睡眠サポート飲料と 2 種類のコーヒー代替製品の効果を評価する単一群の仮想臨床試験
2024年8月20日 更新者：Clevr Blends
これは、12 週間続く仮想の単群臨床試験です。
参加者は 3 つの異なる製品をそれぞれ 4 週間試します。
参加者は、第 1 ～ 4 週目に Clevr Blends Sleeptime を、第 5 ～ 8 週目に Clevr Matcha を、第 9 ～ 12 週目に Clevr Blends Chai をトライアルします。
参加者は、ベースラインと第 2、4、6、8、10、12 週目にアンケートに回答します。
さらに、データはベースライン、第 2 週、および第 4 週に参加者の睡眠追跡デバイスから収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Citruslabs
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 女性。
- 28～42歳。
- 一般的には健康で、コントロールされていない病気や慢性疾患はありません。
- 低量から中量のカフェインを含む飲料を 1 日 1 回摂取する必要があります。これは、1 日あたりコーヒー 1 杯以下のカフェイン相当量を摂取することと定義されます。
- カフェインに代わるより健康的な代替品を探しています。
- 現在、ウェアラブル睡眠追跡デバイスを所有しています（例: Fitbit、Whoop、Oura など) を 4 週間継続して着用しています。
- 米国在住。
除外基準:
- 3 つの製品のいずれかの成分に対するアレルギー。
- 不眠症の正式な診断を受けた人。
- 参加者がプロトコールを遵守することを妨げる既存のまたは慢性疾患。
- 治験期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を試みている女性。
- プロトコルに従う気がない。
- 毎日 2 杯以上のカフェイン入り飲料を摂取する参加者。
- 毎日カフェインをほとんどまたは全く摂取していない参加者。これは毎日コーヒー 1 杯未満に相当します。
- 米国の居住者ではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クレバーブレンドアーム
第 1 ～ 4 週目: 参加者は、就寝の 20 ～ 60 分前に、Clevr Blends Sleeptime を毎日 1 回分 6 オンス摂取します。 商品には小さじ3杯分のスプーンが付属します。 参加者は、スプーン一杯分を6オンスの水と混ぜ、用意されている泡立て器を使って泡立てます。 第 5 ～ 8 週目: 参加者は、Clevr Blends Matcha を毎日 1 回分、午後 1 時までに摂取します。 商品には小さじ3杯分のスプーンが付属します。 参加者は、スプーン一杯分を6オンスの水と混ぜ、用意されている泡立て器を使って泡立てます。 第 9 ～ 12 週目: 参加者は、午後 1 時までに Clevr Blends Chai を毎日 1 回分摂取します。 商品には小さじ3杯分のスプーンが付属します。 参加者は、スプーン一杯分を6オンスの水と混ぜ、用意されている泡立て器を使って泡立てます。 |
参加者は第 1 週から第 4 週まで Clvr Blends Sleeptime を試します。
参加者は第 5 週から第 8 週にかけて Clevr Matcha を試します。
参加者は第 9 週から第 12 週にかけて Clvr Chai を試します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウェアラブル睡眠追跡デバイスによって記録された睡眠量の変化。 [第 4 週までのベースラインの期間]
時間枠：4週間
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すべての参加者は睡眠追跡デバイスを着用します（例:
Fitbit、Whoop、Oura など) を使用して、毎晩の合計睡眠時間を記録します。
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4週間
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睡眠の質スケール（SQS）のスコアの変化。 [第 4 週までのベースラインの期間]
時間枠：4週間
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SQS は 28 項目で構成され、睡眠の質の 6 つの領域 (日中の症状、睡眠後の回復、睡眠の開始と維持の問題、目覚めの困難さ、睡眠の満足度) を評価します。
回答者は、リッカート型の 4 段階評価尺度を使用して、特定の睡眠行動をどのくらいの頻度で示すかを示します (0 = 「ほとんど」、1 = 「時々」、2 = 「頻繁に」、3 = 「ほぼ常に」)。
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4週間
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自己申告によるエネルギーレベルの変化。 [期間: ベースラインから 12 週目まで]
時間枠：12週間
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研究固有のアンケートによって測定されます。
参加者は、リッカート スケール (0 ～ 5) で回答します。0 は最高のスコアを示し、5 は最低のスコアを示します。
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12週間
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自己申告による認知機能の変化。 [期間: ベースラインから 12 週目まで]
時間枠：12週間
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研究固有のアンケートによって測定されます。
参加者は、リッカート スケール (0 ～ 5) で回答します。0 は最高のスコアを示し、5 は最低のスコアを示します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自己申告されたカフェインの副作用の変化、
時間枠：12週間
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イライラ、カフェインクラッシュ、不安、ネガティブな気分、依存性を調査する研究固有のアンケートによって測定されます。
参加者は、リッカート スケール (0 ～ 5) で回答します。0 は最高のスコアを示し、5 は最低のスコアを示します。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月31日
一次修了 (実際)
2024年1月22日
研究の完了 (実際)
2024年1月22日
試験登録日
最初に提出
2023年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月19日
最初の投稿 (実際)
2023年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月20日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20341
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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