Estudio de coherencia entre lotes de tres lotes comerciales de la vacuna contra el enterovirus 71

Criterios de inclusión:

• Requisito de edad: Niños de 6 a 35 meses al momento de la inscripción.
• Provisión de identificación legal: Los voluntarios y sus tutores legales o representantes designados deben proporcionar documentos de identificación legal válidos.
• Consentimiento informado: Los tutores legales o representantes designados de los voluntarios deben tener la capacidad de comprender el documento de consentimiento informado y el proceso de investigación, participar voluntariamente, firmar el formulario de consentimiento informado y poder cumplir con los requisitos del estudio y completar las visitas relevantes a tiempo.
• Requisito de temperatura: La temperatura corporal axilar antes de la vacunación es inferior a 37,3 °C.

Criterio de exclusión:

[Criterios de exclusión de la primera dosis] Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no serán elegibles para la inscripción.

• Historia alérgica: Los sujetos tienen antecedentes de alergias a cualquier componente de la vacuna (p. ej., hidróxido de aluminio, glicina), o alergia previa o sospechada a cualquier vacuna u otra reacción adversa grave (p. ej., shock anafiláctico, edema laríngeo, púrpura anafiláctica, púrpura trombocitopénica, reacción de necrosis anafiláctica local, disnea, angioedema, erupción sistémica y/o urticaria, etc.).
• Historial de vacunación: Los sujetos recibieron cualquier vacuna inactivada o vacuna de subunidad dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de la vacuna en investigación o cualquier vacuna viva atenuada dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de la vacuna en investigación.
• Salud Neurológica y Mental: Sujetos con antecedentes o antecedentes familiares de convulsiones, epilepsia, encefalopatía y psicosis.
• Condiciones de salud: Sujetos con malformación congénita grave conocida o trastorno del desarrollo (p. ej., síndrome de Down, anemia falciforme, trastornos neurológicos congénitos).
• Enfermedad aguda: los sujetos han experimentado una enfermedad aguda (p. ej., fiebre) o la aparición aguda de una enfermedad crónica dentro de los 3 días anteriores a la primera dosis de la vacuna en investigación, o han usado medicamentos antipiréticos, analgésicos o antialérgicos dentro de los 3 días anteriores a la primera dosis de la vacuna en investigación. vacuna.
• Anormalidades de la coagulación: sujetos con tendencia genética al sangrado, coagulopatía o antecedentes de trastornos hemorrágicos.
• Historial de extirpación de órganos: los sujetos tienen antecedentes de extirpación quirúrgica del bazo u otros órganos inmunes vitales por cualquier motivo.
• Condiciones de la sangre: Sujetos con pérdida de sangre (≥400 ml) o que hayan recibido transfusión de sangre, inmunoglobulina (que no sea inmunoglobulina contra la hepatitis B) o productos sanguíneos dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la vacuna en investigación.
• Administración de medicamentos: los sujetos usan cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco, producto biológico o dispositivo) dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la vacuna en investigación, o al uso planificado durante el estudio, excepto la vacuna en investigación.
• Inmunoterapia: los sujetos reciben un tratamiento con agentes inmunosupresores dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis de la vacuna en investigación, como un tratamiento a largo plazo con glucocorticoides sistémicos (p. ej., prednisona o un agente similar durante más de 2 semanas consecutivas dentro de 6 meses), pero se permitiría el uso tópico (p. ej., ungüentos, gotas para los ojos, inhaladores o aerosoles nasales).
• Historial previo de recepción de otras vacunas EV71.
• Historia previa de enfermedad mano-pie-boca.
• Enfermedad relacionada con el sistema inmunológico: a los sujetos se les ha diagnosticado una enfermedad infecciosa que puede interferir con la realización o finalización del estudio (p. ej., tuberculosis, hepatitis viral, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, etc.).
• Discreción de los investigadores: el criterio de exclusión final es la discreción del investigador para determinar si un sujeto es apto para participar en el estudio.

[Contraindicación de la segunda dosis de la vacuna] Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no serán elegibles para la segunda dosis de la vacuna en investigación.

• Cumplir con las condiciones alérgicas que se mencionan en los Criterios de exclusión de la primera dosis después de la primera dosis.
• Reacciones adversas graves: los sujetos experimentaron reacciones adversas graves después de recibir la dosis de vacuna anterior.
• Otras razones de exclusión determinadas por el investigador: el investigador determina otras razones de exclusión.