エンテロウイルス 71 ワクチンの 3 つの商用バッチのロット間の一貫性研究
ランダム化盲検研究において、生後6～35か月の小児を対象とした不活化エンテロウイルス71ワクチン（ヒト二倍体細胞）の3つの連続商業製造バッチの免疫原性、安全性、免疫持続性のロット間の一貫性を評価する
この研究は、生後6～35か月の小児1500人を対象に、EV71ワクチンの連続3製造ロットの免疫原性、安全性、免疫持続性のロット間の一貫性を評価するランダム化盲検研究である。
主要な免疫原性エンドポイントは、最終投与から 30 日後の抗 EV71 中和抗体幾何平均力価 (GMT) です。
二次免疫原性エンドポイントは、最終投与から 30 日後の抗 EV71 中和抗体の幾何平均増加倍数および血清変換率です。
免疫持続性のエンドポイントは、最終投与後 12 か月および 24 か月後の抗 EV71 中和抗体の血清陽性率および GMT です。
安全性エンドポイントは、各投与後 30 分以内の有害事象/反応の数、各投与後 7 日以内の求められた有害事象/反応の数、各投与後 30 日以内の求められていない有害事象/反応の数、および初回投与から最終投与後6か月までの重篤な有害事象（SAE）の数。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、生後6～35か月の小児を対象に、EV71ワクチンの連続3製造ロットの免疫原性、安全性、免疫持続性のロット間の一貫性を評価するランダム化盲検研究です。 この研究は、生後6～11カ月の乳児600人、生後12～23カ月の幼児600人、生後24～35カ月の小児300人を含む1500人の健康な参加者を登録するために実施された。 資格は病歴と身体検査によって評価されます。 各年齢グループの参加者は、1:1:1 の比率で 3 つの異なるバッチ グループにランダムに割り当てられます。つまり、合計 500 人の参加者がそれぞれ各ロット アームに入ります。
すべての参加者は、それぞれ0日目と30日目に大腿前外側部または上腕の三角筋にEV71ワクチンの注射を受けます。 各参加者の介入期間は約 1 か月であるため、各参加者の免疫持続研究の期間は約 25 か月となります。
免疫原性と免疫持続性の評価では、すべての参加者のEV71に対する中和抗体を、投与前の初日（0日目）、最終投与の30日後、最終投与の12か月後と24か月後にそれぞれ評価します。
安全性評価では、各ワクチン接種後の 0 日目から 30 日目までの有害事象 (AE) の観察を日記または連絡先カードで評価します。 同時に、ワクチンの最初の投与から最終投与の6か月後までの間の重篤な有害事象（SAE）が、日記または連絡先カード、活動報告、研究者の電話、または現場訪問によって評価されます。 その間、参加者は臨床現場で少なくとも30分間観察されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1500
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Weijun Hu
- 電話番号：+86 029-82221350
- メール：huweijun0828@163.com
研究場所
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Shaan XI
-
Baoji、Shaan XI、中国
- まだ募集していません
- Chencang Center for Disease Prevention and Control
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コンタクト：
- MIn Yang
- 電話番号：+86 0917-6298067
- メール：ccqcdcfy@163.com
-
Hanzhong、Shaan XI、中国
- 募集
- Ningqiang Center for Disease Prevention and Control
-
コンタクト：
- Hui Zhang
- 電話番号：+86 0916-4228039
- メール：412111748@qq.com
-
Weinan、Shaan XI、中国
- まだ募集していません
- Fuping Center for Disease Prevention and Control
-
コンタクト：
- liqi Shi
- 電話番号：+86 0913-8212134
- メール：469001182@qq.com
-
Xianyang、Shaan XI、中国
- 募集
- Jingyang Center for Disease Prevention and Control
-
コンタクト：
- Xiaohua Zhai
- 電話番号：029-36212531
- メール：jingyangcdc@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢要件: 登録時に生後6か月から35か月のお子様。
- 法的身分証明書の提供: ボランティアとその法定後見人、または任命された代理人は、有効な法的身分証明書を提供する必要があります。
- インフォームド・コンセント：法定後見人またはボランティアの任命された代表者は、インフォームド・コンセント文書と研究プロセスを理解し、自発的に参加し、インフォームド・コンセント用紙に署名し、研究の要件を遵守し、関連する訪問を時間通りに完了できる能力を持っていなければなりません。
- 体温要件：ワクチン接種前の腋窩体温が37.3℃未満であること。
除外基準:
【初回投与除外基準】 以下の除外基準に該当する場合は登録対象外とする。
- アレルギー歴：対象者は、ワクチンのいずれかの成分（例：水酸化アルミニウム、グリシン）に対するアレルギーの既往歴、またはワクチンまたは他の重篤な副作用（例：アナフィラキシーショック、喉頭浮腫、アナフィラキシー性紫斑病、血小板減少性紫斑病、局所アナフィラキシー壊死反応、呼吸困難、血管浮腫、全身性発疹および/または蕁麻疹など）。
- ワクチン接種歴：対象は治験ワクチンの初回投与前の7日以内に不活化ワクチンまたはサブユニットワクチンを接種するか、または治験ワクチンの初回投与前の14日以内に弱毒化生ワクチンを接種した。
- 神経学的および精神的健康: けいれん、てんかん、脳症、精神病の病歴または家族歴のある被験者。
- 健康状態：既知の重度の先天奇形または発達障害（ダウン症候群、鎌状赤血球貧血、先天性神経障害など）を有する対象。
- 急性疾患：治験ワクチンの初回投与前の3日以内に急性疾患（発熱など）または慢性疾患の急性発症を経験した患者、または治験ワクチンの初回投与前の3日以内に解熱薬、鎮痛薬、抗アレルギー薬の使用を経験した患者。ワクチン。
- 凝固異常：遺伝的出血傾向、凝固障害、または出血性疾患の病歴のある被験者。
- 臓器摘出歴：対象者は、何らかの理由で脾臓または他の重要な免疫臓器を外科的に切除した歴がある。
- 血液状態：治験ワクチンの初回投与前の3か月以内に、失血（400mL以上）または輸血、免疫グロブリン（B型肝炎免疫グロブリン以外）、または血液製剤の投与を受けた被験者。
- 薬剤投与：被験者は、治験ワクチンの初回投与前の3か月以内、または治験ワクチンを除く治験中の使用が計画されている治験製品または未登録製品（医薬品、生物学的製剤、またはデバイス）を使用します。
- 免疫療法：治験ワクチンの初回投与前の6か月以内に、全身性グルココルチコイドによる長期治療（例：プレドニゾンまたは同様の薬剤を6か月以内に連続2週間以上）による免疫抑制剤による治療を受けている被験者。ただし、局所使用（軟膏、点眼薬、吸入器、点鼻スプレーなど）は許可されます。
- 他のEV71ワクチンの接種歴。
- 手足口病の既往歴。
- 免疫関連疾患：被験者は、研究の実施または完了を妨げる可能性のある感染症（例：結核、ウイルス性肝炎、ヒト免疫不全ウイルス感染症など）と診断されています。
- 研究者の裁量：最終的な除外基準は、被験者が研究に参加するのに適しているかどうかを決定する研究者の裁量です。
【2回目のワクチン接種の禁忌】 以下の除外基準に該当する場合は、治験ワクチンの2回目の接種を受けることができません。
- 初回投与後に初回投与除外基準に記載されているアレルギー症状を満たしている。
- 重篤な副反応: 被験者は前回のワクチン投与後に重篤な副反応を経験しました。
- 治験責任医師が決定するその他の除外理由: 治験責任医師は、その他の除外理由を決定します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バッチ 1 (生後 6 ～ 35 か月、2 回接種)
生後0日目と30日目の生後6～35か月の小児に対する不活化エンテロウイルス71ワクチン（ヒト二倍体細胞）が国立食品医薬品管理研究所によって承認された
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3.0EU/0.5mLの不活化エンテロウイルス71ワクチン（ヒト二倍体細胞）
0,30日目
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実験的：バッチ 2 (生後 6 ～ 35 か月、2 回接種)
生後0日目と30日目の生後6～35か月の小児に対する不活化エンテロウイルス71ワクチン（ヒト二倍体細胞）が国立食品医薬品管理研究所によって承認された
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3.0EU/0.5mLの不活化エンテロウイルス71ワクチン（ヒト二倍体細胞）
0,30日目
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実験的：バッチ 3 (生後 6 ～ 35 か月、2 回接種)
生後0日目と30日目の生後6～35か月の小児に対する不活化エンテロウイルス71ワクチン（ヒト二倍体細胞）が国立食品医薬品管理研究所によって承認された
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3.0EU/0.5mLの不活化エンテロウイルス71ワクチン（ヒト二倍体細胞）
0,30日目
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫原性指数 - 中和抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：2回目のワクチン接種から30日目
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中和抗体アッセイは、中和および微量中和試験法を使用して実行されます。
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2回目のワクチン接種から30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫原性指数 - 中和抗体の幾何平均増加倍数 (GMFI)
時間枠：ベースラインから2回目のワクチン接種後30日目まで
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中和抗体アッセイは、中和および微量中和試験法を使用して実行されます。
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ベースラインから2回目のワクチン接種後30日目まで
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免疫原性指数 - 中和抗体の血清変換率
時間枠：ベースラインから2回目のワクチン接種後30日目まで
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中和抗体アッセイは、中和および微量中和試験法を使用して実行されます。 血清転換は、血清陰性 (<1:8) から血清陽性 (≥1:8) への変化、またはベースラインからの 4 倍以上の増加として定義されます。 |
ベースラインから2回目のワクチン接種後30日目まで
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免疫原性指数 - 中和抗体の血清陽性率
時間枠：2回目のワクチン接種から30日目、12か月後、24か月後
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中和抗体アッセイは、中和および微量中和試験法を使用して実行されます。
血清陽性は、同率≧ 1:8 の陽性結果として定義されます。
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2回目のワクチン接種から30日目、12か月後、24か月後
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安全性指標 - 副作用/副作用の発生率
時間枠：初回ワクチン接種後0～30分
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初回ワクチン接種後の副反応/事象の発生率
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初回ワクチン接種後0～30分
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安全性指標 - 副作用/副作用の発生率
時間枠：2回目のワクチン接種後0～30分
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2回目のワクチン接種後の副反応/事象の発生率
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2回目のワクチン接種後0～30分
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安全性指標 - 副作用/副作用の発生率
時間枠：初回ワクチン接種後0日目から7日目
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初回ワクチン接種後の求められた副反応/事象の発生率
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初回ワクチン接種後0日目から7日目
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安全性指標 - 副作用/副作用の発生率
時間枠：2回目のワクチン接種後0日目から7日目まで
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2回目のワクチン接種後の求められた副反応/事象の発生率
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2回目のワクチン接種後0日目から7日目まで
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安全性指標 - 副作用/副作用の発生率
時間枠：初回ワクチン接種後0日目から30日目まで
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初回ワクチン接種後の予期せぬ副反応/事象の発生率
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初回ワクチン接種後0日目から30日目まで
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安全性指標 - 副作用/副作用の発生率
時間枠：2回目のワクチン接種後0日目から30日目まで
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2回目のワクチン接種後の予期せぬ副反応/事象の発生率
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2回目のワクチン接種後0日目から30日目まで
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安全性指標 - 重篤な副作用/事象の発生率
時間枠：初回接種から最後のワクチン接種完了後6か月まで
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ワクチン接種後の重篤な副反応・事象の発生
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初回接種から最後のワクチン接種完了後6か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月25日
一次修了 (推定)
2024年3月31日
研究の完了 (推定)
2026年7月15日
試験登録日
最初に提出
2023年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月17日
最初の投稿 (実際)
2023年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月1日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EV71-401
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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