Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie konzistence mezi jednotlivými šaržemi tří komerčních šarží vakcíny Enterovirus 71

1. ledna 2024 aktualizováno: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Vyhodnotit konzistentnost imunogenicity, bezpečnosti a imunitní perzistence mezi šarží u tří po sobě jdoucích komerčních výrobních šarží vakcíny s inaktivovaným enterovirem 71 (lidské diploidní buňky) u dětí ve věku 6–35 měsíců v randomizované, zaslepené studii

Tato studie je randomizovaná, zaslepená studie k vyhodnocení konzistence mezi šarží imunogenicity, bezpečnosti a imunitní perzistence tří po sobě jdoucích výrobních šarží vakcíny EV71 u 1500 dětí ve věku 6-35 měsíců. Primárním koncovým bodem imunogenicity je geometrický průměrný titr neutralizující protilátky (GMT) anti-EV71 30 dní po poslední dávce. Sekundární koncové body imunogenicity jsou geometrický průměr násobku zvýšení a míry sérokonverze anti-EV71 neutralizujících protilátek 30 dní po poslední dávce. Endpointy imunitní perzistence jsou míra séropozitivnosti a také GMT anti-EV71 neutralizačních protilátek 12 a 24 měsíců po poslední dávce. Bezpečnostní koncové body jsou počet nežádoucích příhod/reakcí do 30 minut po každé dávce, počet vyžádaných nežádoucích příhod/reakcí do 7 dnů po každé dávce, počet nevyžádaných nežádoucích příhod/reakcí do 30 dnů po každé dávce a počet závažných nežádoucích příhod (SAE) od první dávky do 6 měsíců po poslední dávce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, zaslepená studie k vyhodnocení konzistence mezi jednotlivými šaržemi imunogenicity, bezpečnosti a imunitní perzistence tří po sobě jdoucích výrobních šarží vakcíny EV71 u dětí ve věku 6-35 měsíců. Do studie bylo zařazeno 1500 zdravých účastníků, včetně 600 kojenců ve věku 6-11 měsíců, 600 batolat ve věku 12-23 měsíců a 300 dětí ve věku 24-35 měsíců. Způsobilost bude posouzena prostřednictvím anamnézy a fyzického vyšetření. Účastníci z každé věkové skupiny budou náhodně rozděleni do tří různých skupin v poměru 1:1:1, to znamená, že v každé skupině bude celkem 500 účastníků.

Všichni účastníci obdrží injekci vakcíny EV71 do anterolaterálního středního stehna nebo deltového svalu horní části paže v den 0 a den 30, v tomto pořadí. Délka intervencí pro každého účastníka je přibližně 1 měsíc, takže trvání studie imunitní persistence pro každého účastníka je přibližně 25 měsíců.

Pro hodnocení imunogenicity a imunitní perzistence budou neutralizační protilátky proti EV71 všech účastníků hodnoceny první den (den 0) před podáním, 30 dní po poslední dávce a 12 a 24 měsíců po poslední dávce.

Pro posouzení bezpečnosti bude pozorování nežádoucích účinků (AE) ode dne 0 do dne 30 po každé dávce vakcinace hodnoceno pomocí deníku nebo kontaktních karet. Současně bude vyhodnocena závažná nežádoucí příhoda (SAE) mezi první dávkou vakcíny a 6 měsíců po poslední dávce pomocí deníku nebo kontaktních karet, aktivních zpráv, telefonátů zkoušejících nebo návštěv na místě. Mezitím budou účastníci pozorováni na klinických pracovištích po dobu nejméně 30 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1500

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shaan XI
      • Baoji, Shaan XI, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Chencang Center for Disease Prevention and Control
        • Kontakt:
      • Hanzhong, Shaan XI, Čína
        • Nábor
        • Ningqiang Center for Disease Prevention and Control
        • Kontakt:
      • Weinan, Shaan XI, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Fuping Center for Disease Prevention and Control
        • Kontakt:
      • Xianyang, Shaan XI, Čína
        • Nábor
        • Jingyang Center for Disease Prevention and Control
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věkový požadavek: Děti ve věku 6 až 35 měsíců v době zápisu.
  • Poskytnutí právního průkazu: Dobrovolníci a jejich zákonní zástupci nebo jmenovaní zástupci musí předložit platné právní doklady totožnosti.
  • Informovaný souhlas: Zákonní zástupci nebo jmenovaní zástupci dobrovolníků musí být schopni porozumět dokumentu informovaného souhlasu a procesu výzkumu, dobrovolně se zúčastnit, podepsat formulář informovaného souhlasu a být schopni splnit požadavky studie a dokončit příslušné návštěvy včas.
  • Požadavek na teplotu: Teplota axilárního těla před vakcinací je nižší než 37,3 °C.

Kritéria vyloučení:

[Kritéria vyloučení první dávky] Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií vyloučení nebudou způsobilé k zápisu

  • Alergická anamnéza: Subjekty mají v anamnéze alergie na kteroukoli složku vakcíny (např. hydroxid hlinitý, glycin) nebo předchozí nebo suspektní alergii na jakoukoli vakcínu nebo jinou závažnou nežádoucí reakci (např. anafylaktický šok, laryngeální edém, anafylaktická purpura, trombocytopenická purpura, reakce lokální anafylaktické nekrózy, dušnost, angioedém, systémová vyrážka a/nebo kopřivka atd.).
  • Anamnéza očkování: Subjektům byla podána jakákoli inaktivovaná vakcína nebo subjednotková vakcína během 7 dnů před první dávkou hodnocené vakcíny nebo jakákoli živá oslabená vakcína během 14 dnů před první dávkou hodnocené vakcíny.
  • Neurologické a duševní zdraví: Subjekty s anamnézou nebo rodinnou anamnézou křečí, epilepsie, encefalopatie a psychózy.
  • Zdravotní stavy: Subjekty se známou těžkou vrozenou malformací nebo vývojovou poruchou (např. Downův syndrom, srpkovitá anémie, vrozené neurologické poruchy).
  • Akutní onemocnění: Subjekty prodělaly akutní onemocnění (např. horečku) nebo akutní nástup chronického onemocnění během 3 dnů před první dávkou hodnocené vakcíny nebo užívání antipyretik, analgetik nebo antialergických léků během 3 dnů před první dávkou hodnocené vakcíny. vakcína.
  • Abnormality koagulace: Jedinci s genetickou tendencí ke krvácení, koagulopatií nebo poruchami krvácení v anamnéze.
  • Anamnéza odstranění orgánu: Subjekty mají v anamnéze chirurgické odstranění sleziny nebo jiných životně důležitých imunitních orgánů z jakéhokoli důvodu.
  • Krevní stavy: Subjekty se ztrátou krve (≥400 ml) nebo s krevní transfuzí, imunoglobulinem (jiným než imunoglobulin proti hepatitidě B) nebo krevními produkty během 3 měsíců před první dávkou zkoumané vakcíny.
  • Podání léčiva: Subjekty použijí jakýkoli testovaný nebo neregistrovaný produkt (lék, biologický produkt nebo zařízení) během 3 měsíců před první dávkou testované vakcíny nebo před plánovaným použitím během studie, s výjimkou testované vakcíny.
  • Imunitní terapie: Subjekty jsou léčeny imunosupresivy během 6 měsíců před první dávkou hodnocené vakcíny, jako je dlouhodobá léčba systémovými glukokortikoidy (např. ale místní použití (např. masti, oční kapky, inhalátory nebo nosní spreje) by bylo povoleno.
  • Předchozí historie příjmu jiných vakcín EV71.
  • Předchozí historie onemocnění ruka-noha-ústa.
  • Onemocnění související s imunitou: U subjektů bylo diagnostikováno infekční onemocnění, které může narušovat provádění nebo dokončení studie (např. tuberkulóza, virová hepatitida, infekce virem lidské imunodeficience atd.).
  • Rozhodnutí zkoušejících: Konečným kritériem vyloučení je rozhodnutí zkoušejícího určit, zda je subjekt vhodný pro účast ve studii.

[Kontraindikace druhé dávky vakcíny] Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií vyloučení nebudou způsobilé pro druhou dávku hodnocené vakcíny

  • Splnění alergických stavů, které jsou uvedeny v kritériích pro vyloučení první dávky po první dávce.
  • Závažné nežádoucí reakce: Subjekty zaznamenaly závažné nežádoucí reakce po podání předchozí dávky vakcíny.
  • Další důvody vyloučení podle zjištění vyšetřovatele: Další důvody pro vyloučení určí vyšetřovatel.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Šarže 1 (6-35 měsíců, 2 dávky)
Inaktivovaná vakcína Enterovirus 71 (lidská diploidní buňka) u dětí ve věku 6-35 měsíců v den 0 a den 30 schválená Národním ústavem pro kontrolu potravin a léčiv
Biologický: Vakcína EV71
Inaktivovaná vakcína proti enteroviru 71 (lidská diploidní buňka) 3,0 EU/0,5 ml v den 0,30
Experimentální: Šarže 2 (6-35 měsíců, 2 dávky)
Inaktivovaná vakcína Enterovirus 71 (lidská diploidní buňka) u dětí ve věku 6-35 měsíců v den 0 a den 30 schválená Národním ústavem pro kontrolu potravin a léčiv
Biologický: Vakcína EV71
Inaktivovaná vakcína proti enteroviru 71 (lidská diploidní buňka) 3,0 EU/0,5 ml v den 0,30
Experimentální: Šarže 3 (6-35 měsíců, 2 dávky)
Inaktivovaná vakcína Enterovirus 71 (lidská diploidní buňka) u dětí ve věku 6-35 měsíců v den 0 a den 30 schválená Národním ústavem pro kontrolu potravin a léčiv
Biologický: Vakcína EV71
Inaktivovaná vakcína proti enteroviru 71 (lidská diploidní buňka) 3,0 EU/0,5 ml v den 0,30

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index imunogenity - geometrický střední titr (GMT) neutralizační protilátky
Časové okno: 30. den po druhé vakcinaci
Stanovení neutralizačních protilátek bude provedeno pomocí metody neutralizace a mikroneutralizace
30. den po druhé vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index imunogenity - geometrický průměrný násobek zvýšení (GMFI) neutralizační protilátky
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a dnem 30 po druhé vakcinaci
Stanovení neutralizačních protilátek bude provedeno pomocí metody neutralizace a mikroneutralizace
Mezi výchozí hodnotou a dnem 30 po druhé vakcinaci
Index imunogenicity-rychlosti sérokonverze neutralizačních protilátek
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a dnem 30 po druhé vakcinaci

Stanovení neutralizačních protilátek bude provedeno pomocí metody neutralizace a mikroneutralizace.

Sérokonverze bude definována jako změna ze séronegativního (<1:8) na séropozitivní (≥1:8) nebo ≥4násobné zvýšení oproti výchozí hodnotě
Mezi výchozí hodnotou a dnem 30 po druhé vakcinaci
Index imunogenicity - séropozitivní rychlosti neutralizačních protilátek
Časové okno: Den 30, 12 měsíců a 24 měsíců po druhé vakcinaci
Stanovení neutralizačních protilátek bude provedeno pomocí metody neutralizace a mikroneutralizace. Séropozitivní budou definovány jako pozitivní výsledky s vazbami ≥1:8
Den 30, 12 měsíců a 24 měsíců po druhé vakcinaci
Index bezpečnosti – výskyt nežádoucích reakcí/událostí
Časové okno: 0-30 minut po první dávce očkování
Výskyt nežádoucích reakcí/příhod po první dávce očkování
0-30 minut po první dávce očkování
Index bezpečnosti – výskyt nežádoucích reakcí/událostí
Časové okno: 0-30 minut po druhé dávce očkování
Výskyt nežádoucích reakcí/příhod po očkování druhou dávkou
0-30 minut po druhé dávce očkování
Index bezpečnosti – výskyt nežádoucích reakcí/událostí
Časové okno: Den 0 až den 7 po první dávce očkování
Výskyt vyžádaných nežádoucích reakcí/příhod po první dávce očkování
Den 0 až den 7 po první dávce očkování
Index bezpečnosti – výskyt nežádoucích reakcí/událostí
Časové okno: Den 0 až den 7 po druhé dávce očkování
Výskyt vyžádaných nežádoucích reakcí/příhod po očkování druhou dávkou
Den 0 až den 7 po druhé dávce očkování
Index bezpečnosti – výskyt nežádoucích reakcí/událostí
Časové okno: Den 0 až den 30 po první dávce očkování
Výskyt nevyžádaných nežádoucích reakcí/příhod po první dávce očkování
Den 0 až den 30 po první dávce očkování
Index bezpečnosti – výskyt nežádoucích reakcí/událostí
Časové okno: Den 0 až den 30 po druhé dávce očkování
Výskyt nevyžádaných nežádoucích reakcí/příhod po očkování druhou dávkou
Den 0 až den 30 po druhé dávce očkování
Index bezpečnosti – výskyt závažných nežádoucích reakcí/příhod
Časové okno: Od první dávky do 6 měsíců po dokončení poslední dávky očkování
Výskyt závažných nežádoucích reakcí/příhod po očkování
Od první dávky do 6 měsíců po dokončení poslední dávky očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Spolupracovníci

Shanxi Center for Disease Control and Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EV71-401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit