Eine einarmige, virtuelle klinische Studie zur Bewertung der Wirkung eines schlaffördernden Getränks und zweier Kaffeeersatzprodukte
20. August 2024 aktualisiert von: Clevr Blends
Dabei handelt es sich um eine virtuelle, einarmige klinische Studie, die 12 Wochen dauern wird.
Die Teilnehmer testen jeweils vier Wochen lang drei verschiedene Produkte.
Die Teilnehmer testen Clevr Blends Sleeptime in den Wochen 1–4, Clevr Matcha in den Wochen 5–8 und Clevr Blends Chai in den Wochen 9–12.
Die Teilnehmer füllen zu Studienbeginn und in Woche 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Fragebögen aus.
Zusätzlich werden Daten von den Schlaf-Tracking-Geräten der Teilnehmer zu Studienbeginn, in Woche 2 und Woche 4 gesammelt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Citruslabs
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich.
- Alter 28-42.
- Im Allgemeinen gesund, ohne unkontrollierte oder chronische Erkrankungen.
- Sie müssen einmal täglich ein Getränk mit geringem bis mäßigem Koffeingehalt zu sich nehmen. Dies gilt als Koffeinäquivalent von weniger als oder gleich einer Tasse Kaffee pro Tag.
- Auf der Suche nach gesünderen Alternativen zu Koffein.
- Besitzt derzeit ein tragbares Gerät zur Schlafüberwachung (z. B. Fitbit, Whoop, Oura usw.) und wird seit 4 Wochen durchgehend getragen.
- Wohnhaft in den USA.
Ausschlusskriterien:
- Allergien gegen einen der Inhaltsstoffe der drei Produkte.
- Jeder mit einer formellen Diagnose von Schlaflosigkeit.
- Alle bereits bestehenden oder chronischen Erkrankungen, die die Teilnehmer daran hindern würden, das Protokoll einzuhalten.
- Frauen, die während der Dauer der Studie schwanger sind, stillen oder versuchen, schwanger zu werden.
- Ich bin nicht bereit, dem Protokoll zu folgen.
- Teilnehmer, die mehr als zwei koffeinhaltige Getränke täglich konsumieren.
- Teilnehmer, die täglich wenig bis gar kein Koffein zu sich nehmen, was weniger als 1 Tasse Kaffee täglich entspricht.
- Ist kein Wohnsitz in den USA.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Clevr Blends Arm
Wochen 1–4: Die Teilnehmer nehmen täglich eine 6-Unzen-Portion Clevr Blends Sleeptime 20–60 Minuten vor dem Schlafengehen ein. Dem Produkt liegt ein Messlöffel mit 3 Teelöffel Inhalt bei. Die Teilnehmer sollten einen vollen Messlöffel mit 170 ml Wasser mischen und mit der mitgelieferten Schaumdüse aufschäumen. Wochen 5–8: Die Teilnehmer nehmen täglich vor 13:00 Uhr eine Portion Clevr Blends Matcha zu sich. Dem Produkt liegt ein Messlöffel mit 3 Teelöffel Inhalt bei. Die Teilnehmer sollten einen vollen Messlöffel mit 170 ml Wasser mischen und mit der mitgelieferten Schaumdüse aufschäumen. Wochen 9–12: Die Teilnehmer nehmen täglich vor 13:00 Uhr eine Portion Clevr Blends Chai zu sich. Dem Produkt liegt ein Messlöffel mit 3 Teelöffel Inhalt bei. Die Teilnehmer sollten einen vollen Messlöffel mit 170 ml Wasser mischen und mit der mitgelieferten Schaumdüse aufschäumen. |
Die Teilnehmer testen Clevr Blends Sleeptime in den Wochen 1 bis 4.
Die Teilnehmer werden Clevr Matcha in den Wochen 5 bis 8 testen.
Die Teilnehmer testen Clevr Chai in den Wochen 9 bis 12.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Schlafmenge, aufgezeichnet durch ein tragbares Schlaf-Tracking-Gerät. [Zeitrahmen Baseline bis Woche 4]
Zeitfenster: 4 Wochen
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Alle Teilnehmer tragen ein Schlaf-Tracking-Gerät (z. B.
Fitbit, Whoop, Oura usw.), um jede Nacht ihre Gesamtschlafzeit aufzuzeichnen.
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4 Wochen
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Änderungen der Werte auf der Schlafqualitätsskala (SQS). [Zeitrahmen Baseline bis Woche 4]
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der SQS besteht aus 28 Items und bewertet sechs Bereiche der Schlafqualität: Tagessymptome, Erholung nach dem Schlafen, Probleme beim Einschlafen und Aufrechterhalten des Schlafs, Schwierigkeiten beim Aufwachen und Schlafzufriedenheit.
Mithilfe einer vierstufigen Likert-Skala geben die Befragten an, wie häufig sie bestimmte Schlafverhaltensweisen zeigen (0 = „wenig“, 1 = „manchmal“, 2 = „oft“ und 3 = „fast immer“).
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4 Wochen
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Veränderungen des selbstberichteten Energieniveaus. [Zeitrahmen: Basislinie bis Woche 12]
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gemessen über studienspezifische Fragebögen.
Die Teilnehmer antworten auf einer Likert-Skala (0-5), wobei 0 die beste Punktzahl und 5 die schlechtere Punktzahl bedeutet.
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12 Wochen
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Veränderungen der selbstberichteten kognitiven Funktion. [Zeitrahmen: Basislinie bis Woche 12]
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gemessen über studienspezifische Fragebögen.
Die Teilnehmer antworten auf einer Likert-Skala (0-5), wobei 0 die beste Punktzahl und 5 die schlechtere Punktzahl bedeutet.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der selbstberichteten Nebenwirkungen von Koffein,
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gemessen anhand studienspezifischer Fragebögen, in denen Nervosität, Koffeinunfälle, Angstzustände, negative Stimmungen und Abhängigkeit untersucht wurden.
Die Teilnehmer antworten auf einer Likert-Skala (0-5), wobei 0 die beste Punktzahl und 5 die schlechtere Punktzahl bedeutet.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. August 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 20341
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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