Lot-to-lot-consistentiestudie van drie commerciële batches Enterovirus 71-vaccin

Inclusiecriteria:

• Leeftijdseis: Kinderen van 6 tot 35 maanden op het moment van inschrijving.
• Verstrekking van wettelijke identificatie: Vrijwilligers en hun wettelijke voogden of aangewezen vertegenwoordigers moeten geldige wettelijke identificatiedocumenten overleggen.
• Geïnformeerde toestemming: Wettelijke voogden of benoemde vertegenwoordigers van vrijwilligers moeten het vermogen hebben om het document met geïnformeerde toestemming en het onderzoeksproces te begrijpen, vrijwillig deelnemen, het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen en in staat zijn om aan de vereisten van het onderzoek te voldoen en relevante bezoeken op tijd af te ronden.
• Temperatuurvereiste: De lichaamstemperatuur van de oksel vóór vaccinatie is lager dan 37,3°C.

Uitsluitingscriteria:

[Uitsluitingscriteria eerste dosis] Proefpersonen die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, komen niet in aanmerking voor inschrijving

• Allergische voorgeschiedenis: proefpersonen hebben een voorgeschiedenis van allergieën voor een bestanddeel van het vaccin (bijv. aluminiumhydroxide, glycine), of een eerdere of vermoedelijke allergie voor een vaccin of andere ernstige bijwerking (bijv. anafylactische shock, larynxoedeem, anafylactische purpura, trombocytopenische purpura, lokale anafylactische necrosereactie, kortademigheid, angio-oedeem, systemische huiduitslag en/of urticaria, enz.).
• Vaccinatiegeschiedenis: De proefpersonen ontvingen een geïnactiveerd vaccin of subeenheidvaccin binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of een levend verzwakt vaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin.
• Neurologische en geestelijke gezondheid: proefpersonen met een voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van convulsies, epilepsie, encefalopathie en psychose.
• Gezondheidsproblemen: Personen met een bekende ernstige aangeboren afwijking of ontwikkelingsstoornis (bijv. het syndroom van Down, sikkelcelanemie, aangeboren neurologische aandoeningen).
• Acute ziekte: Proefpersonen hebben binnen 3 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksvaccin een acute ziekte (bijvoorbeeld koorts) of een acuut begin van een chronische ziekte ervaren, of binnen 3 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksvaccin antipyretische, pijnstillende of anti-allergische geneesmiddelen gebruikt. vaccin.
• Stollingsafwijkingen: proefpersonen met een genetische neiging tot bloedingen, coagulopathie of een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen.
• Geschiedenis van orgaanverwijdering: proefpersonen hebben om welke reden dan ook een geschiedenis van chirurgische verwijdering van de milt of andere vitale immuunorganen.
• Bloedaandoeningen: Personen met bloedverlies (≥400 ml) of die een bloedtransfusie, immunoglobuline (anders dan hepatitis B-immunoglobuline) of bloedproducten hebben ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin.
• Geneesmiddelentoediening: proefpersonen gebruiken elk onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (medicijn, biologisch product of apparaat) binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens het onderzoek, met uitzondering van het onderzoeksvaccin.
• Immuuntherapie: proefpersonen krijgen binnen 6 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksvaccin een behandeling met immunosuppressiva, zoals een langdurige behandeling met systemische glucocorticoïden (bijv. prednison of een vergelijkbaar middel gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken binnen 6 maanden), maar plaatselijk gebruik (bijvoorbeeld zalven, oogdruppels, inhalatoren of neussprays) zou zijn toegestaan.
• Voorgeschiedenis van ontvangst van andere EV71-vaccins.
• Voorgeschiedenis van hand-mond-klauwzeer.
• Immuungerelateerde ziekte: Bij proefpersonen is een infectieziekte vastgesteld die de uitvoering of voltooiing van het onderzoek kan verstoren (bijv. tuberculose, virale hepatitis, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, enz.).
• Discretie van de onderzoeker: Het uiteindelijke uitsluitingscriterium is de discretionaire bevoegdheid van de onderzoeker om te bepalen of een proefpersoon geschikt is voor deelname aan het onderzoek.

[Contra-indicatie voor de tweede dosis vaccin] Proefpersonen die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, komen niet in aanmerking voor de tweede dosis van het onderzoeksvaccin

• Voldoet aan allergische aandoeningen die worden vermeld in de uitsluitingscriteria voor de eerste dosis na de eerste dosis.
• Ernstige bijwerkingen: Proefpersonen ondervonden ernstige bijwerkingen na ontvangst van de vorige vaccindosis.
• Andere uitsluitingsredenen zoals bepaald door de onderzoeker: De onderzoeker bepaalt andere redenen voor uitsluiting.