Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie spójności pomiędzy partiami trzech komercyjnych partii szczepionki na enterowirusa 71

1 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Ocena zgodności między partiami pod względem immunogenności, bezpieczeństwa i trwałości immunologicznej trzech kolejnych komercyjnych serii produkcyjnych inaktywowanej szczepionki przeciwko enterowirusowi 71 (ludzkie komórki diploidalne) u dzieci w wieku 6–35 miesięcy w randomizowanym, zaślepionym badaniu

Niniejsze badanie jest randomizowanym, zaślepionym badaniem mającym na celu ocenę zgodności immunogenności, bezpieczeństwa i trwałości immunologicznej trzech kolejnych partii produkcyjnych szczepionki EV71, u 1500 dzieci w wieku 6–35 miesięcy. Pierwszorzędowym punktem końcowym immunogenności jest średnia geometryczna miana przeciwciał neutralizujących anty-EV71 (GMT) 30 dni po ostatniej dawce. Drugorzędowymi punktami końcowymi immunogenności są średnia geometryczna krotności wzrostu i współczynniki serokonwersji przeciwciał neutralizujących anty-EV71 30 dni po ostatniej dawce. Punktami końcowymi dotyczącymi trwałości układu immunologicznego są wskaźniki seropozytywności oraz GMT przeciwciał neutralizujących anty-EV71 12 i 24 miesiące po ostatniej dawce. Punktami końcowymi bezpieczeństwa są liczba niepożądanych zdarzeń/reakcji w ciągu 30 minut po każdej dawce, liczba niepożądanych zdarzeń/reakcji w ciągu 7 dni po każdej dawce, liczba niepożądanych zdarzeń/reakcji niepożądanych w ciągu 30 dni po każdej dawce oraz liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) od pierwszej dawki do 6 miesięcy po ostatniej dawce.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest randomizowanym, zaślepionym badaniem mającym na celu ocenę zgodności immunogenności, bezpieczeństwa i trwałości immunologicznej trzech kolejnych serii produkcyjnych szczepionki EV71 u dzieci w wieku 6–35 miesięcy. W badaniu wzięło udział 1500 zdrowych uczestników, w tym 600 niemowląt w wieku 6-11 miesięcy, 600 małych dzieci w wieku 12-23 miesięcy i 300 dzieci w wieku 24-35 miesięcy. Kwalifikacja zostanie oceniona na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego. Uczestnicy z każdej grupy wiekowej zostaną losowo przydzieleni do trzech różnych grup w stosunku 1:1:1, co oznacza, że ​​w każdej grupie będzie łącznie 500 uczestników, odpowiednio.

Wszyscy uczestnicy otrzymają zastrzyk szczepionki EV71 w przednio-boczny mięsień środkowego uda lub mięsień naramienny ramienia odpowiednio w dniu 0 i dniu 30. Czas trwania interwencji dla każdego uczestnika wynosi w przybliżeniu 1 miesiąc, zatem czas trwania badania trwałości immunologicznej dla każdego uczestnika wynosi w przybliżeniu 25 miesięcy.

W celu oceny immunogenności i trwałości układu odpornościowego, przeciwciała neutralizujące przeciwko EV71 wszystkich uczestników będą oceniane pierwszego dnia (dzień 0) przed podaniem, 30 dni po ostatniej dawce oraz odpowiednio 12 i 24 miesiące po ostatniej dawce.

W celu oceny bezpieczeństwa obserwacja zdarzeń niepożądanych (AE) od dnia 0 do dnia 30 po każdej dawce szczepionki będzie oceniana za pomocą dzienniczka lub kart kontaktowych. Jednocześnie poważne zdarzenie niepożądane (SAE) pomiędzy pierwszą dawką szczepionki a 6 miesiącami po ostatniej dawce będzie oceniane na podstawie dzienniczków lub kart kontaktowych, aktywnych raportów, rozmów telefonicznych badaczy lub wizyt na miejscu. W międzyczasie uczestnicy będą obserwowani w ośrodkach klinicznych przez co najmniej 30 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1500

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaan XI
      • Baoji, Shaan XI, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chencang Center for Disease Prevention and Control
        • Kontakt:
      • Hanzhong, Shaan XI, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ningqiang Center for Disease Prevention and Control
        • Kontakt:
      • Weinan, Shaan XI, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fuping Center for Disease Prevention and Control
        • Kontakt:
      • Xianyang, Shaan XI, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jingyang Center for Disease Prevention and Control
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wymagania wiekowe: Dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy w momencie rejestracji.
  • Zapewnienie dowodu tożsamości: Wolontariusze i ich opiekunowie prawni lub wyznaczeni przedstawiciele muszą przedstawić ważne dokumenty potwierdzające tożsamość prawną.
  • Świadoma zgoda: Opiekunowie prawni lub wyznaczeni przedstawiciele wolontariuszy muszą być w stanie zrozumieć dokument świadomej zgody i proces badawczy, dobrowolnie w nim uczestniczyć, podpisać formularz świadomej zgody oraz być w stanie spełnić wymogi badania i terminowo odbyć odpowiednie wizyty.
  • Wymagana temperatura: Temperatura ciała pod pachą przed szczepieniem była niższa niż 37,3°C.

Kryteria wyłączenia:

[Kryteria wykluczenia pierwszej dawki] Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia nie będą kwalifikować się do włączenia do badania

  • Historia alergii: u pacjentów występowała w przeszłości alergia na którykolwiek składnik szczepionki (np. wodorotlenek glinu, glicyna) lub wcześniejsza lub podejrzewana alergia na którąkolwiek szczepionkę lub inna poważna reakcja niepożądana (np. wstrząs anafilaktyczny, obrzęk krtani, plamica anafilaktyczna, plamica małopłytkowa, miejscowa reakcja anafilaktyczna z martwicą, duszność, obrzęk naczynioruchowy, wysypka ogólnoustrojowa i/lub pokrzywka itp.).
  • Historia szczepień: Pacjenci otrzymali jakąkolwiek szczepionkę inaktywowaną lub szczepionkę podjednostkową w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką szczepionki badanej lub jakąkolwiek żywą, atenuowaną szczepionkę w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką szczepionki badanej.
  • Zdrowie neurologiczne i psychiczne: osoby, u których w rodzinie lub w rodzinie występowały drgawki, padaczka, encefalopatia i psychoza.
  • Warunki zdrowotne: Pacjenci ze stwierdzoną poważną wrodzoną wadą rozwojową lub zaburzeniami rozwojowymi (np. zespołem Downa, anemią sierpowatokrwinkową, wrodzonymi zaburzeniami neurologicznymi).
  • Ostra choroba: u uczestników wystąpiła ostra choroba (np. gorączka) lub ostry początek choroby przewlekłej w ciągu 3 dni przed pierwszą dawką badanej szczepionki lub zastosowanie leków przeciwgorączkowych, przeciwbólowych lub przeciwalergicznych w ciągu 3 dni przed pierwszą dawką badanej szczepionki szczepionka.
  • Zaburzenia krzepnięcia: Pacjenci z genetyczną skłonnością do krwawień, koagulopatią lub zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie.
  • Historia usuwania narządów: U pacjentów w przeszłości z dowolnego powodu przeprowadzano chirurgiczne usuwanie śledziony lub innych ważnych narządów odpornościowych.
  • Choroby krwi: Osoby, które utraciły krew (≥400 ml) lub otrzymały transfuzję krwi, immunoglobuliny (inne niż immunoglobulina przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B) lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanej szczepionki.
  • Podawanie leku: Uczestnicy stosowali jakikolwiek badany lub niezarejestrowany produkt (lek, produkt biologiczny lub wyrób) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanej szczepionki lub planowanym użyciem w trakcie badania, z wyjątkiem szczepionki badanej.
  • Terapia immunologiczna: Pacjenci są leczeni środkami immunosupresyjnymi w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanej szczepionki, na przykład długotrwałą terapią glikokortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym (np. prednizonem lub podobnym lekiem przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu 6 miesięcy), ale dozwolone byłoby stosowanie miejscowe (np. maści, krople do oczu, inhalatory lub aerozole do nosa).
  • Historia wcześniejszego otrzymania innych szczepionek EV71.
  • Historia choroby dłoniowo-ustnej.
  • Choroba o podłożu immunologicznym: u uczestników zdiagnozowano chorobę zakaźną, która może zakłócać przebieg badania lub jego ukończenie (np. gruźlicę, wirusowe zapalenie wątroby, zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności itp.).
  • Decyzja badacza: Ostatecznym kryterium wykluczenia jest decyzja badacza w sprawie ustalenia, czy uczestnik nadaje się do udziału w badaniu.

[Przeciwwskazanie drugiej dawki szczepionki] Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia nie będą kwalifikować się do drugiej dawki badanej szczepionki

  • Spełnienie warunków alergicznych wymienionych w Kryteriach wykluczenia pierwszej dawki po pierwszej dawce.
  • Ciężkie reakcje niepożądane: U osób, które otrzymały poprzednią dawkę szczepionki, wystąpiły poważne reakcje niepożądane.
  • Inne powody wykluczenia określone przez badacza: Badacz określa inne powody wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Partia 1 (6-35 miesięcy, 2 dawki)
Inaktywowana szczepionka Enterowirus 71 (ludzka diploidalna komórka) dla dzieci w wieku 6–35 miesięcy w dniu 0 i dniu 30, zatwierdzona przez Narodowy Instytut Kontroli Żywności i Leków
Biologiczny: Szczepionka EV71
Inaktywowana szczepionka enterowirusa 71 (ludzka komórka diploidalna) 3,0 EU/0,5 ml w dniu 0,30
Eksperymentalny: Partia 2 (6-35 miesięcy, 2 dawki)
Inaktywowana szczepionka Enterowirus 71 (ludzka diploidalna komórka) dla dzieci w wieku 6–35 miesięcy w dniu 0 i dniu 30, zatwierdzona przez Narodowy Instytut Kontroli Żywności i Leków
Biologiczny: Szczepionka EV71
Inaktywowana szczepionka enterowirusa 71 (ludzka komórka diploidalna) 3,0 EU/0,5 ml w dniu 0,30
Eksperymentalny: Partia 3 (6-35 miesięcy, 2 dawki)
Inaktywowana szczepionka Enterowirus 71 (ludzka diploidalna komórka) dla dzieci w wieku 6–35 miesięcy w dniu 0 i dniu 30, zatwierdzona przez Narodowy Instytut Kontroli Żywności i Leków
Biologiczny: Szczepionka EV71
Inaktywowana szczepionka enterowirusa 71 (ludzka komórka diploidalna) 3,0 EU/0,5 ml w dniu 0,30

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik immunogenności – średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciała neutralizującego
Ramy czasowe: Dzień 30 po drugim szczepieniu
Oznaczenie przeciwciał neutralizujących zostanie wykonane metodą neutralizacji i mikroneutralizacji
Dzień 30 po drugim szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik immunogenności – średnia geometryczna krotności wzrostu (GMFI) przeciwciała neutralizującego
Ramy czasowe: Między wartością wyjściową a 30. dniem po drugim szczepieniu
Oznaczenie przeciwciał neutralizujących zostanie wykonane metodą neutralizacji i mikroneutralizacji
Między wartością wyjściową a 30. dniem po drugim szczepieniu
Wskaźnik immunogenności – współczynnik serokonwersji przeciwciała neutralizującego
Ramy czasowe: Między wartością wyjściową a 30. dniem po drugim szczepieniu

Oznaczenie przeciwciał neutralizujących zostanie wykonane metodą neutralizacji i mikroneutralizacji.

Serokonwersję definiuje się jako zmianę z wyniku seronegatywnego (<1:8) na seropozytywny (≥1:8) lub ≥4-krotny wzrost w stosunku do wartości wyjściowych
Między wartością wyjściową a 30. dniem po drugim szczepieniu
Wskaźnik immunogenności – odsetek seropozytywnych przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: Dzień 30, 12 miesięcy i 24 miesiące po drugim szczepieniu
Oznaczenie przeciwciał neutralizujących zostanie wykonane metodą neutralizacji i mikroneutralizacji. Seropozytywny zostanie zdefiniowany jako wynik pozytywny z remisami ≥1:8
Dzień 30, 12 miesięcy i 24 miesiące po drugim szczepieniu
Wskaźnik bezpieczeństwa – częstość występowania reakcji/zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 0-30 minut po pierwszej dawce szczepionki
Częstość występowania reakcji/zdarzeń niepożądanych po pierwszej dawce szczepionki
0-30 minut po pierwszej dawce szczepionki
Wskaźnik bezpieczeństwa – częstość występowania reakcji/zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 0-30 minut po drugiej dawce szczepionki
Częstość występowania reakcji/zdarzeń niepożądanych po drugiej dawce szczepionki
0-30 minut po drugiej dawce szczepionki
Wskaźnik bezpieczeństwa – częstość występowania reakcji/zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 7 po pierwszej dawce szczepionki
Częstość występowania niepożądanych reakcji/zdarzeń niepożądanych po pierwszej dawce szczepionki
Dzień 0 do dnia 7 po pierwszej dawce szczepionki
Wskaźnik bezpieczeństwa – częstość występowania reakcji/zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 7 po drugiej dawce szczepionki
Częstość występowania oczekiwanych reakcji/zdarzeń niepożądanych po drugiej dawce szczepionki
Dzień 0 do dnia 7 po drugiej dawce szczepionki
Wskaźnik bezpieczeństwa – częstość występowania reakcji/zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 30 po pierwszej dawce szczepionki
Częstość występowania niepożądanych reakcji/zdarzeń niepożądanych po pierwszej dawce szczepionki
Dzień 0 do dnia 30 po pierwszej dawce szczepionki
Wskaźnik bezpieczeństwa – częstość występowania reakcji/zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 30 po drugiej dawce szczepionki
Częstość występowania niepożądanych reakcji/zdarzeń niepożądanych po drugiej dawce szczepionki
Dzień 0 do dnia 30 po drugiej dawce szczepionki
Wskaźnik bezpieczeństwa – częstość występowania poważnych reakcji/zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki szczepionki
Wystąpienie poważnych reakcji/zdarzeń niepożądanych po szczepieniu
Od pierwszej dawki do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki szczepionki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Współpracownicy

Shanxi Center for Disease Control and Prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EV71-401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba dłoni, stóp i jamy ustnej

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Obalon u dzieci z ciężką otyłością (Obalon)
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Badania kliniczne na Szczepionka EV71

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj