Lot-to-lot konsistensstudie av tre kommersielle partier av Enterovirus 71-vaksine

Inklusjonskriterier:

• Alderskrav: Barn i alderen 6 til 35 måneder på registreringstidspunktet.
• Levering av juridisk identifikasjon: Frivillige og deres juridiske verger eller oppnevnte representanter må fremlegge gyldige juridiske identifikasjonsdokumenter.
• Informert samtykke: Foresatte eller oppnevnte representanter for frivillige må ha kapasitet til å forstå det informerte samtykkedokumentet og forskningsprosessen, frivillig delta, signere skjemaet for informert samtykke, og være i stand til å etterkomme studiens krav og gjennomføre relevante besøk i tide.
• Temperaturkrav: Aksillær kroppstemperatur før vaksinasjon er mindre enn 37,3°C.

Ekskluderingskriterier:

[Første dose eksklusjonskriterier] Emner som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier vil ikke være kvalifisert for påmelding

• Allergisk historie: Personer har en tidligere historie med allergi mot en hvilken som helst komponent i vaksinen (f.eks. aluminiumhydroksid, glycin), eller tidligere eller mistenkt allergi mot en hvilken som helst vaksine eller andre alvorlige bivirkninger (f.eks. anafylaktisk sjokk, larynxødem, anafylaktisk purpura, trombocytopenisk purpura, lokal anafylaktisk nekrosereaksjon, dyspné, angioødem, systemisk utslett og/eller urticaria, etc.).
• Vaksinasjonshistorie: Forsøkspersonene fikk en inaktivert vaksine eller underenhetsvaksine innen 7 dager før den første dosen av undersøkelsesvaksinen eller en levende svekket vaksine innen 14 dager før den første dosen av undersøkelsesvaksinen.
• Nevrologisk og mental helse: Personer med en historie eller familiehistorie med kramper, epilepsi, encefalopati og psykose.
• Helsetilstander: Personer med kjent alvorlig medfødt misdannelse eller utviklingsforstyrrelse (f.eks. Downs syndrom, sigdcelleanemi, medfødte nevrologiske lidelser).
• Akutt sykdom: Pasienter har opplevd akutt sykdom (f.eks. feber) eller akutt utbrudd av kronisk sykdom innen 3 dager før den første dosen av undersøkelsesvaksine, eller bruk av febernedsettende, smertestillende eller antiallergiske legemidler innen 3 dager før den første dosen av undersøkelsen. vaksine.
• Koagulasjonsavvik: Personer med genetisk blødningstendens, koagulopati eller en historie med blødningsforstyrrelser.
• Organfjerningshistorie: Forsøkspersoner har en historie med kirurgisk fjerning av milten eller andre vitale immunorganer uansett årsak.
• Blodtilstander: Personer med blodtap (≥400 ml) eller mottak av blodoverføring, immunglobulin (annet enn hepatitt B immunglobulin) eller blodprodukter innen 3 måneder før den første dosen av undersøkelsesvaksinen.
• Legemiddeladministrering: Forsøkspersoner bruker et hvilket som helst undersøkelsesprodukt eller uregistrert produkt (legemiddel, biologisk produkt eller enhet) innen 3 måneder før den første dosen av undersøkelsesvaksinen, eller planlagt bruk under undersøkelsen, bortsett fra undersøkelsesvaksinen.
• Immunterapi: Pasienter har en behandling med immundempende midler innen 6 måneder før den første dosen av undersøkelsesvaksinen, slik som langtidsbehandling med systemiske glukokortikoider (f.eks. prednison eller et lignende middel i mer enn 2 uker på rad innen 6 måneder). men lokal bruk (f.eks. salver, øyedråper, inhalatorer eller nesespray) vil være tillatt.
• Tidligere historie med mottak av andre EV71-vaksiner.
• Tidligere historie med hånd-fot-munnsykdom.
• Immunrelatert sykdom: Personer har blitt diagnostisert med en infeksjonssykdom som kan forstyrre gjennomføringen eller fullføringen av studien (f.eks. tuberkulose, viral hepatitt, human immunsviktvirusinfeksjon, etc.).
• Etterforskernes skjønn: Det endelige eksklusjonskriteriet er etterforskerens skjønn for å avgjøre om et forsøksperson er egnet for deltakelse i studien.

[Kontraindikasjon for den andre dosen av vaksine] Personer som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier vil ikke være kvalifisert for den andre dosen av undersøkelsesvaksinen

• Oppfyller allergiske tilstander som er nevnt i utelukkelseskriteriene for første dose etter den første dosen.
• Alvorlige bivirkninger: Personer opplevde alvorlige bivirkninger etter å ha fått den forrige vaksinedosen.
• Andre eksklusjonsårsaker som bestemt av etterforskeren: Etterforskeren bestemmer andre årsaker til eksklusjon.