Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eristä erän johdonmukaisuustutkimus kolmesta kaupallisesta enterovirus 71 -rokoteerästä

maanantai 1. tammikuuta 2024 päivittänyt: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Kolmen peräkkäisen kaupallisen inaktivoidun enterovirus 71 -rokotteen (ihmisen diplomidisolu) erän immunogeenisyyden, turvallisuuden ja immuunivasteen johdonmukaisuuden arvioiminen 6–35 kuukauden ikäisillä lapsilla satunnaistetussa, sokkotutkimuksessa

Tämä tutkimus on satunnaistettu, sokkotutkimus, jossa arvioidaan kolmen peräkkäisen EV71-rokotteen valmistuserän immunogeenisyyden, turvallisuuden ja immuunivasteen yhtenäisyyttä 1500 lapsella, jotka ovat iältään 6–35 kuukautta. Ensisijainen immunogeenisuuden päätetapahtuma on anti-EV71 neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMT) 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen. Toissijaiset immunogeenisyyden päätepisteet ovat anti-EV71-neutraaliavien vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen kerta- ja serokonversionopeus 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen. Immuunin pysyvyyden päätepisteet ovat anti-EV71:tä neutraloivien vasta-aineiden seropositiiviset määrät sekä GMT 12 ja 24 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen. Turvallisuuspäätepisteitä ovat haittatapahtumien/reaktioiden määrä 30 minuutin sisällä kunkin annoksen jälkeen, pyydettyjen haittatapahtumien/reaktioiden määrä 7 päivän sisällä jokaisesta annoksesta, ei-toivottujen haittatapahtumien/reaktioiden määrä 30 päivän sisällä kunkin annoksen jälkeen ja vakavien haittatapahtumien (SAE) lukumäärä ensimmäisestä annoksesta 6 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, sokkotutkimus, jossa arvioidaan kolmen peräkkäisen EV71-rokotteen valmistuserän immunogeenisyyden, turvallisuuden ja immuunivasteen yhtenäisyyttä 6–35 kuukauden ikäisillä lapsilla. Tutkimukseen osallistuu 1500 tervettä osallistujaa, joista 600 6-11 kuukauden ikäistä vauvaa, 600 12-23 kuukauden ikäistä taaperoa ja 300 24-35 kuukauden ikäistä lasta. Kelpoisuus arvioidaan sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella. Osallistujat kustakin ikäryhmästä jaetaan satunnaisesti kolmeen eri eräryhmään suhteessa 1:1:1, eli kussakin erähaarassa on yhteensä 500 osallistujaa.

Kaikki osallistujat saavat EV71-rokotteen ruiskeena olkavarren anterolateraaliseen keskireiteen tai hartialihakseen päivänä 0 ja päivänä 30, vastaavasti. Interventioiden kesto on kullekin osallistujalle noin 1 kuukausi, joten immuunipysyvyystutkimuksen kesto on kunkin osallistujan osalta noin 25 kuukautta.

Immunogeenisuuden ja immuunin pysyvyyden arvioimiseksi kaikkien osallistujien EV71:tä vastaan ​​​​vastaavat neutraloivat vasta-aineet arvioidaan ensimmäisenä päivänä (päivä 0) ennen antoa, 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen ja 12 ja 24 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.

Turvallisuusarviointia varten haittatapahtumien (AE) havainnointi päivästä 0 päivään 30 jokaisen rokotusannoksen jälkeen arvioidaan päiväkirjalla tai yhteystietokorteilla. Samanaikaisesti vakava haittatapahtuma (SAE) ensimmäisen rokoteannoksen ja 6 kuukauden kuluttua viimeisen annoksen ottamisesta arvioidaan päiväkirjan tai yhteystietokorttien, aktiivisten raporttien, tutkijoiden puheluiden tai paikan päällä käyntien avulla. Sillä välin osallistujia tarkkaillaan kliinisissä paikoissa vähintään 30 minuutin ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1500

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaan XI
      • Baoji, Shaan XI, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chencang Center for Disease Prevention and Control
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hanzhong, Shaan XI, Kiina
        • Rekrytointi
        • Ningqiang Center for Disease Prevention and Control
        • Ottaa yhteyttä:
      • Weinan, Shaan XI, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fuping Center for Disease Prevention and Control
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xianyang, Shaan XI, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jingyang Center for Disease Prevention and Control
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja: Ilmoittautumishetkellä 6-35 kuukauden ikäiset lapset.
  • Laillisen henkilöllisyyden antaminen: Vapaaehtoisten ja heidän laillisten huoltajiensa tai nimettyjen edustajien on esitettävä voimassa olevat lailliset henkilöllisyystodistukset.
  • Tietoinen suostumus: Laillisten huoltajien tai vapaaehtoisten nimettyjen edustajien on kyettävä ymmärtämään tietoon perustuva suostumusasiakirja ja tutkimusprosessi, osallistumaan siihen vapaaehtoisesti, allekirjoittamaan tietoon perustuva suostumuslomake ja kyettävä noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja suorittamaan asiaankuuluvat vierailut ajoissa.
  • Lämpötilavaatimus: Kainalon lämpötila ennen rokotusta on alle 37,3 °C.

Poissulkemiskriteerit:

[Ensimmäisen annoksen poissulkemiskriteerit] Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, eivät ole oikeutettuja ilmoittautumiseen

  • Allergiahistoria: Koehenkilöillä on aiemmin ollut allergioita jollekin rokotteen aineosalle (esim. alumiinihydroksidi, glysiini) tai aikaisempi tai epäilty allergia jollekin rokotteelle tai muu vakava haittavaikutus (esim. anafylaktinen sokki, kurkunpään turvotus, anafylaktinen purppura, trombosytopeeninen purppura, paikallinen anafylaktinen nekroosireaktio, hengenahdistus, angioödeema, systeeminen ihottuma ja/tai urtikaria jne.).
  • Rokotushistoria: Koehenkilöt ovat saaneet minkä tahansa inaktivoidun rokotteen tai alayksikkörokotteen 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta tai mitä tahansa elävää heikennettyä rokotetta 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta.
  • Neurologinen ja mielenterveys: Potilaat, joilla on ollut tai suvussa esiintynyt kouristuksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa ja psykoosia.
  • Terveysolosuhteet: Potilaat, joilla tiedetään olevan vakavia synnynnäisiä epämuodostumia tai kehityshäiriöitä (esim. Downin oireyhtymä, sirppisoluanemia, synnynnäiset neurologiset häiriöt).
  • Akuutti sairaus: Koehenkilöillä on ollut akuutti sairaus (esim. kuume) tai akuutti kroonisen sairauden puhkeaminen 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta tai kuumetta alentavia, kipua lievittäviä tai allergialääkkeitä 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta rokote.
  • Hyytymishäiriöt: Potilaat, joilla on geneettinen verenvuototaipumus, koagulopatia tai verenvuotohäiriöt.
  • Elinpoistohistoria: Koehenkilöillä on jostain syystä leikattu perna tai muut tärkeät immuunielimet.
  • Veren tila: Potilaat, joilla on verenhukkaa (≥ 400 ml) tai jotka ovat saaneet verensiirtoa, immuuniglobuliinia (muuta kuin hepatiitti B -immuuniglobuliinia) tai verituotteita 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta.
  • Lääkehoito: Koehenkilöt käyttävät mitä tahansa tutkittavaa tai rekisteröimätöntä tuotetta (lääkettä, biologista tuotetta tai laitetta) 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta tai suunniteltua käyttöä tutkimuksen aikana, lukuun ottamatta tutkimusrokotetta.
  • Immuunihoito: Potilaita on hoidettu immunosuppressiivisilla aineilla 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta, kuten pitkäaikainen hoito systeemisillä glukokortikoideilla (esim. prednisoni tai vastaava aine yli 2 peräkkäistä viikkoa 6 kuukauden sisällä), mutta paikallinen käyttö (esim. voiteet, silmätipat, inhalaattorit tai nenäsuihkeet) olisi sallittua.
  • Muiden EV71-rokotteiden aikaisempi vastaanottohistoria.
  • Aiempi käsi-suu-sorkkataudin historia.
  • Immuunijärjestelmään liittyvä sairaus: Koehenkilöillä on diagnosoitu tartuntatauti, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista (esim. tuberkuloosi, virushepatiitti, ihmisen immuunikatovirusinfektio jne.).
  • Tutkijoiden harkintavalta: Lopullinen poissulkemiskriteeri on tutkijan harkintavalta päättää, onko tutkimushenkilö soveltuva osallistumaan tutkimukseen.

[Toisen rokoteannoksen vasta-aihe] Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, eivät ole oikeutettuja toiseen tutkimusrokotteen annokseen

  • Ensimmäisen annoksen poissulkemiskriteereissä mainitut allergiset tilat ensimmäisen annoksen jälkeen.
  • Vakavat haittavaikutukset: Tutkittavat kokivat vakavia haittavaikutuksia edellisen rokoteannoksen saamisen jälkeen.
  • Muut tutkijan määrittelemät poissulkemissyyt: Tutkija määrittelee muut poissulkemissyyt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Erä 1 (6-35 kuukautta vanha, 2 annosta)
Inaktivoitu enterovirus 71 -rokote (ihmisen diploidisolu) 6-35 kuukauden ikäisillä lapsilla päivänä 0 ja päivänä 30, elintarvike- ja lääkevalvontainstituutin hyväksymä
Biologinen: EV71 rokote
Inaktivoitu enterovirus 71 -rokote (ihmisen diploidisolu) 3,0 EU/0,5 ml päivänä 0,30
Kokeellinen: Erä 2 (6-35 kuukautta vanha, 2 annosta)
Inaktivoitu enterovirus 71 -rokote (ihmisen diploidisolu) 6-35 kuukauden ikäisillä lapsilla päivänä 0 ja päivänä 30, elintarvike- ja lääkevalvontainstituutin hyväksymä
Biologinen: EV71 rokote
Inaktivoitu enterovirus 71 -rokote (ihmisen diploidisolu) 3,0 EU/0,5 ml päivänä 0,30
Kokeellinen: Erä 3 (6-35 kuukautta vanha, 2 annosta)
Inaktivoitu enterovirus 71 -rokote (ihmisen diploidisolu) 6-35 kuukauden ikäisillä lapsilla päivänä 0 ja päivänä 30, elintarvike- ja lääkevalvontainstituutin hyväksymä
Biologinen: EV71 rokote
Inaktivoitu enterovirus 71 -rokote (ihmisen diploidisolu) 3,0 EU/0,5 ml päivänä 0,30

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neutraloivan vasta-aineen immunogeenisyysindeksi-geometrinen keskiarvo (GMT).
Aikaikkuna: Päivä 30 toisen rokotuksen jälkeen
Neutralisoiva vasta-ainemääritys suoritetaan käyttämällä neutralointi- ja mikroneutralisointitestimenetelmää
Päivä 30 toisen rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neutraloivan vasta-aineen immunogeenisyysindeksi-geometrinen keskikertainen nousu (GMFI).
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 30. päivän välillä toisen rokotuksen jälkeen
Neutralisoiva vasta-ainemääritys suoritetaan käyttämällä neutralointi- ja mikroneutralisointitestimenetelmää
Lähtötilanteen ja 30. päivän välillä toisen rokotuksen jälkeen
Immunogeenisuusindeksi - neutraloivan vasta-aineen serokonversion määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 30. päivän välillä toisen rokotuksen jälkeen

Neutralisoiva vasta-ainemääritys suoritetaan käyttämällä neutralointi- ja mikroneutralisointitestimenetelmää.

Serokonversio määritellään muutokseksi seronegatiivisesta (<1:8) seropositiiviseksi (≥1:8) tai ≥ 4-kertaiseksi nousuksi lähtötasosta
Lähtötilanteen ja 30. päivän välillä toisen rokotuksen jälkeen
Immunogeenisuusindeksi - neutraloivan vasta-aineen seropositiiviset määrät
Aikaikkuna: Päivä 30, 12 kuukautta ja 24 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen
Neutralisoiva vasta-ainemääritys suoritetaan käyttämällä neutralointi- ja mikroneutralisointitestimenetelmää. Seropositiivinen määritellään positiivisiksi tuloksiksi, joissa siteet ovat ≥1:8
Päivä 30, 12 kuukautta ja 24 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen
Turvallisuusindeksi - haittavaikutusten/tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-30 minuuttia ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Haittavaikutusten/tapahtumien ilmaantuvuus ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen
0-30 minuuttia ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Turvallisuusindeksi - haittavaikutusten/tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-30 minuuttia toisen rokotuksen jälkeen
Toisen rokotuksen jälkeisten haittavaikutusten/tapahtumien ilmaantuvuus
0-30 minuuttia toisen rokotuksen jälkeen
Turvallisuusindeksi - haittavaikutusten/tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 0 - 7 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Pyydettyjen haittavaikutusten/tapahtumien ilmaantuvuus ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen
Päivä 0 - 7 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Turvallisuusindeksi - haittavaikutusten/tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 0 - 7 toisen rokotuksen jälkeen
Pyydettyjen haittavaikutusten/tapahtumien ilmaantuvuus toisen rokotusannoksen jälkeen
Päivä 0 - 7 toisen rokotuksen jälkeen
Turvallisuusindeksi - haittavaikutusten/tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 30 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Ei-toivottujen haittavaikutusten/tapahtumien ilmaantuvuus ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen
Päivä 0 - päivä 30 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Turvallisuusindeksi - haittavaikutusten/tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 30 toisen rokotuksen jälkeen
Ei-toivottujen haittavaikutusten/tapahtumien ilmaantuvuus toisen rokotusannoksen jälkeen
Päivä 0 - päivä 30 toisen rokotuksen jälkeen
Turvallisuusindeksi - vakavien haittavaikutusten/tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 6 kuukauteen viimeisen rokotusannoksen jälkeen
Vakavien haittavaikutusten/tapahtumien esiintyminen rokotuksen jälkeen
Ensimmäisestä annoksesta 6 kuukauteen viimeisen rokotusannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Yhteistyökumppanit

Shanxi Center for Disease Control and Prevention

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 25. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EV71-401

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa