Lot-til-lot-konsistensundersøgelse af tre kommercielle batches af Enterovirus 71-vaccine

Inklusionskriterier:

• Alderskrav: Børn i alderen 6 til 35 måneder på tidspunktet for tilmelding.
• Levering af juridisk identifikation: Frivillige og deres juridiske værger eller udpegede repræsentanter skal fremvise gyldige juridiske identifikationsdokumenter.
• Informeret samtykke: Juridiske værger eller udpegede repræsentanter for frivillige skal have kapacitet til at forstå det informerede samtykkedokument og forskningsprocessen, deltage frivilligt, underskrive den informerede samtykkeformular og være i stand til at overholde undersøgelsens krav og gennemføre relevante besøg til tiden.
• Temperaturkrav: Axillær kropstemperatur før vaccination er mindre end 37,3°C.

Ekskluderingskriterier:

[Kriterier for udelukkelse af første dosis] Emner, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, vil ikke være berettiget til tilmelding

• Allergisk historie: Forsøgspersoner har tidligere haft allergi over for en hvilken som helst komponent i vaccinen (f.eks. aluminiumhydroxid, glycin) eller tidligere eller formodet allergi over for enhver vaccine eller andre alvorlige bivirkninger (f.eks. anafylaktisk shock, larynxødem, anafylaktisk purpura, trombocytopenisk purpura, lokal anafylaktisk nekrose reaktion, dyspnø, angioødem, systemisk udslæt og/eller nældefeber osv.).
• Vaccinationshistorie: Forsøgspersoner modtog enhver inaktiveret vaccine eller underenhedsvaccine inden for 7 dage før den første dosis af forsøgsvaccinen eller enhver levende svækket vaccine inden for 14 dage før den første dosis af forsøgsvaccinen.
• Neurologisk og mental sundhed: Personer med en historie eller familiehistorie med kramper, epilepsi, encefalopati og psykose.
• Helbredstilstande: Personer med kendt alvorlig medfødt misdannelse eller udviklingsforstyrrelse (f.eks. Downs syndrom, seglcelleanæmi, medfødte neurologiske lidelser).
• Akut sygdom: Forsøgspersoner har oplevet akut sygdom (f.eks. feber) eller akut indtræden af ​​kronisk sygdom inden for 3 dage før den første dosis af forsøgsvaccine, eller brug af febernedsættende, smertestillende eller antiallergiske lægemidler inden for 3 dage før den første dosis af forsøgsvaccinen. vaccine.
• Koagulationsabnormiteter: Personer med genetisk blødningstendens, koagulopati eller en historie med blødningsforstyrrelser.
• Organfjernelseshistorie: Forsøgspersoner har en historie med kirurgisk fjernelse af milten eller andre vitale immunorganer uanset årsag.
• Blodtilstande: Personer med blodtab (≥400 ml) eller modtagelse af blodtransfusion, immunglobulin (bortset fra hepatitis B immunglobulin) eller blodprodukter inden for 3 måneder før den første dosis af forsøgsvaccinen.
• Lægemiddeladministration: Forsøgspersoner bruger ethvert forsøgs- eller uregistreret produkt (lægemiddel, biologisk produkt eller udstyr) inden for 3 måneder før den første dosis af forsøgsvaccinen eller planlagt brug under undersøgelsen, undtagen forsøgsvaccinen.
• Immunterapi: Forsøgspersoner har en behandling med immunsuppressive midler inden for 6 måneder før den første dosis af forsøgsvaccinen, såsom langtidsbehandling med systemiske glukokortikoider (f.eks. prednison eller et lignende middel i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for 6 måneder). men lokal brug (f.eks. salver, øjendråber, inhalatorer eller næsespray) ville være tilladt.
• Tidligere historie med modtagelse af andre EV71-vacciner.
• Tidligere historie med hånd-mund-mundsyge.
• Immunrelateret sygdom: Forsøgspersoner er blevet diagnosticeret med en infektionssygdom, der kan forstyrre udførelsen eller afslutningen af ​​undersøgelsen (f.eks. tuberkulose, viral hepatitis, human immundefektvirusinfektion osv.).
• Efterforskernes skøn: Det endelige eksklusionskriterium er efterforskerens skøn til at afgøre, om et forsøgsperson er egnet til at deltage i undersøgelsen.

[Kontraindikation af anden dosis vaccine] Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, vil ikke være berettiget til den anden dosis af forsøgsvaccinen

• Opfyldelse af allergiske tilstande, der er nævnt i udelukkelseskriterierne for første dosis efter den første dosis.
• Alvorlige bivirkninger: Forsøgspersoner oplevede alvorlige bivirkninger efter at have modtaget den tidligere vaccinedosis.
• Andre årsager til udelukkelse som bestemt af efterforskeren: Efterforskeren bestemmer andre årsager til udelukkelse.