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엔테로바이러스 71 백신의 3개 상업용 배치에 대한 로트간 일관성 연구

2024년 1월 1일 업데이트: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

무작위 맹검 연구에서 6~35개월 어린이를 대상으로 비활성화된 엔테로바이러스 71 백신(인간 이배체 세포)의 3회 연속 상업 제조 배치에 대한 면역원성, 안전성 및 면역 지속성의 로트 간 일관성을 평가합니다.

본 연구는 6~35개월 소아 1,500명을 대상으로 EV71 백신의 3회 연속 제조 로트의 면역원성, 안전성, 면역 지속성의 로트 간 일관성을 평가하기 위한 무작위 맹검 연구입니다. 1차 면역원성 종점은 최종 투여 30일 후의 항-EV71 중화 항체 기하 평균 역가(GMT)입니다. 2차 면역원성 종점은 최종 투여 30일 후 항-EV71 중화 항체의 기하 평균 배수 증가 및 혈청 전환율입니다. 면역 지속성 종점은 최종 투여 후 12개월 및 24개월 후의 항EV71 중화 항체의 혈청양성률과 GMT입니다. 안전성 평가변수는 각 투여 후 30분 이내에 발생한 이상사례/반응의 수, 각 투여 후 7일 이내에 요청된 이상사례/반응의 수, 각 투여 후 30일 이내에 원치 않는 이상사례/반응의 수, 그리고 첫 번째 투여부터 최종 투여 후 6개월까지의 심각한 부작용(SAE) 수입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 6~35개월 어린이를 대상으로 EV71 백신 3회 연속 제조 로트의 면역원성, 안전성, 면역 지속성의 로트 간 일관성을 평가하기 위한 무작위 맹검 연구입니다. 이번 연구는 6~11개월 유아 600명, 12~23개월 유아 600명, 24~35개월 아동 300명 등 건강한 참가자 1,500명을 등록하기 위해 실시됐다. 적격성은 병력 및 신체검사를 통해 평가됩니다. 각 연령 그룹의 참가자는 1:1:1의 비율로 세 가지 다른 배치 그룹에 무작위로 할당됩니다. 즉, 총 500명의 참가자가 각 로트 부문에 각각 배정됩니다.

모든 참가자는 각각 0일차와 30일차에 허벅지 앞쪽 중앙 또는 위쪽 팔의 삼각근에 EV71 백신을 주사하게 됩니다. 각 참가자의 중재 기간은 약 1개월이므로 각 참가자의 면역 지속성 연구 기간은 약 25개월입니다.

면역원성 및 면역 지속성 평가를 위해 모든 참가자의 EV71에 대한 중화 항체는 투여 전 첫날(0일), 최종 투여 후 30일, 최종 투여 후 12개월 및 24개월에 각각 평가됩니다.

안전성 평가를 위해, 각 접종 후 0일부터 30일까지의 이상사례(AE) 관찰을 일기 또는 연락처 카드로 평가한다. 동시에, 백신 1차 접종부터 최종 접종 후 6개월 사이의 심각한 부작용(SAE)을 일지나 연락처 카드, 활성 보고서, 조사관의 전화 통화 또는 현장 방문을 통해 평가합니다. 한편, 참가자들은 최소 30분 동안 임상 현장에서 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1500

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shaan XI
      • Baoji, Shaan XI, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Chencang Center for Disease Prevention and Control
        • 연락하다:
      • Hanzhong, Shaan XI, 중국
        • 모병
        • Ningqiang Center for Disease Prevention and Control
        • 연락하다:
      • Weinan, Shaan XI, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Fuping Center for Disease Prevention and Control
        • 연락하다:
      • Xianyang, Shaan XI, 중국
        • 모병
        • Jingyang Center for Disease Prevention and Control
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 연령 요건: 등록 당시 6~35개월 사이의 어린이.
  • 법적 신분증 제공: 자원봉사자와 법적 보호자 또는 지정된 대리인은 유효한 법적 신분증을 제공해야 합니다.
  • 사전 동의: 법적 보호자 또는 지명된 자원봉사자 대표는 사전 동의서와 연구 과정을 이해하고, 자발적으로 참여하고, 사전 동의서에 서명하고, 연구 요구 사항을 준수하고 관련 방문을 제 시간에 완료할 수 있는 능력을 가지고 있어야 합니다.
  • 체온 요건: 백신 접종 전 겨드랑이 체온은 37.3°C 미만입니다.

제외 기준:

[1차 접종 제외 기준] 다음 제외 기준 중 어느 하나에 해당하는 피험자는 등록할 수 없습니다.

  • 알레르기 병력: 피험자는 백신의 모든 성분(예: 수산화알루미늄, 글리신)에 대한 알레르기 병력이 있거나, 백신에 대한 알레르기 또는 기타 심각한 이상 반응(예: 아나필락시스 쇼크, 후두 부종, 아나필락시스 자반증, 혈소판 감소성 자반증, 국소 아나필락시스 괴사 반응, 호흡 곤란, 혈관 부종, 전신 발진 및/또는 두드러기 등).
  • 예방접종 이력: 피험자는 연구용 백신의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 불활성화 백신 또는 서브유닛 백신을 받았거나, 연구용 백신의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 약독화 생백신을 받았습니다.
  • 신경 및 정신 건강: 경련, 간질, 뇌병증 및 정신병의 병력 또는 가족력이 있는 대상.
  • 건강 상태: 심각한 선천성 기형 또는 발달 장애(예: 다운 증후군, 겸상 적혈구 빈혈, 선천성 신경 장애)가 있는 것으로 알려진 대상.
  • 급성 질환: 피험자는 임상시험용 백신의 첫 번째 투여 전 3일 이내에 급성 질환(예: 발열) 또는 만성 질환의 급성 발병을 경험했거나, 임상시험용 백신의 첫 번째 투여 전 3일 이내에 해열제, 진통제, 항알레르기제를 사용한 경험이 있는 사람 백신.
  • 응고 이상: 유전적 출혈 경향, 응고 장애 또는 출혈 장애 병력이 있는 대상.
  • 장기 제거 이력: 대상은 어떤 이유로든 비장이나 기타 중요한 면역 기관을 외과적으로 제거한 이력이 있습니다.
  • 혈액상태 : 임상시험용 백신 1차 접종 전 3개월 이내에 실혈(≥400mL) 또는 수혈, 면역글로불린(B형 간염 면역글로불린 제외) 또는 혈액 제제를 받은 피험자.
  • 의약품 투여(Drug Administration): 피험자는 연구용 백신의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 연구용 또는 미등록 제품(의약품, 생물학적 제품 또는 장치)을 사용하거나 연구 중에 연구용 계획된 사용을 사용합니다. 단, 연구용 백신은 제외됩니다.
  • 면역 요법: 피험자는 시험용 백신의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 면역억제제로 치료를 받았습니다. 예를 들어 전신 글루코코르티코이드(예: 6개월 이내에 2주 이상 연속으로 2주 이상 동안 프레드니손 또는 유사한 제제)를 사용한 장기 치료를 받은 경우, 그러나 국소 사용(예: 연고, 점안제, 흡입기 또는 비강 스프레이)은 허용됩니다.
  • 다른 EV71 백신을 접종한 이전 이력.
  • 수족구병의 과거력.
  • 면역 관련 질환: 피험자는 연구 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 전염병(예: 결핵, 바이러스성 간염, 인간 면역결핍 바이러스 감염 등)으로 진단을 받았습니다.
  • 조사자의 재량: 최종 제외 기준은 피험자가 연구에 참여하기에 적합한지 여부를 결정하는 조사자의 재량입니다.

[백신 2차 접종 금기] 다음 제외기준 중 어느 하나에 해당하는 자는 임상시험용 백신 2차 접종을 받을 수 없습니다.

  • 첫 번째 투여 후 첫 번째 투여 제외 기준에 언급된 알레르기 질환을 충족합니다.
  • 심각한 부작용: 피험자들은 이전 백신 접종을 받은 후 심각한 부작용을 경험했습니다.
  • 조사자가 결정한 기타 제외 이유: 조사자는 제외에 대한 다른 이유를 결정합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 배치 1(6~35개월, 2회 접종)
생후 6~35개월 소아를 대상으로 0일차와 30일차에 불활성화 엔테로바이러스 71 백신(인간 이배체 세포)을 국립식품의약품관리원 승인
생물학적: EV71 백신
불활성화된 엔테로바이러스 71 백신(인간 이배체 세포) 3.0EU/0.5mL 0,30일차
실험적: 배치 2(6~35개월, 2회 용량)
생후 6~35개월 소아를 대상으로 0일차와 30일차에 불활성화 엔테로바이러스 71 백신(인간 이배체 세포)을 국립식품의약품관리원 승인
생물학적: EV71 백신
불활성화된 엔테로바이러스 71 백신(인간 이배체 세포) 3.0EU/0.5mL 0,30일차
실험적: 배치 3(6~35개월, 2회 용량)
생후 6~35개월 소아를 대상으로 0일차와 30일차에 불활성화 엔테로바이러스 71 백신(인간 이배체 세포)을 국립식품의약품관리원 승인
생물학적: EV71 백신
불활성화된 엔테로바이러스 71 백신(인간 이배체 세포) 3.0EU/0.5mL 0,30일차

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중화 항체의 면역원성 지수 - 기하 평균 역가(GMT)
기간: 2차 접종 후 30일째
중화항체시험법은 중화시험법과 미세중화시험법을 이용하여 실시합니다.
2차 접종 후 30일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중화 항체의 면역원성 지수 - 기하 평균 배수 증가(GMFI)
기간: 기준선과 두 번째 백신 접종 후 30일 사이
중화항체시험법은 중화시험법과 미세중화시험법을 이용하여 실시합니다.
기준선과 두 번째 백신 접종 후 30일 사이
중화항체의 면역원성지수-혈청전환율
기간: 기준선과 두 번째 백신 접종 후 30일 사이

중화항체시험은 중화시험법과 미세중화시험법을 이용하여 실시합니다.

혈청전환은 혈청음성(<1:8)에서 혈청양성(≥1:8)으로의 변화, 또는 베이스라인 대비 ≥4배 증가로 정의됩니다.
기준선과 두 번째 백신 접종 후 30일 사이
면역원성지수-중화항체의 혈청양성률
기간: 2차 접종 후 30일, 12개월, 24개월
중화항체시험은 중화시험법과 미세중화시험법을 이용하여 실시합니다. 혈청 양성은 1:8 이상인 양성 결과로 정의됩니다.
2차 접종 후 30일, 12개월, 24개월
안전지수 - 이상반응/이상사례 발생률
기간: 1차 접종 후 0~30분
첫 번째 접종 후 이상반응/이상사례 발생률
1차 접종 후 0~30분
안전지수 - 이상반응/이상사례 발생률
기간: 2차 접종 후 0~30분
2차 접종 후 이상반응/이상사례 발생률
2차 접종 후 0~30분
안전지수 - 이상반응/이상사례 발생률
기간: 첫 번째 접종 후 0일부터 7일까지
1차 접종 후 예상되는 이상반응/이상사례의 발생률
첫 번째 접종 후 0일부터 7일까지
안전지수 - 이상반응/이상사례 발생률
기간: 2차 접종 후 0일부터 7일까지
2차 접종 후 이상반응/이상사례의 발생률
2차 접종 후 0일부터 7일까지
안전지수 - 이상반응/이상사례 발생률
기간: 첫 번째 접종 후 0일부터 30일까지
첫 번째 접종 후 원치 않는 이상반응/이상사례의 발생률
첫 번째 접종 후 0일부터 30일까지
안전지수 - 이상반응/이상사례 발생률
기간: 2차 접종 후 0일부터 30일까지
2차 접종 후 원치 않는 이상반응/이상사례의 발생률
2차 접종 후 0일부터 30일까지
안전지수 - 심각한 이상반응/사례 발생률
기간: 첫 접종부터 마지막 ​​접종 완료 후 6개월까지
접종 후 중대한 이상반응/이상사례 발생
첫 접종부터 마지막 ​​접종 완료 후 6개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

협력자

Shanxi Center for Disease Control and Prevention

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 25일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EV71-401

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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