekce v kombinaci s nejméně dvěma kritérii syndromu zánětlivé odpovědi); Sepsis-3 (dysfunkce orgánů, jak je definována akutní změnou celkové skóre dysfunkce orgánů do 24 hodin po podezření na infekci); a sepse centra pro kontrolu nemocí (CDC) (předpokládaná infekce a dysfunkce orgánů na základě kritérií CDC).
|
Přijetí doručení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dena Goffman, MD, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAU3697 - Aim 1
- 1UG3HD111247 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .