Wirtualne badanie kliniczne z jedną grupą, mające na celu ocenę wpływu napoju wspomagającego sen i dwóch produktów zastępujących kawę
20 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Clevr Blends
Jest to wirtualne, jednoramienne badanie kliniczne, które potrwa 12 tygodni.
Uczestnicy będą testować trzy różne produkty, każdy przez 4 tygodnie.
Uczestnicy wypróbują Clevr Blends Sleeptime w tygodniach 1-4, Clevr Matcha w tygodniach 5-8 i Clevr Blends Chai w tygodniach 9-12.
Uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze na początku badania oraz w 2., 4., 6., 8., 10. i 12. tygodniu.
Oprócz tego dane będą zbierane z urządzeń monitorujących sen uczestników na początku badania, w 2. i 4. tygodniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Citruslabs
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobieta.
- Wiek 28-42 lata.
- Ogólnie zdrowy, bez żadnych niekontrolowanych lub przewlekłych chorób.
- Należy raz dziennie spożywać napój zawierający niską lub umiarkowaną ilość kofeiny, definiowany jako spożywanie ekwiwalentu kofeiny w postaci mniejszej lub równej jednej filiżance kawy dziennie.
- Szukasz zdrowszych alternatyw dla kofeiny.
- Obecnie posiada przenośne urządzenie monitorujące sen (np. Fitbit, Whoop, Oura itp.) i noszę nieprzerwanie od 4 tygodni.
- Mieszkaniec USA.
Kryteria wykluczenia:
- Alergie na którykolwiek ze składników trzech produktów.
- Każdy, kto ma formalną diagnozę bezsenności.
- Wszelkie istniejące wcześniej lub przewlekłe schorzenia, które uniemożliwiają uczestnikom przestrzeganie protokołu.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub próbujące zajść w ciążę w czasie trwania badania.
- Nie chce przestrzegać protokołu.
- Uczestnicy spożywający więcej niż dwa napoje zawierające kofeinę dziennie.
- Uczestnicy, którzy spożywają niewielką ilość kofeiny dziennie lub nie spożywają jej wcale, co odpowiada mniej niż 1 filiżance kawy dziennie.
- Nie jest mieszkańcem USA.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Clevr Blends Arm
Tygodnie 1-4: Uczestnicy będą przyjmować codziennie jedną porcję 6 uncji Clevr Blends Sleeptime 20–60 minut przed snem. Do produktu dołączona jest miarka o pojemności 3 łyżeczek. Uczestnicy powinni wymieszać pełną miarkę z 6 uncjami wody i spienić za pomocą dołączonego spieniacza. Tygodnie 5-8: Uczestnicy będą przyjmować jedną porcję dziennie Clevr Blends Matcha przed godziną 13:00. Do produktu dołączona jest miarka o pojemności 3 łyżeczek. Uczestnicy powinni wymieszać pełną miarkę z 6 uncjami wody i spienić za pomocą dołączonego spieniacza. Tygodnie 9-12: Uczestnicy będą przyjmować jedną porcję dziennie Clevr Blends Chai przed godziną 13:00. Do produktu dołączona jest miarka o pojemności 3 łyżeczek. Uczestnicy powinni wymieszać pełną miarkę z 6 uncjami wody i spienić za pomocą dołączonego spieniacza. |
Uczestnicy wypróbują Clevr Blends Sleeptime w tygodniach 1-4.
Uczestnicy wypróbują Clevr Matcha w tygodniach 5-8.
Uczestnicy przetestują Clevr Chai w tygodniach 9-12.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ilości snu zarejestrowana przez przenośne urządzenie monitorujące sen. [Podstawowy harmonogram do 4. tygodnia]
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wszyscy uczestnicy będą nosić urządzenie monitorujące sen (np.
Fitbit, Whoop, Oura itp.), aby rejestrować całkowity czas snu każdej nocy.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiany w wynikach w Skali Jakości Snu (SQS). [Podstawowy harmonogram do 4. tygodnia]
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Skala SQS, składająca się z 28 pozycji, ocenia sześć domen jakości snu: objawy w ciągu dnia, powrót do zdrowia po śnie, problemy z rozpoczęciem i utrzymaniem snu, trudności z przebudzeniem oraz satysfakcję ze snu.
Za pomocą czteropunktowej skali typu Likerta respondenci wskazują, jak często wykazują określone zachowania podczas snu (0 = „kilka”, 1 = „czasami”, 2 = „często” i 3 = „prawie zawsze”).
|
4 tygodnie
|
|
Zmiany w zgłaszanych przez siebie poziomach energii. [Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 12. tygodnia]
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzono za pomocą kwestionariuszy specyficznych dla badania.
Uczestnicy będą odpowiadać na skali Likerta (0-5), gdzie 0 oznacza najlepszy wynik, a 5 oznacza najgorszy wynik.
|
12 tygodni
|
|
Zmiany w zgłaszanych przez siebie funkcjach poznawczych. [Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 12. tygodnia]
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzono za pomocą kwestionariuszy specyficznych dla badania.
Uczestnicy będą odpowiadać na skali Likerta (0-5), gdzie 0 oznacza najlepszy wynik, a 5 oznacza najgorszy wynik.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w zgłaszanych przez siebie skutkach ubocznych kofeiny,
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzono za pomocą kwestionariuszy dostosowanych do konkretnego badania, oceniających zdenerwowanie, spadki kofeiny, niepokój, negatywne nastroje i uzależnienie.
Uczestnicy będą odpowiadać na skali Likerta (0-5), gdzie 0 oznacza najlepszy wynik, a 5 oznacza najgorszy wynik.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20341
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .