Studio sulla coerenza tra lotti di tre lotti commerciali di vaccino contro l'Enterovirus 71

Criterio di inclusione:

• Età richiesta: bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi al momento dell'iscrizione.
• Fornitura di identificazione legale: i volontari e i loro tutori legali o rappresentanti designati devono fornire documenti di identificazione legale validi.
• Consenso informato: i tutori legali o i rappresentanti nominati dei volontari devono avere la capacità di comprendere il documento di consenso informato e il processo di ricerca, partecipare volontariamente, firmare il modulo di consenso informato ed essere in grado di rispettare i requisiti dello studio e completare le visite pertinenti in tempo.
• Requisito di temperatura: la temperatura corporea ascellare prima della vaccinazione è inferiore a 37,3°C.

Criteri di esclusione:

[Criteri di esclusione della prima dose] I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non saranno idonei all'arruolamento

• Anamnesi allergica: i soggetti hanno una precedente storia di allergie a qualsiasi componente del vaccino (ad esempio, idrossido di alluminio, glicina), o precedente o sospetta allergia a qualsiasi vaccino o altra reazione avversa grave (ad esempio, shock anafilattico, edema laringeo, porpora anafilattica, porpora trombocitopenica, reazione di necrosi anafilattica locale, dispnea, angioedema, rash sistemico e/o orticaria, ecc.).
• Anamnesi vaccinale: i soggetti hanno ricevuto qualsiasi vaccino inattivato o vaccino a subunità entro 7 giorni prima della prima dose del vaccino sperimentale o qualsiasi vaccino vivo attenuato entro 14 giorni prima della prima dose del vaccino sperimentale.
• Salute neurologica e mentale: soggetti con storia o storia familiare di convulsioni, epilessia, encefalopatia e psicosi.
• Condizioni di salute: soggetti con note gravi malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo (ad es. sindrome di Down, anemia falciforme, disturbi neurologici congeniti).
• Malattia acuta: i soggetti hanno manifestato una malattia acuta (ad es. febbre) o un'insorgenza acuta di malattia cronica entro 3 giorni prima della prima dose del vaccino sperimentale o hanno utilizzato farmaci antipiretici, analgesici o antiallergici entro 3 giorni prima della prima dose del vaccino sperimentale vaccino.
• Anomalie della coagulazione: soggetti con tendenza genetica al sanguinamento, coagulopatia o storia di disturbi emorragici.
• Anamnesi di rimozione di organi: i soggetti hanno una storia di rimozione chirurgica della milza o di altri organi immunitari vitali per qualsiasi motivo.
• Condizioni del sangue: soggetti con perdita di sangue (≥400 ml) o che hanno ricevuto trasfusioni di sangue, immunoglobuline (diverse dalle immunoglobuline per l'epatite B) o emoderivati ​​entro 3 mesi prima della prima dose del vaccino sperimentale.
• Somministrazione del farmaco: i soggetti utilizzano qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco, prodotto biologico o dispositivo) entro 3 mesi prima della prima dose del vaccino sperimentale o dell'uso pianificato durante lo studio, ad eccezione del vaccino sperimentale.
• Terapia immunitaria: i soggetti hanno ricevuto un trattamento con agenti immunosoppressori entro 6 mesi prima della prima dose del vaccino sperimentale, come un trattamento a lungo termine con glucocorticoidi sistemici (ad esempio, prednisone o un agente simile per più di 2 settimane consecutive entro 6 mesi), ma sarebbe consentito l'uso topico (ad esempio, unguenti, colliri, inalatori o spray nasali).
• Anamnesi precedente di ricezione di altri vaccini EV71.
• Anamnesi pregressa di afta mano-piede-bocca.
• Malattia immuno-correlata: ai soggetti è stata diagnosticata una malattia infettiva che potrebbe interferire con la conduzione o il completamento dello studio (ad esempio tubercolosi, epatite virale, infezione da virus dell'immunodeficienza umana, ecc.).
• Discrezionalità dello sperimentatore: il criterio di esclusione finale è la discrezione dello sperimentatore nel determinare se un soggetto è idoneo alla partecipazione allo studio.

[Controindicazione della seconda dose di vaccino] I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non saranno idonei per la seconda dose del vaccino sperimentale

• Soddisfare le condizioni allergiche menzionate nei criteri di esclusione della prima dose dopo la prima dose.
• Reazioni avverse gravi: i soggetti hanno manifestato reazioni avverse gravi dopo aver ricevuto la precedente dose di vaccino.
• Altri motivi di esclusione determinati dallo sperimentatore: lo sperimentatore determina altri motivi di esclusione.