Estudo de consistência lote a lote de três lotes comerciais da vacina contra Enterovírus 71

Critério de inclusão:

• Requisito de idade: Crianças de 6 a 35 meses no momento da inscrição.
• Fornecimento de identificação legal: Os voluntários e seus responsáveis ​​legais ou representantes nomeados deverão fornecer documentos de identificação legal válidos.
• Consentimento informado: Os tutores legais ou representantes nomeados dos voluntários devem ter a capacidade de compreender o documento de consentimento informado e o processo de pesquisa, participar voluntariamente, assinar o formulário de consentimento informado e ser capaz de cumprir os requisitos do estudo e concluir as visitas relevantes a tempo.
• Exigência de temperatura: A temperatura corporal axilar antes da vacinação é inferior a 37,3°C.

Critério de exclusão:

[Critérios de exclusão da primeira dose] Os indivíduos que atendam a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não serão elegíveis para inscrição

• História alérgica: Os indivíduos têm história prévia de alergia a qualquer componente da vacina (por exemplo, hidróxido de alumínio, glicina), ou alergia prévia ou suspeita a qualquer vacina ou outra reação adversa grave (por exemplo, choque anafilático, edema laríngeo, púrpura anafilática, púrpura trombocitopênica, reação de necrose anafilática local, dispnéia, angioedema, erupção cutânea sistêmica e/ou urticária, etc.).
• Histórico de vacinação: os indivíduos receberam qualquer vacina inativada ou vacina de subunidade nos 7 dias anteriores à primeira dose da vacina experimental ou qualquer vacina viva atenuada nos 14 dias anteriores à primeira dose da vacina experimental.
• Saúde Neurológica e Mental: Indivíduos com histórico ou história familiar de convulsões, epilepsia, encefalopatia e psicose.
• Condições de saúde: Indivíduos com malformação congênita grave conhecida ou distúrbio de desenvolvimento (por exemplo, síndrome de Down, anemia falciforme, distúrbios neurológicos congênitos).
• Doença aguda: Os indivíduos tiveram doença aguda (por exemplo, febre) ou início agudo de doença crônica dentro de 3 dias antes da primeira dose da vacina experimental, ou uso de medicamentos antipiréticos, analgésicos ou antialérgicos dentro de 3 dias antes da primeira dose da vacina experimental vacina.
• Anormalidades de coagulação: Indivíduos com tendência genética a sangramento, coagulopatia ou histórico de distúrbios hemorrágicos.
• História de remoção de órgãos: Os indivíduos têm histórico de remoção cirúrgica do baço ou de outros órgãos imunológicos vitais por qualquer motivo.
• Condições sanguíneas: Indivíduos com perda de sangue (≥400mL) ou recebimento de transfusão de sangue, imunoglobulina (diferente da imunoglobulina da hepatite B) ou hemoderivados nos 3 meses anteriores à primeira dose da vacina experimental.
• Administração de Medicamentos: Os indivíduos usam qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento, produto biológico ou dispositivo) dentro de 3 meses antes da primeira dose da vacina experimental, ou uso planejado durante o estudo, exceto a vacina experimental.
• Imunoterapia: Os indivíduos recebem tratamento com agentes imunossupressores 6 meses antes da primeira dose da vacina experimental, como tratamento de longo prazo com glicocorticóides sistêmicos (por exemplo, prednisona ou um agente semelhante por mais de 2 semanas consecutivas em 6 meses), mas o uso tópico (por exemplo, pomadas, colírios, inaladores ou sprays nasais) seria permitido.
• História anterior de recebimento de outras vacinas EV71.
• História pregressa de doença mão-pé-boca.
• Doença relacionada ao sistema imunológico: Os indivíduos foram diagnosticados com uma doença infecciosa que pode interferir na condução ou conclusão do estudo (por exemplo, tuberculose, hepatite viral, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, etc.).
• Critério dos investigadores: O critério de exclusão final fica a critério do investigador para determinar se um sujeito é adequado para participação no estudo.

[Contraindicação da segunda dose da vacina] Os indivíduos que atendam a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não serão elegíveis para a segunda dose da vacina experimental

• Atender às condições alérgicas mencionadas nos Critérios de Exclusão da Primeira Dose após a primeira dose.
• Reações adversas graves: Os indivíduos apresentaram reações adversas graves após receberem a dose anterior da vacina.
• Outros motivos de exclusão determinados pelo investigador: O investigador determina outros motivos de exclusão.