Lot-to-lot-konsistensstudie av tre kommersiella batcher av Enterovirus 71-vaccin

Inklusionskriterier:

• Ålderskrav: Barn i åldern 6 till 35 månader vid tidpunkten för inskrivningen.
• Tillhandahållande av juridisk identifiering: Volontärer och deras vårdnadshavare eller utsedda representanter måste tillhandahålla giltiga juridiska identifieringsdokument.
• Informerat samtycke: Vårdnadshavare eller utsedda representanter för frivilliga måste ha kapacitet att förstå dokumentet för informerat samtycke och forskningsprocessen, frivilligt delta, underteckna formuläret för informerat samtycke och kunna följa studiens krav och genomföra relevanta besök i tid.
• Temperaturkrav: Axillär kroppstemperatur före vaccination är lägre än 37,3°C.

Exklusions kriterier:

[Kriterier för uteslutning av första dosen] Försökspersoner som uppfyller något av följande uteslutningskriterier kommer inte att vara berättigade till registrering

• Allergisk historia: Försökspersoner har en tidigare historia av allergier mot någon komponent i vaccinet (t.ex. aluminiumhydroxid, glycin), eller tidigare eller misstänkt allergi mot något vaccin eller andra allvarliga biverkningar (t.ex. anafylaktisk chock, larynxödem, anafylaktisk purpura, trombocytopen purpura, lokal anafylaktisk nekrosreaktion, dyspné, angioödem, systemiska utslag och/eller urtikaria, etc.).
• Vaccinationshistoria: Försökspersoner fick något inaktiverat vaccin eller subenhetsvaccin inom 7 dagar före den första dosen av prövningsvaccinet eller något levande försvagat vaccin inom 14 dagar före den första dosen av prövningsvaccinet.
• Neurologisk och mental hälsa: Försökspersoner med en historia eller familjehistoria av kramper, epilepsi, encefalopati och psykos.
• Hälsotillstånd: Försökspersoner med känd allvarlig medfödd missbildning eller utvecklingsstörning (t.ex. Downs syndrom, sicklecellanemi, medfödda neurologiska störningar).
• Akut sjukdom: Försökspersoner har upplevt akut sjukdom (t.ex. feber) eller akut uppkomst av kronisk sjukdom inom 3 dagar före den första dosen av prövningsvaccin, eller användning av febernedsättande, smärtstillande eller antiallergiska läkemedel inom 3 dagar före den första dosen av undersökningen vaccin.
• Koagulationsavvikelser: Personer med genetisk blödningstendens, koagulopati eller en historia av blödningsrubbningar.
• Organborttagningshistorik: Försökspersoner har en historia av kirurgiskt avlägsnande av mjälten eller andra vitala immunorgan av någon anledning.
• Blodtillstånd: Patienter med blodförlust (≥400 ml) eller fått blodtransfusion, immunglobulin (annat än hepatit B-immunglobulin) eller blodprodukter inom 3 månader före den första dosen av prövningsvaccinet.
• Läkemedelsadministrering: Försökspersoner använder någon undersökningsprodukt eller oregistrerad produkt (läkemedel, biologisk produkt eller enhet) inom 3 månader före den första dosen av prövningsvaccinet, eller planerad användning under studien, förutom prövningsvaccinet.
• Immunterapi: Försökspersoner har en behandling med immunsuppressiva medel inom 6 månader före den första dosen av prövningsvaccinet, såsom långtidsbehandling med systemiska glukokortikoider (t.ex. prednison eller liknande medel i mer än 2 veckor i följd inom 6 månader), men lokal användning (t.ex. salvor, ögondroppar, inhalatorer eller nässprayer) skulle tillåtas.
• Tidigare mottagande av andra EV71-vacciner.
• Tidigare historia av hand-mul-mun-sjuka.
• Immunrelaterad sjukdom: Försökspersoner har diagnostiserats med en infektionssjukdom som kan störa genomförandet eller slutförandet av studien (t.ex. tuberkulos, viral hepatit, infektion med humant immunbristvirus, etc.).
• Utredarnas bedömning: Det sista uteslutningskriteriet är utredarens utrymme för att avgöra om en försöksperson är lämplig för att delta i studien.

[Kontraindikation för den andra dosen av vaccinet] Försökspersoner som uppfyller något av följande uteslutningskriterier kommer inte att vara berättigade till den andra dosen av prövningsvaccinet

• Uppfyller allergiska tillstånd som nämns i uteslutningskriterierna för första dosen efter den första dosen.
• Allvarliga biverkningar: Försökspersoner upplevde allvarliga biverkningar efter att ha fått den tidigare vaccindosen.
• Andra uteslutningsskäl som fastställts av utredaren: Utredaren avgör andra skäl för uteslutning.