Charge-zu-Charge-Konsistenzstudie von drei kommerziellen Chargen des Enterovirus-71-Impfstoffs

Einschlusskriterien:

• Altersvoraussetzung: Kinder im Alter von 6 bis 35 Monaten zum Zeitpunkt der Anmeldung.
• Bereitstellung eines amtlichen Ausweises: Freiwillige und ihre Erziehungsberechtigten oder ernannten Vertreter müssen gültige amtliche Ausweisdokumente vorlegen.
• Einverständniserklärung: Erziehungsberechtigte oder ernannte Vertreter von Freiwilligen müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung und den Forschungsprozess zu verstehen, freiwillig teilzunehmen, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und in der Lage zu sein, die Anforderungen der Studie zu erfüllen und relevante Besuche rechtzeitig abzuschließen.
• Temperaturanforderung: Die axilläre Körpertemperatur vor der Impfung beträgt weniger als 37,3 °C.

Ausschlusskriterien:

[Ausschlusskriterien für die erste Dosis] Probanden, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, sind nicht zur Einschreibung berechtigt

• Allergische Vorgeschichte: Die Probanden haben in der Vergangenheit Allergien gegen einen Bestandteil des Impfstoffs (z. B. Aluminiumhydroxid, Glycin) oder eine frühere oder vermutete Allergie gegen einen Impfstoff oder eine andere schwerwiegende Nebenwirkung (z. B. anaphylaktischer Schock, Kehlkopfödem, anaphylaktische Purpura, thrombozytopenische Purpura, lokale anaphylaktische Nekrosereaktion, Dyspnoe, Angioödem, systemischer Ausschlag und/oder Urtikaria usw.).
• Impfgeschichte: Die Probanden erhielten innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfimpfstoffs einen inaktivierten Impfstoff oder Subunit-Impfstoff oder innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfimpfstoffs einen abgeschwächten Lebendimpfstoff.
• Neurologische und psychische Gesundheit: Personen mit einer Vorgeschichte oder Familienanamnese von Krämpfen, Epilepsie, Enzephalopathie und Psychosen.
• Gesundheitszustände: Personen mit bekannter schwerer angeborener Fehlbildung oder Entwicklungsstörung (z. B. Down-Syndrom, Sichelzellenanämie, angeborene neurologische Störungen).
• Akute Erkrankung: Bei den Probanden kam es innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfimpfstoffs zu einer akuten Erkrankung (z. B. Fieber) oder dem akuten Beginn einer chronischen Erkrankung, oder innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfimpfstoffs wurden fiebersenkende, schmerzstillende oder antiallergische Medikamente eingenommen Impfstoff.
• Gerinnungsstörungen: Personen mit genetischer Blutungsneigung, Koagulopathie oder Blutungsstörungen in der Vorgeschichte.
• Vorgeschichte der Organentfernung: Den Probanden ist in der Vergangenheit aus irgendeinem Grund die Milz oder andere lebenswichtige Immunorgane chirurgisch entfernt worden.
• Bluterkrankungen: Personen mit Blutverlust (≥ 400 ml) oder Erhalt von Bluttransfusionen, Immunglobulin (außer Hepatitis-B-Immunglobulin) oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Prüfimpfstoffs.
• Arzneimittelverabreichung: Die Probanden verwenden jedes Prüfpräparat oder nicht registrierte Produkt (Arzneimittel, biologisches Produkt oder Gerät) innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Prüfimpfstoffs oder der geplanten Verwendung während der Studie, mit Ausnahme des Prüfimpfstoffs.
• Immuntherapie: Die Probanden erhalten innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Prüfimpfstoffs eine Behandlung mit immunsuppressiven Mitteln, beispielsweise eine Langzeitbehandlung mit systemischen Glukokortikoiden (z. B. Prednison oder ein ähnliches Mittel für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb von 6 Monaten). aber eine topische Anwendung (z. B. Salben, Augentropfen, Inhalatoren oder Nasensprays) wäre erlaubt.
• Vorgeschichte des Erhalts anderer EV71-Impfstoffe.
• Vorgeschichte einer Hand-Fuß-Mund-Krankheit.
• Immunbedingte Krankheit: Bei den Probanden wurde eine Infektionskrankheit diagnostiziert, die die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte (z. B. Tuberkulose, Virushepatitis, Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus usw.).
• Ermessensspielraum der Prüfer: Das letzte Ausschlusskriterium ist der Ermessensspielraum des Prüfers, festzustellen, ob ein Proband für die Teilnahme an der Studie geeignet ist.

[Kontraindikation für die zweite Impfstoffdosis] Probanden, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, haben keinen Anspruch auf die zweite Dosis des Prüfimpfstoffs

• Erfüllung allergischer Erkrankungen, die in den Ausschlusskriterien für die erste Dosis nach der ersten Dosis erwähnt werden.
• Schwerwiegende Nebenwirkungen: Bei den Probanden kam es nach Erhalt der vorherigen Impfdosis zu schwerwiegenden Nebenwirkungen.
• Andere vom Ermittler festgelegte Ausschlussgründe: Der Ermittler legt andere Ausschlussgründe fest.