Исследование совместимости между партиями трех коммерческих партий вакцины против энтеровируса 71

Критерии включения:

• Возрастные требования: дети в возрасте от 6 до 35 месяцев на момент зачисления.
• Предоставление юридического удостоверения личности. Добровольцы и их законные опекуны или назначенные представители должны предоставить действительные юридические документы, удостоверяющие личность.
• Информированное согласие: законные опекуны или назначенные представители добровольцев должны обладать способностью понимать документ об информированном согласии и процесс исследования, добровольно участвовать, подписывать форму информированного согласия, а также быть в состоянии соблюдать требования исследования и своевременно совершать соответствующие посещения.
• Требование к температуре: подмышечная температура тела до вакцинации должна быть ниже 37,3°C.

Критерий исключения:

[Критерии исключения первой дозы] Субъекты, соответствующие любому из следующих критериев исключения, не будут иметь права на участие

• Аллергический анамнез: у субъектов в анамнезе была аллергия на любой компонент вакцины (например, гидроксид алюминия, глицин), а также предшествующая или подозреваемая аллергия на любую вакцину или другие серьезные побочные реакции (например, анафилактический шок, отек гортани, анафилактическая пурпура, тромбоцитопеническая пурпура, местная анафилактическая реакция некроза, одышка, ангионевротический отек, системная сыпь и/или крапивница и др.).
• История вакцинации: Субъекты получали любую инактивированную вакцину или субъединичную вакцину в течение 7 дней до первой дозы исследуемой вакцины или любую живую аттенуированную вакцину в течение 14 дней до первой дозы исследуемой вакцины.
• Неврологическое и психическое здоровье: Субъекты с историей или семейным анамнезом судорог, эпилепсии, энцефалопатии и психоза.
• Состояние здоровья: Субъекты с известными тяжелыми врожденными пороками развития или нарушениями развития (например, синдромом Дауна, серповидно-клеточной анемией, врожденными неврологическими расстройствами).
• Острое заболевание: у субъектов возникло острое заболевание (например, лихорадка) или острое начало хронического заболевания в течение 3 дней до введения первой дозы исследуемой вакцины или использование жаропонижающих, обезболивающих или противоаллергических препаратов в течение 3 дней до введения первой дозы исследуемой вакцины. вакцина.
• Нарушения свертываемости крови: Субъекты с генетической склонностью к кровотечениям, коагулопатией или нарушениями свертываемости крови в анамнезе.
• История удаления органов: У субъектов в анамнезе было хирургическое удаление селезенки или других жизненно важных иммунных органов по любой причине.
• Состояния крови: Субъекты с кровопотерей (≥400 мл) или получившими переливание крови, иммуноглобулина (кроме иммуноглобулина гепатита В) или продуктов крови в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемой вакцины.
• Введение лекарств: Субъекты используют любой исследуемый или незарегистрированный продукт (лекарственный препарат, биологический продукт или устройство) в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемой вакцины или запланированного использования во время исследования, за исключением исследуемой вакцины.
• Иммунная терапия: Субъекты проходят лечение иммунодепрессантами в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемой вакцины, например, длительное лечение системными глюкокортикоидами (например, преднизоном или аналогичным агентом в течение более 2 недель подряд в течение 6 месяцев). но местное применение (например, мази, глазные капли, ингаляторы или назальные спреи) разрешено.
• Предыдущая история получения других вакцин EV71.
• Предыдущая история болезни «рука-нога-рот».
• Заболевания, связанные с иммунитетом: у субъектов было диагностировано инфекционное заболевание, которое может помешать проведению или завершению исследования (например, туберкулез, вирусный гепатит, инфекция вируса иммунодефицита человека и т. д.).
• По усмотрению исследователей: окончательным критерием исключения является право исследователя определять, подходит ли субъект для участия в исследовании.

[Противопоказание для второй дозы вакцины] Субъекты, соответствующие любому из следующих критериев исключения, не будут иметь права на получение второй дозы исследуемой вакцины.

• Встречаются аллергические состояния, указанные в критериях исключения первой дозы, после первой дозы.
• Тяжелые побочные реакции: у субъектов наблюдались серьезные побочные реакции после получения предыдущей дозы вакцины.
• Другие причины исключения, определяемые исследователем: Следователь определяет другие причины исключения.